Et klinisk forsøg med PepCan til to terapiarme til behandling af cervikale højgradige pladeepitellæsioner
27. november 2023 opdateret af: University of Arkansas
Et fase II klinisk forsøg med PepCan randomiseret og dobbeltblindet til to terapiarme til behandling af cervikale højgradige pladeepitellæsioner
Dette er et fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en human papillomavirus (HPV) terapeutisk vaccine kaldet PepCan (HPV 16 E6 peptider kombineret med Candida hudtestreagens kaldet Candin®) hos voksne kvinder over en 12 måneders periode.
Da resultaterne fra fase I-studiet viste en vis effektivitet mod ikke-16 HPV-typer, vil Candin alene også blive testet.
Derfor vil der være to behandlingsarme: (1) PepCan og (2) Candin.
Forsøgspersoner, der anses for at være berettiget til vaccination, vil blive randomiseret på en dobbeltblindet måde i et forhold på 1:1.
Hver deltager vil modtage injektioner fire gange med tre uger mellem injektionerne.
Kliniske og virologiske responser vil blive vurderet efter 6 og 12 måneder.
Sikkerheden vil blive vurderet fra tidspunktet for tilmelding til 12 måneders besøg.
Immunologiske vurderinger vil blive foretaget på 4 tidspunkter (prævaccination, efter 2 injektioner, 6 måneder efter 4 injektioner og 12 måneder efter 4 vaccinationer).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltsteds fase II klinisk forsøg med PepCan til behandling af kvinder med biopsi-beviste HSIL'er (High Grade Intraepithelial Lesions) randomiseret og dobbeltblindet til to behandlingsarme.
Halvdelen af forsøgspersonerne vil modtage PepCan, og den anden halvdel vil modtage Candin® alene.
Studiets design minder meget om de seneste retningslinjer for behandling af unge kvinder med HSIL.
Undersøgelsesemner vil være patienter, der går på UAMS Obstetric and Gynecology Clinics med ubehandlede biopsi-beviste HSIL'er og patienter henvist fra andre klinikker.
Fire injektioner (en hver 3. uge) af PepCan eller Candin® vil blive administreret intradermalt i ekstremiteterne.
Klinisk respons vil blive vurderet ved sammenligning af kolposkopi-guidede biopsiresultater opnået før vaccination og ved 12-måneders besøg.
Sikkerheden vil blive overvåget fra tidspunktet for tilmelding til det 12-måneders besøg.
Der vil blive udtaget blod til laboratorieundersøgelser og immunologiske analyser ("blodprøve") før injektion, efter anden vaccination, 6 måneder efter fjerde vaccination og 12 måneder efter fjerde vaccination.
Der vil blive tappet blod for at hjælpe T-celleanalyser ("blodtagning") efter første og tredje vaccination, og eventuelt ved de valgfrie opfølgnings- og/eller valgfrie LEEP-besøg.
HPV-DNA-testning vil blive udført ved screening og 6- og 12-måneders besøg.
Hvis en forsøgsperson har vedvarende HSIL ved det 12-måneders besøg, eller hvis en forsøgsperson trækkes tilbage på grund af overdreven toksicitet, vil hun få mulighed for at vende tilbage til et LEEP-besøg.
Alternativt kan hun vælge at forlade undersøgelsen og blive fulgt af en gynækolog i op til 2 års observation som anbefalet før kirurgisk behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-50 år
- Havde nyligt (≤ 60 dage) Pap-smear-resultat i overensstemmelse med højgradig pladeepitellæsion (HSIL) eller "kan ikke udelukke HSIL" eller HSIL på kolposkopi-guidet biopsi
- Ubehandlet for HSIL eller "kan ikke udelukke HSIL"
- Kan give informeret samtykke
- Vilje og i stand til at overholde kravene i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med sygdom eller behandling, der forårsager immunsuppression (f.eks. cancer, HIV, organtransplantation, autoimmun sygdom)
- At være gravid eller forsøge at være gravid inden for studiedeltagelsesperioden
- Amning eller planlægning af amning inden for studiedeltagelsesperioden
- Allergi over for Candida-antigen
- Anamnese med svær astma, der kræver skadestuebesøg eller indlæggelse inden for de seneste 5 år
- Anamnese med invasivt planocellulært karcinom i livmoderhalsen
- Historie om at have modtaget PepCan
- Hvis det efter hovedforskeren eller andre efterforskere ikke er i patientens bedste interesse at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PepCan
Fire injektioner (en hver 3. uge) af PepCan
|
50 μg peptid + 0,3 mL Candin® pr. dosis administreret intradermalt i ekstremiteterne
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Candin
Fire injektioner (en hver 3. uge) af Candin
|
0,3 mL Candin® pr. dosis administreret intradermalt i ekstremiteterne
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med fuldstændig respons med ITT-analysen (Intention-to-treat).
Tidsramme: 15 måneder fra tidspunktet for sidste vaccination
|
Histologisk regression af moderat/svær cervikal dysplasi til fravær af cervikal dysplasi vurderet ved hjælp af biopsier (stringent)
|
15 måneder fra tidspunktet for sidste vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner med fuldstændig respons med pr-protokolanalysen
Tidsramme: 15 måneder fra tidspunktet for sidste vaccination
|
Histologisk regression af moderat/svær cervikal dysplasi til fravær af cervikal dysplasi vurderet ved hjælp af biopsier (stringent)".
|
15 måneder fra tidspunktet for sidste vaccination
|
|
Antal emner med fuldstændige og delvise svar med ITT-analysen
Tidsramme: 15 måneder fra tidspunktet for sidste vaccination
|
Histologisk regression af moderat/svær cervikal dysplasi til mild dysplasi/ingen dysplasi (lindrende) vurderet ved hjælp af biopsier, hvilket sandsynligvis undgår behov for operation
|
15 måneder fra tidspunktet for sidste vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner med fuldstændige og delvise svar med pr-protokolanalysen
Tidsramme: 15 måneder fra tidspunktet for sidste vaccination
|
Histologisk regression af moderat/svær cervikal dysplasi til mild dysplasi/ingen dysplasi (lindrende) vurderet ved hjælp af biopsier, hvilket sandsynligvis undgår behov for operation
|
15 måneder fra tidspunktet for sidste vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed vurderet ved injektionsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 15 måneder fra tidspunktet for sidste vaccination
|
Injektionsrelaterede bivirkninger forekommer i >5 % af injektionerne
|
15 måneder fra tidspunktet for sidste vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mayumi N Nakagawa, MD, PhD, University of Arkansas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
14. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2015
Først opslået (Anslået)
25. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202790
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .