子宮頸部の高度な扁平上皮内病変を治療するための 2 つの治療アームに対する PepCan の臨床試験
2023年11月27日 更新者：University of Arkansas
子宮頸部の高度な扁平上皮内病変を治療するための PepCan の無作為化および二重盲検化された 2 つの治療アームの第 II 相臨床試験
これは、PepCan と呼ばれるヒトパピローマウイルス (HPV) 治療用ワクチン (Candin® と呼ばれるカンジダ皮膚検査試薬と組み合わせた HPV 16 E6 ペプチド) の有効性と安全性を成人女性で 12 か月にわたって評価する第 II 相試験です。
第 I 相試験の結果、非 16 HPV 型に対する有効性が示されたので、Candin 単独も試験されます。
したがって、(1) PepCan と (2) Candin の 2 つの治療群があります。
ワクチン接種に適格であることが判明した被験者は、二重盲検法で1：1の比率で無作為化されます。
各参加者は、注射の間隔が 3 週間で 4 回注射を受けます。
臨床的およびウイルス学的反応は、6か月および12か月で評価されます。
安全性は、登録時から12か月の訪問まで評価されます。
免疫学的評価は、4つの時点で行われます（ワクチン接種前、2回の注射後、4回の注射の6か月後、および4回のワクチン接種の12か月後）。
調査の概要
詳細な説明
これは、生検で証明された HSIL (高グレード上皮内病変) を持つ女性を無作為化および二重盲検で 2 つの治療群に治療するための PepCan の単一施設第 II 相臨床試験です。
被験者の半分は PepCan を受け取り、残りの半分は Candin® のみを受け取ります。
研究デザインは、HSIL の若い女性を治療するための最新のガイドラインによく似ています。
研究対象は、未治療の生検で証明されたHSILを有するUAMS産婦人科クリニックに通う患者、および他のクリニックから紹介された患者です。
PepCanまたはCandin®の4回の注射（3週間ごとに1回）が四肢に皮内投与されます。
臨床反応は、ワクチン接種前と12か月の来院時に得られたコルポスコピー誘導生検結果の比較によって評価されます。
安全性は、登録時から12か月の訪問まで監視されます。
注射前、2 回目のワクチン接種後、4 回目のワクチン接種の 6 か月後、および 4 回目のワクチン接種の 12 か月後に、臨床検査および免疫学的分析 (「血液検査」) のために血液が採取されます。
1回目と3回目のワクチン接種後、場合によってはオプションのフォローアップおよび/またはオプションのLEEP訪問時に、T細胞分析（「採血」）を支援するために採血されます。
HPV-DNA検査は、スクリーニングおよび6か月および12か月の来院時に実施されます。
被験者が 12 か月の来院時に HSIL が持続している場合、または被験者が過度の毒性のために中止された場合、LEEP 来院に戻る選択肢が彼女に与えられます。
あるいは、彼女は研究を終了することを選択し、外科的治療の前に推奨されるように、婦人科医が最大2年間観察することを選択できます
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～50歳
- -最近（≤60日）のパップスメア結果が高グレードの扁平上皮内病変（HSIL）と一致するか、コルポスコピーガイド下の生検で「HSILを除外できない」またはHSILがあった
- HSIL の未処理または「HSIL を除外できない」
- インフォームドコンセントを提供できる
- プロトコルの要件を遵守する意欲と能力
除外基準:
- -免疫抑制を引き起こす疾患または治療の病歴（例：癌、HIV、臓器移植、自己免疫疾患）
- -研究参加期間内に妊娠している、または妊娠しようとしている
- -研究参加期間内に授乳中または授乳を計画している
- カンジダ抗原に対するアレルギー
- -過去5年以内に緊急治療室の訪問または入院を必要とする重度の喘息の病歴
- -子宮頸部の浸潤性扁平上皮癌の病歴
- PepCanの投与歴
- 治験責任医師または他の治験責任医師の意見では、この研究に参加することが患者の最善の利益にならない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ペプキャン
PepCan の 4 回の注射 (3 週間に 1 回)
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50 μg ペプチド + 1 回あたり 0.3 mL Candin® を四肢の皮内に投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：キャンディン
キャンディンの4回の注射（3週間に1回）
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四肢の皮内投与あたり 0.3 mL Candin®
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療意図（ITT）分析で完全奏効を示した被験者の数
時間枠：前回のワクチン接種から15か月
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生検を使用して評価された中等度/重度の子宮頸部異形成から子宮頸部異形成の欠如への組織学的退縮（厳密）
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前回のワクチン接種から15か月
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プロトコルごとの分析で完全反応を示した被験者の数
時間枠：前回のワクチン接種から15か月
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生検を使用して評価された中等度/重度の子宮頸部異形成から子宮頸部異形成の欠如への組織学的退縮（厳密）」。
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前回のワクチン接種から15か月
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ITT分析で完全奏効および部分奏効を示した被験者の数
時間枠：前回のワクチン接種から15か月
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中等度/重度の子宮頸部異形成から軽度の異形成/異形成なし(緩度)への組織学的退行が生検を使用して評価され、手術の必要性が回避される可能性が高い
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前回のワクチン接種から15か月
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プロトコルごとの分析による完全応答および部分応答を示した被験者の数
時間枠：前回のワクチン接種から15か月
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中等度/重度の子宮頸部異形成から軽度の異形成/異形成なし(緩度)への組織学的退行が生検を使用して評価され、手術の必要性が回避される可能性が高い
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前回のワクチン接種から15か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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注射関連の有害事象（AE）による安全性の評価
時間枠：前回のワクチン接種から15か月
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注射に関連した AE が注射の 5% 以上で発生
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前回のワクチン接種から15か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mayumi N Nakagawa, MD, PhD、University of Arkansas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月30日
一次修了 (実際)
2022年9月14日
研究の完了 (実際)
2022年9月14日
試験登録日
最初に提出
2015年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月24日
最初の投稿 (推定)
2015年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202790
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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