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Un essai clinique de PepCan à deux bras thérapeutiques pour le traitement des lésions intraépithéliales squameuses cervicales de haut grade

27 novembre 2023 mis à jour par: University of Arkansas

Un essai clinique de phase II de PepCan randomisé et en double aveugle à deux bras thérapeutiques pour le traitement des lésions intraépithéliales squameuses cervicales de haut grade

Il s'agit d'une étude de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un vaccin thérapeutique contre le virus du papillome humain (VPH) appelé PepCan (peptides HPV 16 E6 combinés à un réactif de test cutané Candida appelé Candin®) chez des femmes adultes sur une période de 12 mois. Comme les résultats de l'essai de phase I ont démontré une certaine efficacité contre les types de VPH autres que 16, Candin seul sera également testé. Par conséquent, il y aura deux bras de traitement : (1) PepCan et (2) Candin. Les sujets jugés éligibles pour la vaccination seront randomisés en double aveugle selon un rapport de 1:1. Chaque participant recevra des injections quatre fois avec trois semaines entre les injections. Les réponses cliniques et virologiques seront évaluées à 6 et 12 mois. La sécurité sera évaluée à partir du moment de l'inscription jusqu'à la visite de 12 mois. Des évaluations immunologiques seront faites à 4 moments (pré-vaccination, après 2 injections, 6 mois après 4 injections et 12 mois après 4 vaccinations).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase II à site unique de PepCan pour le traitement des femmes atteintes de HSIL (lésions intraépithéliales de haut grade) prouvées par biopsie, randomisé et en double aveugle dans deux bras de traitement. La moitié des sujets recevra PepCan, et l'autre moitié recevra Candin® seul. La conception de l'étude ressemble étroitement aux dernières directives pour le traitement des jeunes femmes atteintes de HSIL. Les sujets de l'étude seront des patients fréquentant les cliniques d'obstétrique et de gynécologie de l'UAMS avec des HSIL non traités prouvés par biopsie et des patients référés par d'autres cliniques. Quatre injections (une toutes les 3 semaines) de PepCan ou Candin® seront administrées par voie intradermique dans les extrémités. La réponse clinique sera évaluée en comparant les résultats de la biopsie guidée par colposcopie obtenus avant la vaccination et lors de la visite de 12 mois. La sécurité sera surveillée à partir du moment de l'inscription jusqu'à la visite de 12 mois. Le sang sera prélevé pour des tests de laboratoire et des analyses immunologiques ("test sanguin") avant l'injection, après la deuxième vaccination, 6 mois après la quatrième vaccination et 12 mois après la quatrième vaccination. Du sang sera prélevé pour faciliter les analyses des lymphocytes T ("prélèvement sanguin") après les première et troisième vaccinations, et éventuellement lors des visites de suivi facultatives et/ou de RAD facultatives. Le test HPV-ADN sera effectué lors du dépistage et des visites de 6 et 12 mois. Si un sujet a un HSIL persistant lors de la visite de 12 mois ou si un sujet est retiré en raison d'une toxicité excessive, il aura la possibilité de revenir pour une visite LEEP. Alternativement, elle peut choisir de quitter l'étude et d'être suivie par un gynécologue jusqu'à 2 ans d'observation comme recommandé avant le traitement chirurgical

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-50 ans
  • A eu un résultat récent (≤ 60 jours) au frottis de Pap compatible avec une lésion malpighienne intraépithéliale de haut grade (HSIL) ou "ne peut pas exclure HSIL" ou HSIL lors d'une biopsie guidée par colposcopie
  • Non traité pour HSIL ou "Impossible d'exclure HSIL"
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Volonté et capacité de se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie ou de traitement provoquant une immunosuppression (par exemple, cancer, VIH, greffe d'organe, maladie auto-immune)
  • Être enceinte ou tenter de l'être pendant la période de participation à l'étude
  • Allaitement ou planification d'allaiter pendant la période de participation à l'étude
  • Allergie à l'antigène Candida
  • Antécédents d'asthme sévère nécessitant une visite aux urgences ou une hospitalisation au cours des 5 dernières années
  • Antécédents de carcinome épidermoïde invasif du col de l'utérus
  • Antécédents d'avoir reçu PepCan
  • Si, de l'avis du chercheur principal ou d'autres chercheurs, il n'est pas dans le meilleur intérêt du patient de participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PepCan
Quatre injections (une toutes les 3 semaines) de PepCan
Biologique: PepCan
50 μg de peptide + 0,3 mL de Candin® par dose administrée par voie intradermique dans les extrémités
Autres noms:
  • Peptides HPV 16 E6 associés à Candin®
Comparateur actif: Candin
Quatre injections (une toutes les 3 semaines) de Candin
Biologique: Candin®
0,3 mL de Candin® par dose administrée par voie intradermique dans les extrémités
Autres noms:
  • Réactif de test cutané à Candida

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec une réponse complète avec l'analyse en intention de traiter (ITT)
Délai: 15 mois à compter de la dernière vaccination
Régression histologique de la dysplasie cervicale modérée/sévère vers l'absence de dysplasie cervicale évaluée par biopsies (stringentes)
15 mois à compter de la dernière vaccination
Nombre de sujets avec une réponse complète avec l'analyse par protocole
Délai: 15 mois à compter de la dernière vaccination
Régression histologique de la dysplasie cervicale modérée/sévère vers l'absence de dysplasie cervicale évaluée par biopsies (stringentes)".
15 mois à compter de la dernière vaccination
Nombre de sujets avec des réponses complètes et partielles avec l'analyse ITT
Délai: 15 mois à compter de la dernière vaccination
Régression histologique d'une dysplasie cervicale modérée/sévère à une dysplasie légère/aucune dysplasie (indulgente) évaluée à l'aide de biopsies, évitant probablement la nécessité d'une intervention chirurgicale
15 mois à compter de la dernière vaccination
Nombre de sujets avec des réponses complètes et partielles avec l'analyse par protocole
Délai: 15 mois à compter de la dernière vaccination
Régression histologique d'une dysplasie cervicale modérée/sévère à une dysplasie légère/aucune dysplasie (indulgente) évaluée à l'aide de biopsies, évitant probablement la nécessité d'une intervention chirurgicale
15 mois à compter de la dernière vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité évaluée par les événements indésirables (EI) liés à l'injection
Délai: 15 mois à compter de la dernière vaccination
EI liés à l’injection survenant dans > 5 % des injections
15 mois à compter de la dernière vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arkansas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mayumi N Nakagawa, MD, PhD, University of Arkansas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2015

Première publication (Estimé)

25 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202790

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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