Un ensayo clínico de PepCan a dos brazos de terapia para el tratamiento de lesiones intraepiteliales escamosas cervicales de alto grado

Este es un ensayo clínico de fase II de un solo sitio de PepCan para el tratamiento de mujeres con HSIL (lesiones intraepiteliales de alto grado) comprobadas por biopsia, aleatorizado y doble ciego en dos brazos de tratamiento. La mitad de los sujetos recibirá PepCan y la otra mitad recibirá Candin® solo. El diseño del estudio se parece mucho a las últimas pautas para el tratamiento de mujeres jóvenes con HSIL. Los sujetos del estudio serán pacientes que asisten a las Clínicas de Obstetricia y Ginecología de la UAMS con HSIL comprobadas por biopsia no tratadas y pacientes derivados de otras clínicas. Se administrarán cuatro inyecciones (una cada 3 semanas) de PepCan o Candin® por vía intradérmica en las extremidades. La respuesta clínica se evaluará mediante la comparación de los resultados de la biopsia guiada por colposcopia obtenidos antes de la vacunación y en la visita de los 12 meses. La seguridad será monitoreada desde el momento de la inscripción hasta la visita de 12 meses. Se extraerá sangre para pruebas de laboratorio y análisis inmunológicos ("análisis de sangre") antes de la inyección, después de la segunda vacunación, 6 meses después de la cuarta vacunación y 12 meses después de la cuarta vacunación. Se extraerá sangre para ayudar en los análisis de células T ("extracción de sangre") después de la primera y la tercera vacunación, y posiblemente en las visitas de seguimiento opcional y/o LEEP opcional. Las pruebas de ADN del VPH se realizarán en la selección y en las visitas a los 6 y 12 meses. Si un sujeto tiene HSIL persistente en la visita de 12 meses o si un sujeto se retira debido a una toxicidad excesiva, se le dará la opción de regresar para una visita LEEP. Alternativamente, puede optar por salir del estudio y ser seguida por un ginecólogo durante un máximo de 2 años de observación, como se recomienda antes del tratamiento quirúrgico.