Eine klinische Studie mit PepCan an zwei Therapiearmen zur Behandlung hochgradiger zervikaler intraepithelialer Plattenepithelläsionen

Dies ist eine klinische Phase-II-Studie mit PepCan an einem einzigen Standort zur Behandlung von Frauen mit durch Biopsie nachgewiesenen HSILs (hochgradige intraepitheliale Läsionen), die randomisiert und doppelblind auf zwei Behandlungsarme verteilt wurde. Die Hälfte der Probanden erhält PepCan und die andere Hälfte nur Candin®. Das Studiendesign ähnelt stark den neuesten Leitlinien zur Behandlung junger Frauen mit HSIL. Studienteilnehmer werden Patienten sein, die die UAMS Geburtshilfe- und Gynäkologiekliniken mit unbehandelten, durch Biopsie nachgewiesenen HSILs besuchen, und Patienten, die von anderen Kliniken überwiesen werden. Vier Injektionen (eine alle 3 Wochen) von PepCan oder Candin® werden intradermal in die Extremitäten verabreicht. Das klinische Ansprechen wird durch Vergleich der kolposkopiegeführten Biopsieergebnisse beurteilt, die vor der Impfung und beim 12-Monats-Besuch erhalten wurden. Die Sicherheit wird ab dem Zeitpunkt der Anmeldung bis zum 12-Monats-Besuch überwacht. Vor der Injektion, nach der zweiten Impfung, 6 Monate nach der vierten Impfung und 12 Monate nach der vierten Impfung wird Blut für Laboruntersuchungen und immunologische Analysen ("Bluttest") entnommen. Nach der ersten und dritten Impfung und möglicherweise bei den optionalen Nachsorge- und/oder optionalen LEEP-Besuchen wird Blut entnommen, um T-Zell-Analysen zu unterstützen („Blutentnahme“). HPV-DNA-Tests werden beim Screening und bei 6- und 12-Monats-Besuchen durchgeführt. Wenn ein Proband beim 12-Monats-Besuch anhaltendes HSIL hat oder wenn ein Proband aufgrund übermäßiger Toxizität zurückgezogen wird, erhält er die Möglichkeit, für einen LEEP-Besuch zurückzukehren. Alternativ kann sie sich dafür entscheiden, die Studie zu beenden und sich vor der chirurgischen Behandlung bis zu 2 Jahre lang von einem Gynäkologen zur Beobachtung begleiten zu lassen, wie empfohlen