Una sperimentazione clinica di PepCan su due bracci terapeutici per il trattamento delle lesioni intraepiteliali squamose cervicali di alto grado

Questo è uno studio clinico di Fase II in un unico sito di PepCan per il trattamento di donne con HSIL (lesioni intraepiteliali di alto grado) comprovate da biopsia, randomizzato e in doppio cieco a due bracci di trattamento. La metà dei soggetti riceverà PepCan e l'altra metà riceverà solo Candin®. Il disegno dello studio ricorda da vicino le ultime linee guida per il trattamento di giovani donne con HSIL. I soggetti dello studio saranno pazienti che frequentano le cliniche di ostetricia e ginecologia dell'UAMS con HSIL comprovati da biopsia non trattati e pazienti inviati da altre cliniche. Quattro iniezioni (una ogni 3 settimane) di PepCan o Candin® saranno somministrate per via intradermica nelle estremità. La risposta clinica sarà valutata confrontando i risultati della biopsia guidata dalla colposcopia ottenuti prima della vaccinazione e alla visita di 12 mesi. La sicurezza sarà monitorata dal momento dell'arruolamento fino alla visita di 12 mesi. Il sangue verrà prelevato per i test di laboratorio e le analisi immunologiche ("analisi del sangue") prima dell'iniezione, dopo la seconda vaccinazione, 6 mesi dopo la quarta vaccinazione e 12 mesi dopo la quarta vaccinazione. Il sangue verrà prelevato per facilitare le analisi delle cellule T ("prelievo di sangue") dopo la prima e la terza vaccinazione, e possibilmente durante le visite di follow-up facoltativo e/o LEEP facoltativo. Il test del DNA dell'HPV verrà eseguito allo screening e alle visite di 6 e 12 mesi. Se un soggetto ha HSIL persistente alla visita di 12 mesi o se un soggetto si ritira a causa di eccessiva tossicità, le verrà data la possibilità di tornare per una visita LEEP. In alternativa, può scegliere di uscire dallo studio ed essere seguita da un ginecologo fino a 2 anni di osservazione come raccomandato prima del trattamento chirurgico