RDSの早産児における新技術「IN-REC-SUR-E」の有効性
非侵襲的換気中の呼吸窮迫症候群の早産児における新技術「IN-REC-SUR-E」の有効性：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
非侵襲的換気中の呼吸窮迫症候群を伴う早産児における新技術「IN-REC-SUR-E」の有効性：無作為対照試験
背景 持続的陽圧気道圧 (CPAP) の初期安定化と、必要な場合のみのレスキュー サーファクタントの提供は、少なくとも同じくらい有益であり、分娩室で危険にさらされているすべての乳児の挿管とその後の人工呼吸によるサポートという標準的な治療法よりもおそらく好ましいものです。 (2-4)。 妊娠 25 ～ 28 週の新生児における CPAP 失敗の割合は、オーストラリアの経験では 45 % (30/66) であり (5)、Ammari らによって報告された値よりも高くなっています。 (25 %) (6) および De Jaegere らによって報告されたものと同様です。 (50 %) (7) および COIN トライアル (46 %) (2)。 潜在的な代替手段として、INSURE (INtubate、SURfactant、Extubate) アプローチ (8) は非常に魅力的です。 最近、いくつかの研究で、非侵襲的換気と一過性挿管 (INSURE) によって投与されるサーファクタントとの関連の有効性が調査され、人工呼吸器の必要性を防ぐのに効果的であることが示されました。 臨床診療では有益ですが、INSURE メソッドは、呼吸窮迫症候群 (RDS) のすべての早産児に普遍的に適用することはできず、この母集団の特定のセクションでは成功しません。 在胎週数の異なる早産児で最近報告された INSURE の失敗率は、19% から 69% までの幅があります (10、11)。 残念ながら、非常に早産の新生児におけるINSUREの有効性を直接評価した無作為対照試験はありません(
研究デザイン これは、妊娠 24+0-27+6 週で生まれた乳児における IN-REC-SUR-E と IN-SUR-E の非盲検多施設ランダム化試験です。
サンプルサイズ 研究者らは、サーファクタント投与前のリクルートメント操作 (HFOV モダリティ) により、その後の生後 72 時間の人工呼吸器の必要性が 50% (2、5、7) から 30% に減少する可能性があるという仮説を立てました。 調査員は、0.05 レベルで 80% の検出力でこの差を統計的に有意であると検出するには、各グループに 103 人の新生児を登録する必要があると計算しました。
無作為化 各ユニットの乳児はブロックされます (第 1 ブロック: 妊娠期間 24+0 から 25+6 週まで; 第 2 ブロック: 妊娠期間 26+0 から 27+6 週まで) 自動生成された封印された封筒を使用して、ランダムに治療グループに割り当てられますこれは、ローマの Policlinico A. Gemelli 病院で作成され、参加センターに配布されます。 2 つのアーム間で 1:1 のランダム化による順列ブロックのランダム化が使用されます。
盲検化 研究は盲検化されず、研究を実施するスタッフも後で乳児の世話をします。 ただし、機械的換気を開始する決定は、研究者以外の臨床医によって行われ、さらに、両親、患者のケアに関与する看護師、および研究のエンドポイントを評価する研究者は、研究治療の性質について知らされません。 バイアスを最小限に抑えるために、試験中は厳格な基準と定義が維持されます。
分娩室での管理 新生児マスクと T ピース システムによる陽圧 (Neopuff Infant Resuscitator、Fisher and Paykel、オークランド、ニュージーランド) は、出生後の新生児を安定させるために使用されます。 すべての新生児は、1 回 (または 2 回) の SLI 手技 (25 cmH2O で 10 ～ 15 秒間) を受け (14)、鼻 CPAP (6 cmH2O) で新生児集中治療室 (NICU) に移されます。 乳児は、新生児蘇生に関する米国小児科学会のガイドラインに従って人工呼吸を開始します (16)。 後者の場合、乳児は研究から除外されます (4 ページの除外基準セクションを参照)。
CPAP 失敗基準 NICU では、鼻 CPAP は、単一センターの標準的な方法 (人工呼吸器、流量依存システム) を使用して、鼻プロング/マスクを介して、すべての乳児に 6 ～ 7 cmH2O の初期圧力で与えられます。 次の基準のいずれかを満たした場合、CPAP の失敗と定義されます。動脈または毛細血管の血液ガスサンプルで pCO2 > 65 mmHg (8.5 kPa) および pH < 7.20 の場合、無呼吸は 1 時間あたり 4 回以上の無呼吸または 1 時間あたり 2 回以上の無呼吸として定義され、バッグとマスクによる換気が必要になります。
HFOV リクルートメント操作 IN-REC-SUR-E グループの乳児は、次のアプローチを受けます。挿管後、各 NICU で利用可能な人工呼吸器を使用して HFOV が提供されます。 次の人工呼吸器の初期設定が推奨されます。連続膨張圧 (CDP): 8cmH2O。周波数: 10-15 Hz;デルタ P: 15 cmH2O または振幅 30 % 最終的に増加 - 胸部が「目に見えて振動している」-; I:E 1:2。 最初にデルタ P (または振幅) および/または周波数を調整して、1.5 ～ 2 ml/kg の一回換気量 (VT) を達成し、および/または経皮二酸化炭素分圧 (TcPCO2) を 40 ～ 60 に維持します。 mmHg (5.3 および 8.0 kPa)。 乳児は、肺容量の間接的なパラメーターとして酸素化を使用して、虚脱した肺胞/嚢の大部分を動員して安定させることを目的とした開放肺換気戦略を受けます。 最適なリクルートメントは、0.25 以下の FiO2 を使用した適切な酸素化として定義されます。 8 cmH2O から始めて、SpO2 が改善される限り、CDP は段階的に増加します (2 ～ 3 分ごとに 2 cmH2O)。 FiO2 は段階的に減少し、SpO2 は目標範囲 (87 ～ 94 %) 内に維持されます。 酸素化が改善されなくなった場合、または FiO2 が 0.25 以下になった場合、リクルート手順は中止されます。 対応する CDP は、開始圧力 (CDPO) と呼ばれます。 次に、SpO2 が（少なくとも 2 ～ 3 ポイント）低下するまで、CDP を段階的に（2 ～ 3 分ごとに 1 ～ 2 cmH2O）下げます。 対応する CDP は閉鎖圧力 (CDPC) と呼ばれます。 CDPO で 2 分間の 2 回目のリクルートメント操作の後、最適な CDP (CDPOPT) は CDPC より 2 cmH2O 上に少なくとも 3 分間設定されます (19)。 この時点で胸部レントゲン写真をお勧めします。
界面活性剤処理
IN-REC-SUR-E 群の乳児は、次のアプローチを受けます: リクルートメント操作後 (CDPOPT で) できるだけ早く、200 mg/kg のポラクタント アルファ (Curosurf [Chiesi Farmaceutici、パルマ、イタリア]) の用量クローズド管理システムを介して 1 ～ 2 アリコート (1 ～ 2 分) で投与されます。 チューブの位置は聴診で確認します。 サーファクタントの拡散を改善するために VT を 2.5 ml/kg まで上げるには、一時的に頻度を減らす必要があるかもしれません。
IN-SUR-E 群の乳児は、次のアプローチを受けます。挿管後、200 mg/kg のポラクタント アルファ（Curosurf [Chiesi Farmaceutici、Parma、Italy]）の用量が、閉鎖型投与システムを介して 1 回で投与されます。 2 つのアリコート (1-2 分)。 チューブの位置は聴診で確認します。 サーファクタントの投与中、乳児はサーファクタントの分布を容易にするために手動で換気されます。 必要に応じて、ピーク吸気圧 (PIP) 20 ～ 22 cmH2O、呼気終末陽圧 (PEEP) 5 ～ 6 cmH2O、および呼吸数 30 ～ 40 回/分の機械的換気を開始して達成します。 4 ～ 6 ml/kg の VT および/または経皮二酸化炭素分圧 (TcPCO2) を 40 ～ 60 mmHg (5.3 ～ 8.0 kPa) に維持します。
サーファクタント投与後、両方のグループの赤ちゃんは 30 分以内に抜管され (十分な呼吸ドライブが存在する場合)、鼻 CPAP (6-8 cmH2O) を受けます (20)。 呼吸ドライブが不十分な場合、自発呼吸活動が回復するまで、CDP (IN-REC-SUR-E アームの赤ちゃん) または PIP (IN-SUR-E アームの赤ちゃん) が減少します。 FiO2 < 0.30 を維持して SpO2 値を目的の範囲 (87 ～ 94 %) に維持すると、翌日の CPAP レベルが最終的に低下します。 両方のグループの乳児の再挿管の必要性を防ぐために、バイレベル気道陽圧 (BiPAP) または経鼻間欠的強制換気 (N-IMV) を開始するかどうかの決定は、当直の新生児科医に任されます。最終的な分析で考慮されます。
両方のグループの乳児は、次の 12 ～ 24 時間に CPAP 失敗基準を再び満たす場合、同じ方法 (INSURE または INRECSURE) を使用して、界面活性剤 (100 mg/kg のポラクタント アルファ) の後続用量を受け取ることができます。
データ収集 収集されたすべてのデータは、臨床記録から取得できます。 それらは、この研究用に設計された電子データシートで報告されます。
統計分析 一次有効性分析は、治療の意図に基づいて実施されます。 「IN-REC-SUR-E」および「IN-SUR-E」群の乳児の臨床的特徴は、平均値と標準偏差、中央値と範囲、または割合とパーセンテージを使用して説明されます。 単変量統計分析は、パラメトリック連続変数のスチューデント「t」検定、ノンパラメトリック連続変数のウィルコクソン順位和検定、およびカテゴリ変数のフィッシャーの正確確率検定を使用して実行されます。 A p
各アームに50人の乳児が登録されると、中間分析が計画されています。 留学期間：1年
品質管理と品質保証の手順 プロトコルの順守 コンプライアンスは、プロトコルの完全な順守として定義されます。 プロトコルへの準拠は、以下に説明する多くの手順によって保証されます。
サイトのセットアップ 現地の主任研究者は、研究プロトコル、データ収集、「IN-REC-SUR-E」および「IN-SUR-E」手順の詳細が正確に議論される準備会議に参加する必要があります。 すべてのセンターは、Web ベースのデータ記録に関する詳細な書面による指示を受け取り、起こりうる問題を解決するために、臨床試験調整センターに連絡することができます。 また、「IN-REC-SUR-E」の手順は、全参加施設で同様に行われていることが確認されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alessandria、イタリア
- SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ferrara、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ferrara
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Firenze、イタリア
- Careggi
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Foggia、イタリア
- Ospedali Riuniti
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L'Aquila、イタリア
- Ospedale San Salvatore
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Mantova、イタリア
- Carlo Poma
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Messina、イタリア
- Università degli studi di Messina A.O.U. Policlinico G. Martino
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Milano、イタリア
- Ospedale Niguarda
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Milano、イタリア
- Mangiagalli
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Modena、イタリア
- A.O.U. di Modena Policlinico
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Monza、イタリア
- S. Gerardo
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Novara、イタリア
- Ospedale Maggiore
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Palermo、イタリア
- Arnas Civico di Palermo
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Reggio Calabria、イタリア
- A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli
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Reggio nell'Emilia、イタリア
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Roma、イタリア
- Fatebenefratelli-Isola Tiberina
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Rome、イタリア、00168
- Policlinico Gemelli-Università Cattolica S. Cuore
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Treviso、イタリア
- A.O. Treviso Ospedale Cà Foncello
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Viterbo、イタリア
- Belcolle
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AN
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Ancona、AN、イタリア
- Ospedale Salesi
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BA
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Bari、BA、イタリア
- Ospedale Di Venere
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BO
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Bologna、BO、イタリア
- Ospedale Maggiore
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BS
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Brescia、BS、イタリア
- Fondazione Poliambulanza
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BZ
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Bolzano、BZ、イタリア
- Ospedale di Bolzano
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CE
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Caserta、CE、イタリア、81030
- Pineta Grande
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Caserta、CE、イタリア
- S. Sebastiano e S. Anna
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CS
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Cosenza、CS、イタリア
- Azienda Ospedaliera di Cosenza
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CT
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Catania、CT、イタリア
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele- Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
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Catania、CT、イタリア
- Ospedale Nuovo Garibaldi-Nesima
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LE
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Lecce、LE、イタリア、73100
- Ospedale Vito Fazzi
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ME
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Patti、ME、イタリア
- Ospedale Barone Romeo
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RM
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Rome、RM、イタリア、00100
- Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
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VI
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Vicenza、VI、イタリア、36100
- Ospedale San Bortolo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生まれつき 24+0-27+6 (および)
- 出生時は自発呼吸しているが、生後 5 フィートで呼吸補助 (CPAP または O2) が必要 (および)
- 保護者の同意を得ている（かつ）
- 人生の最初の 24 時間で nCPAP に失敗する
除外基準:
- 重度の出生時仮死または 5 分間のアプガー スコア
- 蘇生のための分娩室での気管内挿管または AAP ガイドラインによる不十分な呼吸ドライブ 16
- 長期 PROM > 3 週間
- 重大な先天性奇形の存在
- 胎児水腫
- 遺伝性代謝障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不確実
INRECSUREアームの乳児は、次のアプローチを受けます。リクルートメント操作後できるだけ早く（CDP-Optimalで）、200 mg / kgのポラクタントアルファ（Curosurf [Chiesi Farmaceutici、Parma、Italy]）を介して投与されます。 1-2 アリコート (1-2 分) のクローズド管理システム。
チューブの位置は聴診で確認します。
サーファクタントの拡散を改善するために VT を 2.5 ml/kg まで上げるには、一時的に頻度を減らす必要があるかもしれません。
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気管内サーファクタント投与
他の名前：
このデバイスは、サーファクタント投与前にHFOVリクルートメント操作を実行するために使用されます
サーファクタント投与後、赤ちゃんは 30 分以内に抜管され、nCPAP (6-8 cm H2O) を受けます。
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アクティブコンパレータ：保証する
INSURE 群の乳児は、次のアプローチを受けます。挿管後、200 mg/kg のポラクタント アルファ（Curosurf [Chiesi Farmaceutici、Parma、Italy]）の用量が、閉鎖投与システムを介して 1 ～ 2 アリコート（1 -2分）。
チューブの位置は聴診で確認します。
サーファクタントの投与中、乳児はサーファクタントの分布を容易にするために手動で換気されます。
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気管内サーファクタント投与
他の名前：
サーファクタント投与後、赤ちゃんは 30 分以内に抜管され、nCPAP (6-8 cm H2O) を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生後 3 日以内に人工呼吸器が必要になるため、人工呼吸器が必要ない場合は IN-REC-SUR-E を成功と見なし、乳児が生後 72 時間以内に人工呼吸器を必要とする場合は失敗と見なします。
時間枠：人生の最初の72時間
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人生の最初の72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NCPAPの期間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均12週間と予想されます。
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参加者は、入院期間中、平均12週間と予想されます。
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従来の機械換気の持続時間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均12週間と予想されます。
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参加者は、入院期間中、平均12週間と予想されます。
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高頻度振動換気 (HFOV) の持続時間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均12週間と予想されます。
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参加者は、入院期間中、平均12週間と予想されます。
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酸素療法の期間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均12週間と予想されます。
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参加者は、入院期間中、平均12週間と予想されます。
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入院期間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均12週間と予想されます。
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参加者は、入院期間中、平均12週間と予想されます。
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界面活性剤の投与回数
時間枠：人生の最初の72時間
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人生の最初の72時間
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BPDの発生（軽度、中等度、重度の形態）
時間枠：参加者は、入院期間中、平均12週間と予想されます。
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参加者は、入院期間中、平均12週間と予想されます。
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呼吸補助がなくなるまでの時間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均12週間と予想されます。
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参加者は、入院期間中、平均12週間と予想されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空気漏れ
時間枠：参加者は、入院期間中、平均12週間と予想されます。
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「一側または両側性気胸」; 「間質性肺気腫」
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参加者は、入院期間中、平均12週間と予想されます。
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肺出血
時間枠：人生の最初の72時間
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明白な出血の突然の発症または気道内の血液の明らかな証拠であり、急性の呼吸困難または呼吸不全を引き起こし、胸部 X 線写真でびまん性の両側肺浸潤を伴う。
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人生の最初の72時間
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PDA と外科的閉鎖の必要性
時間枠：参加者は、入院期間中、平均12週間と予想されます。
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参加者は、入院期間中、平均12週間と予想されます。
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サーファクタント用量の投与時間
時間枠：人生の最初の72時間
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人生の最初の72時間
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3°～4° IVH
時間枠：人生の最初の週
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人生の最初の週
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PVL
時間枠：参加者は、入院期間中、平均12週間と予想されます。
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参加者は、入院期間中、平均12週間と予想されます。
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>2°ROP
時間枠：参加者は、入院期間中、平均12週間と予想されます。
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参加者は、入院期間中、平均12週間と予想されます。
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NEC
時間枠：参加者は、入院期間中、平均12週間と予想されます。
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参加者は、入院期間中、平均12週間と予想されます。
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敗血症
時間枠：参加者は、入院期間中、平均12週間と予想されます。
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敗血症は、血液培養が陽性であるか、血液培養が陽性ではないにもかかわらず、少なくとも 7 日間の抗生物質による治療につながる示唆的な臨床および検査所見として定義されます。
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参加者は、入院期間中、平均12週間と予想されます。
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NICU滞在期間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均12週間と予想されます。
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参加者は、入院期間中、平均12週間と予想されます。
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全身性産後ステロイドの使用
時間枠：参加者は、入院期間中、平均12週間と予想されます。
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出生後のステロイド点滴のサイクル数：「なし」、「1」、> 1サイクル」
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参加者は、入院期間中、平均12週間と予想されます。
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死亡
時間枠：参加者は、入院期間中、平均12週間と予想されます。
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参加者は、入院期間中、平均12週間と予想されます。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Giovanni Vento, MD、Catholic University of the Sacred Heart
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sandri F, Plavka R, Ancora G, Simeoni U, Stranak Z, Martinelli S, Mosca F, Nona J, Thomson M, Verder H, Fabbri L, Halliday H; CURPAP Study Group. Prophylactic or early selective surfactant combined with nCPAP in very preterm infants. Pediatrics. 2010 Jun;125(6):e1402-9. doi: 10.1542/peds.2009-2131. Epub 2010 May 3.
- Van Marter LJ, Allred EN, Pagano M, Sanocka U, Parad R, Moore M, Susser M, Paneth N, Leviton A. Do clinical markers of barotrauma and oxygen toxicity explain interhospital variation in rates of chronic lung disease? The Neonatology Committee for the Developmental Network. Pediatrics. 2000 Jun;105(6):1194-201. doi: 10.1542/peds.105.6.1194.
- Morley CJ, Davis PG, Doyle LW, Brion LP, Hascoet JM, Carlin JB; COIN Trial Investigators. Nasal CPAP or intubation at birth for very preterm infants. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):700-8. doi: 10.1056/NEJMoa072788. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1529.
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network, Finer NN, Carlo WA, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Donovan EF, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Buchter S, Sanchez PJ, Kennedy KA, Laroia N, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Bhandari V, Watterberg KL, Higgins RD. Early CPAP versus surfactant in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1970-9. doi: 10.1056/NEJMoa0911783. Epub 2010 May 16. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2235.
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- Lista G, Boni L, Scopesi F, Mosca F, Trevisanuto D, Messner H, Vento G, Magaldi R, Del Vecchio A, Agosti M, Gizzi C, Sandri F, Biban P, Bellettato M, Gazzolo D, Boldrini A, Dani C; SLI Trial Investigators. Sustained lung inflation at birth for preterm infants: a randomized clinical trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e457-64. doi: 10.1542/peds.2014-1692.
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