Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne PepCan w dwóch ramionach terapeutycznych w leczeniu śródnabłonkowych zmian płaskonabłonkowych szyjki macicy wysokiego stopnia

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Badanie kliniczne fazy II PepCan randomizowane i podwójnie zaślepione do dwóch grup terapeutycznych w leczeniu śródnabłonkowych zmian płaskonabłonkowych szyjki macicy wysokiego stopnia

Jest to badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapeutycznej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) o nazwie PepCan (peptydy HPV 16 E6 w połączeniu z odczynnikiem do testów skórnych Candida o nazwie Candin®) u dorosłych kobiet w okresie 12 miesięcy. Ponieważ wyniki badania fazy I wykazały pewną skuteczność przeciwko typom HPV innym niż 16, testowany będzie również sam Candin. Dlatego będą dwa ramiona leczenia: (1) PepCan i (2) Candin. Osoby uznane za kwalifikujące się do szczepienia zostaną losowo przydzielone metodą podwójnie ślepej próby w stosunku 1:1. Każdy uczestnik otrzyma zastrzyki cztery razy z trzytygodniowymi przerwami między wstrzyknięciami. Odpowiedzi kliniczne i wirusologiczne zostaną ocenione po 6 i 12 miesiącach. Bezpieczeństwo będzie oceniane od momentu rejestracji do 12-miesięcznej wizyty. Oceny immunologiczne zostaną wykonane w 4 punktach czasowych (przed szczepieniem, po 2 wstrzyknięciach, 6 miesięcy po 4 wstrzyknięciach i 12 miesięcy po 4 szczepieniach).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy II dotyczące PepCan w leczeniu kobiet z potwierdzonymi biopsją HSIL (wysoki stopień zmian śródnabłonkowych) randomizowanych i podwójnie zaślepionych do dwóch grup terapeutycznych. Połowa badanych otrzyma PepCan, a druga połowa otrzyma sam Candin®. Projekt badania bardzo przypomina najnowsze wytyczne dotyczące leczenia młodych kobiet z HSIL. Uczestnikami badania będą pacjentki zgłaszające się do Kliniki Położnictwa i Ginekologii UAMS z nieleczonymi HSIL potwierdzonymi biopsją oraz pacjentki kierowane z innych klinik. Cztery iniekcje (po jednej co 3 tygodnie) PepCan lub Candin® będą podawane śródskórnie w kończyny. Odpowiedź kliniczna zostanie oceniona poprzez porównanie wyników biopsji pod kontrolą kolposkopii uzyskanych przed szczepieniem i podczas wizyty w 12. miesiącu. Bezpieczeństwo będzie monitorowane od momentu rejestracji do 12-miesięcznej wizyty. Krew zostanie pobrana do badań laboratoryjnych i analiz immunologicznych („badanie krwi”) przed wstrzyknięciem, po drugim szczepieniu, 6 miesięcy po czwartym szczepieniu i 12 miesięcy po czwartym szczepieniu. Krew zostanie pobrana w celu ułatwienia analizy limfocytów T („pobieranie krwi”) po pierwszym i trzecim szczepieniu oraz ewentualnie podczas opcjonalnych wizyt kontrolnych i/lub opcjonalnych wizyt LEEP. Testy HPV-DNA będą wykonywane podczas badań przesiewowych oraz wizyt 6- i 12-miesięcznych. Jeśli pacjent ma uporczywy HSIL podczas 12-miesięcznej wizyty lub jeśli pacjent zostanie wycofany z powodu nadmiernej toksyczności, będzie miał możliwość powrotu na wizytę LEEP. Ewentualnie może zdecydować się na opuszczenie badania i poddanie się obserwacji przez ginekologa przez okres do 2 lat, zgodnie z zaleceniami przed leczeniem chirurgicznym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-50 lat
  • Miał niedawny (≤ 60 dni) wynik cytologii zgodny ze śródnabłonkową zmianą płaskonabłonkową wysokiego stopnia (HSIL) lub „nie można wykluczyć HSIL” lub HSIL w biopsji pod kontrolą kolposkopii
  • Nieleczony z powodu HSIL lub „Nie można wykluczyć HSIL”
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby lub leczenia powodującego immunosupresję (np. rak, HIV, przeszczep narządu, choroba autoimmunologiczna)
  • Bycie w ciąży lub próba zajścia w ciążę w okresie udziału w badaniu
  • Karmienie piersią lub planowanie karmienia piersią w okresie udziału w badaniu
  • Alergia na antygen Candida
  • Historia ciężkiej astmy wymagającej wizyty w izbie przyjęć lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia inwazyjnego raka płaskonabłonkowego szyjki macicy
  • Historia otrzymania PepCan
  • Jeżeli w opinii głównego badacza lub innych badaczy udział w tym badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PepCan
Cztery zastrzyki (jedna co 3 tygodnie) PepCan
Biologiczny: PepCan
50 μg peptydu + 0,3 ml Candin® na dawkę podaną śródskórnie w kończyny
Inne nazwy:
  • Peptydy HPV 16 E6 połączone z Candin®
Aktywny komparator: Candin
Cztery zastrzyki (jedno co 3 tygodnie) leku Candin
Biologiczny: Candin®
0,3 ml Candin® na dawkę podaną śródskórnie w kończyny
Inne nazwy:
  • Odczynnik do testów skórnych Candida

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź w analizie zamiaru leczenia (ITT).
Ramy czasowe: 15 miesięcy od ostatniego szczepienia
Regresja histologiczna umiarkowanej/ciężkiej dysplazji szyjki macicy do braku dysplazji szyjki macicy ocenianej na podstawie biopsji (rygorystyczne)
15 miesięcy od ostatniego szczepienia
Liczba pacjentów z pełną odpowiedzią na podstawie analizy według protokołu
Ramy czasowe: 15 miesięcy od ostatniego szczepienia
Regresja histologiczna umiarkowanej/ciężkiej dysplazji szyjki macicy do braku dysplazji szyjki macicy ocenianego za pomocą biopsji (rygorystyczne)”.
15 miesięcy od ostatniego szczepienia
Liczba pacjentów, którzy uzyskali pełne i częściowe odpowiedzi w analizie ITT
Ramy czasowe: 15 miesięcy od ostatniego szczepienia
Regresja histologiczna umiarkowanej/ciężkiej dysplazji szyjki macicy do łagodnej dysplazji/braku dysplazji (łagodna) oceniana na podstawie biopsji, prawdopodobnie pozwalająca uniknąć konieczności operacji
15 miesięcy od ostatniego szczepienia
Liczba pacjentów z pełnymi i częściowymi odpowiedziami w analizie według protokołu
Ramy czasowe: 15 miesięcy od ostatniego szczepienia
Regresja histologiczna umiarkowanej/ciężkiej dysplazji szyjki macicy do łagodnej dysplazji/braku dysplazji (łagodna) oceniana na podstawie biopsji, prawdopodobnie pozwalająca uniknąć konieczności operacji
15 miesięcy od ostatniego szczepienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z wstrzyknięciem (AE)
Ramy czasowe: 15 miesięcy od ostatniego szczepienia
Działania niepożądane związane z wstrzyknięciami występujące u >5% wstrzyknięć
15 miesięcy od ostatniego szczepienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Śledczy

  • Główny śledczy: Mayumi N Nakagawa, MD, PhD, University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202790

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PepCan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj