PepCanin kliininen koe kahdelle hoitohaaralle kohdunkaulan korkea-asteisten levyepiteelin sisäisten leesioiden hoitoon
maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Arkansas
Vaiheen II kliininen tutkimus PepCanista satunnaistettuna ja kaksoissokkoutetulla kahdella hoitovarrella kohdunkaulan korkea-asteisten levyepiteelin sisäisten leesioiden hoitoon
Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan ihmisen papilloomavirusta (HPV) koskevan terapeuttisen PepCan-rokotteen (HPV 16 E6 -peptidit yhdistettynä Candida-ihotestausreagenssiin nimeltä Candin®) tehoa ja turvallisuutta aikuisilla naisilla 12 kuukauden ajan.
Koska vaiheen I tutkimuksen tulokset osoittivat jonkin verran tehoa muita kuin 16 HPV-tyyppiä vastaan, myös Candin yksinään testataan.
Siksi hoitoja on kaksi: (1) PepCan ja (2) Candin.
Rokotettaviksi todetut kohteet satunnaistetaan kaksoissokkoutetulla tavalla suhteessa 1:1.
Jokainen osallistuja saa ruiskeet neljä kertaa kolmen viikon välein.
Kliiniset ja virologiset vasteet arvioidaan 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Turvallisuutta arvioidaan ilmoittautumisesta 12 kuukauden vierailuun.
Immunologiset arvioinnit tehdään 4 ajankohdassa (ennakkorokotus, 2 injektion jälkeen, 6 kuukautta 4 injektion jälkeen ja 12 kuukautta 4 rokotuksen jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on PepCanin vaiheen II kliininen yksipaikkatutkimus, jossa hoidetaan naisia, joilla on biopsialla todistettu HSIL (High Grade Intraepitelial Lesions), satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu kahteen hoitoryhmään.
Puolet koehenkilöistä saa PepCania ja toinen puoli yksin Candin®:ia.
Tutkimussuunnitelma muistuttaa läheisesti uusimpia ohjeita nuorten naisten HSIL-hoidosta.
Tutkimuskohteina ovat UAMS:n synnytys- ja gynekologian klinikoilla käyvät potilaat, joilla on hoitamattomia biopsialla todistettuja HSIL-soluja, sekä muilta klinikoilta lähetetyt potilaat.
Neljä PepCan- tai Candin®-injektiota (yksi kolmen viikon välein) annetaan ihonsisäisesti raajoihin.
Kliininen vaste arvioidaan vertaamalla kolposkopiaohjattuja biopsiatuloksia, jotka on saatu ennen rokotusta ja 12 kuukauden käynnillä.
Turvallisuutta valvotaan ilmoittautumisesta 12 kuukauden vierailuun asti.
Veri otetaan laboratoriotutkimuksia ja immunologisia analyysejä ("verikoe") varten ennen injektiota, toisen rokotuksen jälkeen, 6 kuukautta neljännen rokotuksen jälkeen ja 12 kuukautta neljännen rokotuksen jälkeen.
Veri otetaan T-soluanalyysien ("verinäytteen") helpottamiseksi ensimmäisen ja kolmannen rokotuksen jälkeen ja mahdollisesti valinnaisten seuranta- ja/tai valinnaisten LEEP-käyntien yhteydessä.
HPV-DNA-testaus tehdään seulonnalla ja 6 ja 12 kuukauden vierailuilla.
Jos koehenkilöllä on jatkuva HSIL 12 kuukauden käynnin aikana tai jos henkilö vetäytyy pois liiallisen toksisuuden vuoksi, hänelle annetaan mahdollisuus palata LEEP-käynnille.
Vaihtoehtoisesti hän voi päättää poistua tutkimuksesta ja olla gynekologin seurannassa enintään 2 vuoden ajan, kuten suositellaan ennen leikkaushoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-50 vuotta
- Oli äskettäinen (≤ 60 päivää) Papa-kokeen tulos, joka vastaa korkealaatuista levyepiteliaalista vauriota (HSIL) tai "ei voi sulkea pois HSIL:ää" tai HSIL:ää kolposkopiaohjatussa biopsiassa
- Käsittelemätön HSIL:lle tai "HSIL:ää ei voida sulkea pois"
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Halukkuus ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin immunosuppressiota aiheuttava sairaus tai hoito (esim. syöpä, HIV, elinsiirto, autoimmuunisairaus)
- Raskaana oleminen tai raskauden yrittäminen tutkimukseen osallistumisen aikana
- Imetys tai imetyksen suunnitteleminen tutkimukseen osallistumisen aikana
- Allergia Candida-antigeenille
- Vaikea astma, joka on vaatinut ensiapuun käyntiä tai sairaalahoitoa viimeisen viiden vuoden aikana
- Kohdunkaulan invasiivinen okasolusyöpä historia
- PepCanin saamisen historia
- Jos päätutkijan tai muiden tutkijoiden mielestä ei ole potilaan edun mukaista osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PepCan
Neljä PepCan-injektiota (yksi joka 3. viikko).
|
50 μg peptidiä + 0,3 ml Candin® annosta kohden annettuna intradermaalisesti raajoihin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Candin
Neljä Candin-injektiota (yksi kolmen viikon välein).
|
0,3 ml Candin® annosta kohti annettuna intradermaalisesti raajoihin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on täydellinen vastaus hoitoaikeen (ITT) analyysiin
Aikaikkuna: 15 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
|
Kohtalaisen/vaikean kohdunkaulan dysplasian histologinen regressio kohdunkaulan dysplasian puuttumiseen mitattuna biopsioiden avulla (tiukka)
|
15 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
|
|
Kohteiden määrä, joilla on täydellinen vastaus protokollakohtaisella analyysillä
Aikaikkuna: 15 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
|
Kohtalaisen/vaikean kohdunkaulan dysplasian histologinen regressio kohdunkaulan dysplasian puuttumiseen mitattuna biopsioiden avulla (tiukka)".
|
15 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
|
|
Kohteiden määrä, joilla on täydelliset ja osittaiset vastaukset ITT-analyysin avulla
Aikaikkuna: 15 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
|
Kohtalaisen/vaikean kohdunkaulan dysplasian histologinen regressio lieväksi dysplasiaksi/ei dysplasiaa (lievä) mitattuna biopsioiden avulla, mikä todennäköisesti välttää leikkauksen tarpeen
|
15 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
|
|
Täydelliset ja osittaiset vastaukset saaneiden henkilöiden määrä protokollakohtaisella analyysillä
Aikaikkuna: 15 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
|
Kohtalaisen/vaikean kohdunkaulan dysplasian histologinen regressio lieväksi dysplasiaksi/ei dysplasiaa (lievä) mitattuna biopsioiden avulla, mikä todennäköisesti välttää leikkauksen tarpeen
|
15 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektioon liittyvien haittatapahtumien (AE) perusteella arvioitu turvallisuus
Aikaikkuna: 15 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
|
Injektioon liittyvät haittavaikutukset, joita esiintyy > 5 %:ssa injektioista
|
15 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mayumi N Nakagawa, MD, PhD, University of Arkansas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Precancerous tilat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202790
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .