Klinická studie PepCan se dvěma terapeutickými rameny pro léčbu cervikálních dlaždicových intraepiteliálních lézí vysokého stupně
27. listopadu 2023 aktualizováno: University of Arkansas
Fáze II klinického hodnocení PepCanu randomizovaného a dvojitě zaslepeného na dvě terapeutická ramena pro léčbu cervikálních dlaždicových intraepiteliálních lézí vysokého stupně
Toto je studie fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost terapeutické vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV) zvané PepCan (HPV 16 E6 peptidy v kombinaci s kožním testovacím činidlem Candida nazývaným Candin®) u dospělých žen po dobu 12 měsíců.
Protože výsledky studie fáze I prokázaly určitou účinnost proti jiným než 16 typům HPV, bude testován i samotný Candin.
Proto budou existovat dvě léčebná ramena: (1) PepCan a (2) Candin.
Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že jsou vhodné pro očkování, budou randomizovány dvojitě zaslepeným způsobem v poměru 1:1.
Každý účastník bude dostávat injekce čtyřikrát se třemi týdny mezi injekcemi.
Klinické a virologické odpovědi budou hodnoceny po 6 a 12 měsících.
Bezpečnost bude posuzována od okamžiku zápisu do 12měsíční návštěvy.
Imunologická hodnocení budou provedena ve 4 časových bodech (před vakcinací, po 2 injekcích, 6 měsíců po 4 injekcích a 12 měsíců po 4 vakcinacích).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednomístná klinická studie fáze II s PepCanem pro léčbu žen s biopsií prokázanými HSIL (High Grade Intraepitelial Lesions) randomizovaná a dvojitě zaslepená do dvou léčebných ramen.
Polovina subjektů dostane PepCan a druhá polovina dostane samotný Candin®.
Design studie se velmi podobá nejnovějším pokynům pro léčbu mladých žen s HSIL.
Předměty studie budou pacientky navštěvující porodnicko-gynekologické kliniky UAMS s neléčenými biopsií prokázanými HSIL a pacientky doporučené z jiných klinik.
Do končetin budou intradermálně podány čtyři injekce (jedna každé 3 týdny) PepCan nebo Candin®.
Klinická odpověď bude hodnocena srovnáním výsledků biopsie řízené kolposkopií získaných před vakcinací a při 12měsíční návštěvě.
Bezpečnost bude sledována od okamžiku zápisu do 12měsíční návštěvy.
Krev bude odebrána pro laboratorní vyšetření a imunologické rozbory ("krevní test") před injekcí, po druhé vakcinaci, 6 měsíců po čtvrté vakcinaci a 12 měsíců po čtvrté vakcinaci.
Krev bude odebrána na pomoc při analýze T-buněk („odběr krve“) po první a třetí vakcinaci a případně při volitelné kontrole a/nebo volitelné návštěvě LEEP.
Testování HPV-DNA bude prováděno při screeningu a 6- a 12-měsíčních návštěvách.
Pokud má subjekt při 12měsíční návštěvě přetrvávající HSIL nebo pokud je subjekt vyřazen kvůli nadměrné toxicitě, bude mu dána možnost vrátit se na návštěvu LEEP.
Alternativně se může rozhodnout opustit studii a být sledována gynekologem po dobu až 2 let na pozorování podle doporučení před chirurgickou léčbou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-50 let
- Měl nedávný (≤ 60 dní) výsledek Pap stěru odpovídající skvamózní intraepiteliální lézi vysokého stupně (HSIL) nebo „nelze vyloučit HSIL“ nebo HSIL na kolposkopii řízené biopsii
- Neléčená pro HSIL nebo „nelze vyloučit HSIL“
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržet požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
- Historie onemocnění nebo léčby způsobující imunosupresi (např. rakovina, HIV, transplantace orgánů, autoimunitní onemocnění)
- Být těhotná nebo se pokoušet otěhotnět během období účasti ve studii
- Kojení nebo plánování kojení během období účasti ve studii
- Alergie na Candida antigen
- Těžké astma v anamnéze vyžadující návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci během posledních 5 let
- Anamnéza invazivního spinocelulárního karcinomu děložního čípku
- Historie obdržení PepCan
- Pokud podle názoru hlavního zkoušejícího nebo jiných zkoušejících není v nejlepším zájmu pacienta vstoupit do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PepCan
Čtyři injekce (jedna každé 3 týdny) PepCan
|
50 μg peptidu + 0,3 ml Candin® na dávku podanou intradermálně do končetin
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Candin
Čtyři injekce (jedna každé 3 týdny) Candinu
|
0,3 ml Candin® na dávku podanou intradermálně do končetin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s úplnou odezvou s analýzou záměrné léčby (ITT).
Časové okno: 15 měsíců od posledního očkování
|
Histologická regrese středně těžké/závažné cervikální dysplazie do nepřítomnosti cervikální dysplazie hodnocená pomocí biopsií (stringentní)
|
15 měsíců od posledního očkování
|
|
Počet subjektů s úplnou odpovědí s analýzou podle protokolu
Časové okno: 15 měsíců od posledního očkování
|
Histologická regrese středně těžké/závažné cervikální dysplazie do nepřítomnosti cervikální dysplazie hodnocená pomocí biopsií (přísných)“.
|
15 měsíců od posledního očkování
|
|
Počet subjektů s úplnými a částečnými odpověďmi s analýzou ITT
Časové okno: 15 měsíců od posledního očkování
|
Histologická regrese středně těžké/závažné cervikální dysplazie k mírné dysplazii/žádná dysplazie (mírná) hodnocená pomocí biopsií, pravděpodobně se vyhne nutnosti chirurgického zákroku
|
15 měsíců od posledního očkování
|
|
Počet subjektů s úplnými a částečnými odpověďmi s analýzou podle protokolu
Časové okno: 15 měsíců od posledního očkování
|
Histologická regrese středně těžké/závažné cervikální dysplazie k mírné dysplazii/žádná dysplazie (mírná) hodnocená pomocí biopsií, pravděpodobně se vyhne nutnosti chirurgického zákroku
|
15 měsíců od posledního očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost hodnocena nežádoucími účinky souvisejícími s injekcí (AE)
Časové okno: 15 měsíců od posledního očkování
|
AE související s injekcí vyskytující se u >5 % injekcí
|
15 měsíců od posledního očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mayumi N Nakagawa, MD, PhD, University of Arkansas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
14. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202790
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PepCan
-
University of ArkansasAktivní, ne náborRakovina hlavy a krkuSpojené státy