Um ensaio clínico de PepCan para dois braços de terapia para o tratamento de lesões intraepiteliais escamosas cervicais de alto grau
27 de novembro de 2023 atualizado por: University of Arkansas
Um ensaio clínico de fase II de PepCan randomizado e duplo-cego para dois braços de terapia para o tratamento de lesões intraepiteliais escamosas cervicais de alto grau
Este é um estudo de Fase II para avaliar a eficácia e a segurança de uma vacina terapêutica contra o vírus do papiloma humano (HPV) chamada PepCan (peptídeos do HPV 16 E6 combinados com o reagente de teste cutâneo de Candida chamado Candin®) em mulheres adultas durante um período de 12 meses.
Como os resultados do ensaio de Fase I demonstraram alguma eficácia contra os tipos de HPV não 16, o Candin sozinho também será testado.
Portanto, haverá dois braços de tratamento: (1) PepCan e (2) Candin.
Os indivíduos considerados elegíveis para vacinação serão randomizados de forma duplo-cega na proporção de 1:1.
Cada participante receberá injeções quatro vezes com três semanas entre as injeções.
As respostas clínicas e virológicas serão avaliadas aos 6 e 12 meses.
A segurança será avaliada desde o momento da inscrição até a visita de 12 meses.
As avaliações imunológicas serão feitas em 4 momentos (pré-vacinação, após 2 injeções, 6 meses após 4 injeções e 12 meses após 4 vacinações).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de Fase II de local único de PepCan para o tratamento de mulheres com HSILs (lesões intraepiteliais de alto grau) comprovadas por biópsia, randomizado e duplo-cego para dois braços de tratamento.
Metade dos indivíduos receberá PepCan e a outra metade receberá apenas Candin®.
O desenho do estudo se assemelha muito às diretrizes mais recentes para o tratamento de mulheres jovens com HSIL.
Os sujeitos do estudo serão pacientes atendidos nas clínicas de obstetrícia e ginecologia da UAMS com HSILs comprovados por biópsia não tratados e pacientes encaminhados de outras clínicas.
Quatro injeções (uma a cada 3 semanas) de PepCan ou Candin® serão administradas por via intradérmica nas extremidades.
A resposta clínica será avaliada por comparação dos resultados da biópsia guiada por colposcopia obtidos antes da vacinação e na visita de 12 meses.
A segurança será monitorada desde o momento da inscrição até a visita de 12 meses.
O sangue será coletado para testes laboratoriais e análises imunológicas ("teste de sangue") antes da injeção, após a segunda vacinação, 6 meses após a quarta vacinação e 12 meses após a quarta vacinação.
O sangue será coletado para ajudar nas análises de células T ("extração de sangue") após a primeira e a terceira vacinação e, possivelmente, nas visitas opcionais de acompanhamento e/ou CAF opcional.
O teste de DNA-HPV será realizado na triagem e nas visitas de 6 e 12 meses.
Se um sujeito tiver HSIL persistente na visita de 12 meses ou se um sujeito for retirado devido a toxicidade excessiva, ele terá a opção de retornar para uma visita LEEP.
Como alternativa, ela pode optar por sair do estudo e ser acompanhada por um ginecologista por até 2 anos de observação, conforme recomendado antes do tratamento cirúrgico
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 50 anos
- Teve resultado recente (≤ 60 dias) do exame de Papanicolau consistente com lesão intraepitelial escamosa de alto grau (HSIL) ou "não pode descartar HSIL" ou HSIL na biópsia guiada por colposcopia
- Não tratado para HSIL ou "Não é possível descartar HSIL"
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Disponibilidade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Histórico de doença ou tratamento causando imunossupressão (por exemplo, câncer, HIV, transplante de órgãos, doença autoimune)
- Estar grávida ou tentar engravidar durante o período de participação no estudo
- Amamentar ou planejar amamentar durante o período de participação no estudo
- Alergia ao antígeno de Candida
- História de asma grave que requer atendimento de emergência ou hospitalização nos últimos 5 anos
- História de carcinoma espinocelular invasivo do colo do útero
- História de ter recebido PepCan
- Se, na opinião do Investigador Principal ou de outros Investigadores, não for do interesse do paciente entrar neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PepCan
Quatro injeções (uma a cada 3 semanas) de PepCan
|
50 μg de peptídeo + 0,3 mL de Candin® por dose administrado por via intradérmica nas extremidades
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Candin
Quatro injeções (uma a cada 3 semanas) de Candin
|
0,3 mL de Candin® por dose administrado por via intradérmica nas extremidades
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com resposta completa com a análise de intenção de tratar (ITT)
Prazo: 15 meses a partir da data da última vacinação
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Regressão histológica de displasia cervical moderada/grave à ausência de displasia cervical avaliada por meio de biópsias (rigorosas)
|
15 meses a partir da data da última vacinação
|
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Número de indivíduos com resposta completa com a análise por protocolo
Prazo: 15 meses a partir da data da última vacinação
|
Regressão histológica de displasia cervical moderada/grave à ausência de displasia cervical avaliada por meio de biópsias (rigorosas)".
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15 meses a partir da data da última vacinação
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Número de sujeitos com respostas completas e parciais com a análise ITT
Prazo: 15 meses a partir da data da última vacinação
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Regressão histológica de displasia cervical moderada/grave para displasia leve/sem displasia (leniente) avaliada por meio de biópsias, provavelmente evitando a necessidade de cirurgia
|
15 meses a partir da data da última vacinação
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Número de sujeitos com respostas completas e parciais com a análise por protocolo
Prazo: 15 meses a partir da data da última vacinação
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Regressão histológica de displasia cervical moderada/grave para displasia leve/sem displasia (leniente) avaliada por meio de biópsias, provavelmente evitando a necessidade de cirurgia
|
15 meses a partir da data da última vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança avaliada por eventos adversos (EAs) relacionados à injeção
Prazo: 15 meses a partir da data da última vacinação
|
EAs relacionados à injeção ocorrendo em >5% das injeções
|
15 meses a partir da data da última vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mayumi N Nakagawa, MD, PhD, University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
14 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
25 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202790
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .