Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nové techniky – „IN-REC-SUR-E“ – u předčasně narozených novorozenců s RDS

11. února 2019 aktualizováno: Giovanni VENTO, Catholic University of the Sacred Heart

Účinnost nové techniky – „IN-REC-SUR-E“ – u předčasně narozených novorozenců se syndromem respirační tísně během neinvazivní ventilace: Randomizovaná kontrolovaná studie

Primární hypotézou této studie je snížení potřeby mechanické ventilace v prvních 72 hodinách života (vyjma přechodné tracheální intubace prováděné za účelem podání surfaktantu a mechanické ventilace pro nábor plic) u spontánně dýchajících dětí narozených ve 24+0-27+ 6 týdnů těhotenství a selhávající nCPAP během prvních 24 hodin života, u kterých byl proveden náborový manévr HFOV (IN-REC-SUR-E) ve srovnání s žádným náborovým manévrem (IN-SUR-E) těsně před podáním surfaktantu s následnou rychlou extubací .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚČINNOST NOVÉ TECHNIKY -"IN-REC-SUR-E"- U PŘEDČASNÝCH NOVOROZENců SE SYNDROMEM RESPIRAČNÍ TÍŽE BĚHEM NEINVAZIVNÍ VĚTRÁNÍ: NÁHODNÝ KONTROLOVANÝ ZKOUŠEK

STAV TECHNIKY Počáteční stabilizace na kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách (CPAP) a poskytování záchranného surfaktantu pouze v případě potřeby je přinejmenším stejně přínosné a dost možná preferováno před standardní terapií intubací všech ohrožených kojenců na porodním sále a následnou podporou mechanickou ventilací. (2-4). Procento selhání CPAP u novorozenců ve 25.–28. týdnu gestace je podle australských zkušeností 45 % (30/66), což je více, než uvádí Ammari et al. (25 %) (6) a podobný tomu, který uvádí De Jaegere et al. (50 %) (7) a ve studii COIN (46 %) (2). Jako potenciální alternativa je velmi atraktivní přístup INSURE (INTubate, SURfactant, Extubate) (8). V poslední době několik studií zkoumalo účinnost spojení mezi neinvazivní ventilací a surfaktantem podávaným pomocí přechodné intubace (INSURE), což ukazuje, že je účinné při prevenci potřeby mechanické ventilace. I když je metoda INSURE v klinické praxi přínosná, nelze ji univerzálně aplikovat na všechny předčasně narozené novorozence se syndromem respirační tísně (RDS) a je neúspěšná v určité části této populace. Nedávno hlášená míra selhání INSURE u předčasně narozených dětí různého gestačního věku se pohybuje v širokém rozmezí od 19 % do 69 % (10, 11). Bohužel žádné randomizované kontrolované studie přímo nehodnotily účinnost INSURE u extrémně předčasně narozených novorozenců (

Uspořádání studie Půjde o nezaslepenou multicentrickou randomizovanou studii IN-REC-SUR-E vs. IN-SUR-E u kojenců narozených ve 24+0-27+6 týdnech gestace.

Velikost vzorku Výzkumníci předpokládali, že náborový manévr (v modalitě HFOV) před podáním surfaktantu může snížit potřebu následné mechanické ventilace během prvních 72 hodin života z 50 % (2, 5, 7) na 30 %. Vyšetřovatelé vypočítali, že do každé skupiny musí být zařazeno 103 novorozenců, aby byl tento rozdíl detekován jako statisticky významný s 80% silou na úrovni 0,05.

Randomizace Kojenci na každé jednotce budou blokově (1. blok: gestační věk od 24+0 do 25+6 týdnů; 2. blok: gestační věk od 26+0 do 27+6 týdnů) náhodně přiděleni do léčebné skupiny pomocí automaticky generovaných zapečetěných obálek který bude připraven v nemocnici Policlinico A. Gemelli v Římě a poté distribuován do zúčastněných center. Bude použita permutovaná bloková randomizace s randomizací 1:1 mezi dvěma rameny.

Zaslepení Studie nebude zaslepena a personál provádějící studii se také později postará o kojence. Rozhodnutí zahájit mechanickou ventilaci však učiní jiní lékaři než zkoušející a navíc rodiče, sestry zapojené do péče o pacienty a výzkumní pracovníci hodnotící koncové body studie budou zaslepeni vůči povaze studijní léčby. Aby se minimalizovalo zkreslení, budou během zkoušky dodržována přísná kritéria a definice.

Vedení na porodním sále Ke stabilizaci novorozenců po porodu bude použit pozitivní tlak s novorozeneckou maskou a systémem T-kusů (Neopuff Infant Resuscitator, Fisher and Paykel, Auckland, Nový Zéland). Všichni novorozenci podstoupí jeden (nebo dva) manévr(y) SLI (25 cmH2O po dobu 10–15 sekund) (14) a budou přemístěni na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU) v nazálním CPAP (6 cmH2O). Kojenci zahájí mechanickou ventilaci v souladu s pokyny Americké akademie pediatrie pro neonatální resuscitaci (16). V tomto druhém případě budou děti ze studie vyloučeny (viz část kritéria vyloučení, strana 4).

Kritéria selhání CPAP Na JIP bude všem kojencům podáván nazální CPAP prostřednictvím nosních hrotů/masky pomocí standardní metody jednoho centra (ventilátor, systém závislý na průtoku) s počátečním tlakem 6 až 7 cmH2O. Selhání CPAP je definováno, pokud splňují některé z následujících kritérií: FiO2 ≥ 0,30 na nosním CPAP (17) k udržení pulzní oxymetrie (SpO2) 87-94 %(18) po dobu alespoň 30 minut, pokud nedojde k rychlému klinickému zhoršení, definována respirační acidóza jako pCO2 > 65 mmHg (8,5 kPa) a pH < 7,20 ve vzorku arteriálního nebo kapilárního krevního plynu je apnoe definována jako > 4 epizody apnoe za hodinu nebo > 2 epizody apnoe za hodinu, když bude vyžadována ventilace s vakem a maskou.

Manévr náboru HFOV Kojenci ve skupině IN-REC-SUR-E podstoupí následující přístup: po intubaci bude HFOV dodán s ventilátorem dostupným na každé JIP. Doporučuje se následující počáteční nastavení ventilátoru: Kontinuální distenční tlak (CDP): 8 cmH2O; Frekvence: 10-15 Hz; Delta P: 15 cmH2O nebo amplituda 30 % případně zvýšená - hrudník bude "viditelně vibrující"-; Já:E 1:2. Delta P (nebo amplituda) a/nebo frekvence budou následně upraveny tak, aby bylo dosaženo dechového objemu (VT) 1,5-2 ml/kg a/nebo aby se udržoval transkutánní parciální tlak oxidu uhličitého (TcPCO2) mezi 40 a 60 mmHg (5,3 a 8,0 kPa). Kojenci budou podrobeni strategii otevřené plicní ventilace, jejímž cílem je získat a stabilizovat většinu zkolabovaných alveol/sacculi, s využitím oxygenace jako nepřímého parametru objemu plic. Optimální nábor je definován jako adekvátní okysličení s použitím FiO2 0,25 nebo méně. Počínaje 8 cmH2O se bude CDP postupně zvyšovat (2 cmH2O každé 2-3 minuty), dokud se bude zlepšovat SpO2. FiO2 se bude postupně snižovat, přičemž SpO2 zůstane v cílovém rozmezí (87-94 %). Postup náboru bude zastaven, pokud se okysličení již nezlepšuje nebo pokud je FiO2 rovna nebo nižší než 0,25. Odpovídající CDP se bude nazývat otevírací tlak (CDPO). Dále se bude CDP postupně snižovat (1-2 cmH2O každé 2-3 minuty), dokud se SpO2 nezhorší (alespoň o 2-3 body). Odpovídající CDP se bude nazývat uzavírací tlak (CDPC). Po druhém náborovém manévru v CDPO po dobu 2 minut bude optimální CDP (CDPOPT) nastaveno 2 cm H2O nad CDPC po dobu alespoň 3 minut (19). V tomto okamžiku se doporučuje rentgen hrudníku.

Povrchově aktivní úprava

Kojenci v rameni IN-REC-SUR-E podstoupí následující přístup: co nejdříve po náborovém manévru (v CDPOPT) dávku poractantu alfa (Curosurf [Chiesi Farmaceutici, Parma, Itálie]) 200 mg/kg budou podávány prostřednictvím uzavřeného podávacího systému v jednom až dvou alikvotech (1-2 minuty). Poloha trubice bude potvrzena auskultací. Může být nutné dočasné snížení frekvence ke zvýšení VT až na 2,5 ml/kg pro zlepšení rozprostření povrchově aktivní látky.

Kojenci v rameni IN-SUR-E podstoupí následující přístup: po intubaci se podá dávka poraktantu alfa (Curosurf [Chiesi Farmaceutici, Parma, Itálie]) 200 mg/kg prostřednictvím uzavřeného systému podávání v jednom dva alikvoty (1-2 minuty). Poloha trubice bude potvrzena auskultací. Během podávání surfaktantu budou kojenci manuálně ventilováni, aby se usnadnila distribuce surfaktantu. V případě potřeby bude následně zahájena mechanická ventilace s maximálním inspiračním tlakem (PIP) 20-22 cmH2O, pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) 5-6 cmH2O a dechovou frekvencí 30-40 dechů/min. VT 4-6 ml/kg a/nebo k udržení transkutánního parciálního tlaku oxidu uhličitého (TcPCO2) mezi 40 a 60 mmHg (5,3 a 8,0 kPa).

Po podání surfaktantu budou děti obou skupin extubovány do 30 minut (pokud je přítomna uspokojivá dechová síla) a dostanou nazální CPAP (6-8 cmH2O) (20). V případě nedostatečného dechového úsilí bude CDP (u dětí v rameni IN-REC-SUR-E) nebo PIP (v rameni IN-SUR-E) sníženo, dokud nebude obnovena spontánní respirační aktivita. Udržování FiO2 < 0,30 pro získání hodnot SpO2 v požadovaném rozsahu (87-94 %) povede k případnému snížení hladiny CPAP v následujících dnech. Rozhodnutí, zda zahájit dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BiPAP) nebo nazální intermitentní mandatorní ventilaci (N-IMV), aby se předešlo nutnosti reintubace u kojenců obou skupin, bude na neonatologovi ve službě a bude zvažována v konečné analýze.

Kojenci obou skupin mohou dostat následnou dávku surfaktantu (100 mg/kg poraktantu alfa) pomocí stejné metody (INSURE nebo INRECSURE), pokud během následujících 12 až 24 hodin znovu splní kritéria selhání CPAP.

Sběr dat Všechna shromážděná data lze získat z klinických záznamů. Budou uvedeny v elektronických datových listech určených pro tuto studii.

Statistická analýza Primární analýza účinnosti bude provedena na základě záměru léčit. Klinické charakteristiky kojenců ve skupinách „IN-REC-SUR-E“ a „IN-SUR-E“ budou popsány pomocí středních hodnot a směrodatné odchylky, střední hodnoty a rozmezí nebo rychlosti a procenta. Jednorozměrná statistická analýza bude provedena pomocí Studentova "t" testu pro parametrické spojité proměnné, Wilcoxonova rank-sum testu pro neparametrické spojité proměnné a Fisherova exaktního testu pro kategorické proměnné. A p

Provizorní analýza je plánována, až bude do každé větve zařazeno 50 kojenců. Délka studia: 1 rok

POSTUPY KONTROLY KVALITY A ZAJIŠTĚNÍ KVALITY Soulad s protokolem Soulad bude definován jako úplné dodržování protokolu. Shoda s protokolem bude zajištěna řadou níže popsaných postupů.

Nastavení místa Místní hlavní zkoušející se musí účastnit přípravných schůzek, na kterých budou přesně prodiskutovány podrobnosti protokolu studie, sběr dat, postupy „IN-REC-SUR-E“ a „IN-SUR-E“. Všechna centra obdrží podrobnou písemnou instruktáž o internetovém záznamu dat a pro řešení případných potíží bude možné kontaktovat Koordinační centrum klinických studií. Navíc bylo zjištěno, že postup „IN-REC-SUR-E“ je dodržován obdobně ve všech zúčastněných centrech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ferrara, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ferrara
      • Firenze, Itálie
        • Careggi
      • Foggia, Itálie
        • Ospedali Riuniti
      • L'Aquila, Itálie
        • Ospedale San Salvatore
      • Mantova, Itálie
        • Carlo Poma
      • Messina, Itálie
        • Università degli studi di Messina A.O.U. Policlinico G. Martino
      • Milano, Itálie
        • Ospedale Niguarda
      • Milano, Itálie
        • Mangiagalli
      • Modena, Itálie
        • A.O.U. di Modena Policlinico
      • Monza, Itálie
        • S. Gerardo
      • Novara, Itálie
        • Ospedale Maggiore
      • Palermo, Itálie
        • Arnas Civico di Palermo
      • Reggio Calabria, Itálie
        • A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli
      • Reggio nell'Emilia, Itálie
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Itálie
        • Fatebenefratelli-Isola Tiberina
      • Rome, Itálie, 00168
        • Policlinico Gemelli-Università Cattolica S. Cuore
      • Treviso, Itálie
        • A.O. Treviso Ospedale Cà Foncello
      • Viterbo, Itálie
        • Belcolle
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie
        • Ospedale Salesi
    • BA
      • Bari, BA, Itálie
        • Ospedale Di Venere
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie
        • Ospedale Maggiore
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie
        • Fondazione Poliambulanza
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Itálie
        • Ospedale di Bolzano
    • CE
      • Caserta, CE, Itálie, 81030
        • Pineta Grande
      • Caserta, CE, Itálie
        • S. Sebastiano e S. Anna
    • CS
      • Cosenza, CS, Itálie
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
    • CT
      • Catania, CT, Itálie
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele- Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
      • Catania, CT, Itálie
        • Ospedale Nuovo Garibaldi-Nesima
    • LE
      • Lecce, LE, Itálie, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
    • ME
      • Patti, ME, Itálie
        • Ospedale Barone Romeo
    • RM
      • Rome, RM, Itálie, 00100
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
    • VI
      • Vicenza, VI, Itálie, 36100
        • Ospedale San Bortolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Narozen ve 24+0-27+6 (a)
  2. Spontánní dýchání při narození, ale vyžadující podporu dýchání (CPAP nebo O2) v 5' života (a)
  3. Byl získán souhlas rodičů (a)
  4. Selhání nCPAP během prvních 24 hodin života

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká porodní asfyxie nebo 5minutové skóre Apgar
  2. Endotracheální intubace na porodním sále pro resuscitaci nebo nedostatečné dýchání podle doporučení AAP16
  3. Prodloužený PROM > 3 týdny
  4. Přítomnost velkých vrozených vývojových vad
  5. Hydrops fetalis
  6. Dědičné poruchy metabolismu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NEPŘEHLÍDNÝ
Kojenci v rameni INRECSURE podstoupí následující přístup: co nejdříve po náborovém manévru (v CDP-Optimal) bude podána dávka poractantu alfa (Curosurf [Chiesi Farmaceutici, Parma, Itálie]) 200 mg/kg prostřednictvím uzavřený systém podávání v jednom až dvou alikvotech (1-2 minuty). Poloha trubice bude potvrzena auskultací. Může být nutné dočasné snížení frekvence ke zvýšení VT až na 2,5 ml/kg pro zlepšení rozprostření povrchově aktivní látky.
Lék: Poractant alfa, 200 mg/kg
Endotracheální aplikace surfaktantu
Ostatní jména:
  • Curosurf-Chiesi Farmaceutici, Parma, Itálie
Přístroj: Ventilátor pro vysokofrekvenční oscilační ventilaci (HFOV)
Toto zařízení bude použito k provedení náborového manévru HFOV před podáním povrchově aktivní látky
Přístroj: Nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (nCPAP)
Po podání surfaktantu budou děti extubovány do 30 minut a dostanou nCPAP (6-8 cm H2O)
Aktivní komparátor: POJISTIT
Kojenci v rameni INSURE podstoupí následující přístup: po intubaci se podá dávka poraktantu alfa (Curosurf [Chiesi Farmaceutici, Parma, Itálie]) 200 mg/kg prostřednictvím uzavřeného aplikačního systému v jednom až dvou alikvotech (1 -2 minuty). Poloha trubice bude potvrzena auskultací. Během podávání surfaktantu budou kojenci manuálně ventilováni, aby se usnadnila distribuce surfaktantu.
Lék: Poractant alfa, 200 mg/kg
Endotracheální aplikace surfaktantu
Ostatní jména:
  • Curosurf-Chiesi Farmaceutici, Parma, Itálie
Přístroj: Nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (nCPAP)
Po podání surfaktantu budou děti extubovány do 30 minut a dostanou nCPAP (6-8 cm H2O)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potřeba mechanické ventilace během prvních 3 dnů života, a proto považujeme IN-REC-SUR-E za úspěch, pokud mechanická ventilace není vyžadována, a za neúspěšnou, pokud kojenec potřebuje mechanickou ventilaci v prvních 72 hodinách.
Časové okno: Prvních 72 hodin života
Prvních 72 hodin života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání NCPAP
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 12 týdnů
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 12 týdnů
Doba trvání konvenční mechanické ventilace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 12 týdnů
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 12 týdnů
Doba trvání vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 12 týdnů
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 12 týdnů
Délka O2-terapie
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 12 týdnů
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 12 týdnů
Délka hospitalizace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 12 týdnů
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 12 týdnů
Počet dávek povrchově aktivní látky
Časové okno: Prvních 72 hodin života
Prvních 72 hodin života
Výskyt BPD (mírné, střední a těžké formy)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 12 týdnů
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 12 týdnů
Je čas opustit jakoukoli podporu dýchání
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 12 týdnů
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uniká vzduch
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 12 týdnů
"Mono nebo bilaterální pneumotorax"; "Plicní intersticiální emfyzém"
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 12 týdnů
Plicní krvácení
Časové okno: Prvních 72 hodin života
Náhlý nástup zjevného krvácení nebo zjevné známky krve v dýchacích cestách, vedoucí k akutní respirační tísni nebo respiračnímu selhání, s difuzními bilaterálními plicními infiltráty na rentgenovém snímku hrudníku.
Prvních 72 hodin života
PDA a nutnost chirurgického uzavření
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 12 týdnů
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 12 týdnů
Hodina(y) podávání dávky(dávek) povrchově aktivní látky
Časové okno: Prvních 72 hodin života
Prvních 72 hodin života
3 až 4 ° IVH
Časové okno: První týden života
První týden života
PVL
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 12 týdnů
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 12 týdnů
>2° ROP
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 12 týdnů
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 12 týdnů
NEC
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 12 týdnů
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 12 týdnů
Sepse
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 12 týdnů
Sepse je definována jako pozitivní hemokultura nebo sugestivní klinické a laboratorní nálezy vedoucí k léčbě antibiotiky po dobu alespoň 7 dnů i přes nepřítomnost pozitivní hemokultury.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 12 týdnů
Délka pobytu na NICU
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 12 týdnů
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 12 týdnů
Použití systémových postnatálních steroidů
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 12 týdnů
Počet cyklů postnatálních steroidů i.v.: "Žádné", "1", "> 1 cyklus"
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 12 týdnů
Úmrtnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 12 týdnů
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Spolupracovníci

Monash University
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Ospedali Riuniti Ancona
Ospedale Careggi, Florence, Italy
Centre for Neonatal Research and Education, Crawley, West Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Vento, MD, Catholic University of the Sacred Heart

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Prot. rs 25882/14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit