경부 고급 편평상피내 병변 치료를 위한 PepCan의 2가지 치료 팔에 대한 임상 시험

이것은 생검으로 입증된 HSIL(High Grade Intraepithelial Lesions)이 있는 여성을 치료하기 위한 PepCan의 단일 사이트 2상 임상 시험으로 2개의 치료 부문에 무작위 및 이중 맹검으로 진행됩니다. 피험자의 절반은 PepCan을 받고 나머지 절반은 Candin®만 받습니다. 연구 설계는 HSIL이 있는 젊은 여성을 치료하기 위한 최신 지침과 매우 유사합니다. 연구 대상은 생검으로 입증된 HSIL이 치료되지 않은 UAMS 산부인과 클리닉에 다니는 환자와 다른 클리닉에서 추천받은 환자입니다. PepCan 또는 Candin®의 4회 주사(3주마다 1회)가 사지에 피내 투여됩니다. 임상 반응은 백신 접종 전과 12개월 방문 시 얻은 질확대경 유도 생검 결과를 비교하여 평가할 것입니다. 안전성은 등록 시점부터 12개월 방문 기간 동안 모니터링됩니다. 주사 전, 2차 백신접종 후, 4차 백신접종 6개월 후, 4차 백신접종 12개월 후 실험실 검사 및 면역학적 분석("혈액 검사")을 위해 혈액을 채취합니다. 첫 번째 및 세 번째 백신 접종 후, 그리고 가능하면 선택적 추적 및/또는 선택적 LEEP 방문 시 T 세포 분석을 돕기 위해 혈액을 채취합니다("혈액 채취"). HPV-DNA 검사는 스크리닝 및 6개월 및 12개월 방문 시 수행됩니다. 피험자가 12개월 방문 시 지속적인 HSIL을 나타내거나 과도한 독성으로 인해 피험자가 탈퇴한 경우 LEEP 방문을 위해 돌아올 수 있는 옵션이 제공됩니다. 대안적으로 그녀는 연구를 종료하고 외과적 치료 전에 권장되는 최대 2년 동안 산부인과 의사의 관찰을 받기로 선택할 수 있습니다.