健康なボランティアにおけるデフラザコート製剤の食事効果とバイオアベイラビリティ

包含基準:

• -スクリーニング時に18歳以上55歳以下の健康な男女。
• -ボディマス指数（BMI）≧18.0および≦32.0 kg / m2、包括的、スクリーニング時および-1日目。
• -卵管結紮、子宮摘出術、閉経後（1年以上の無月経; FSHで確認）、または卵巣摘出術として定義される、出産の可能性のない女性。
• 性的に活発で、パートナーが出産の可能性のある女性である男性は、スクリーニングから治験薬の最終投与後90日までコンドームを使用することに同意する必要があります。
• 男性は、治験薬の最終投与から90日後まで、スクリーニングから精子を提供しないことに同意する必要があります。
• 被験者は健康で、病歴および手術歴のレビュー、身体検査、バイタルサイン測定、心電図（ECG）、およびスクリーニング訪問時およびCPU入院時に実施される検査室評価によって評価される臨床的に重大な異常がない必要があります。
• 被験者は非喫煙者でなければならず、スクリーニング前の 3 か月間にタバコまたはニコチンを含む製品 (例: タバコ、噛みタバコ、嗅ぎタバコ、ニコチンパッチ、電子タバコ) を控えていると定義されます。

除外基準:

• 陽性の妊娠検査または授乳中。
• 治験責任医師の判断で、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている状態の病歴または存在。
• -研究者によって決定されたように、被験者をリスクの高い状態に置く可能性のある病歴または状態の存在。
• -治験薬または関連化合物（例、ステロイドまたはラクトースを含むそれらの製剤）に対する特異体質反応の過敏症の存在の履歴。
• -スクリーニングから12週間以内の手術または大きな外傷の履歴、または研究中に計画された手術。
• -アルコール乱用の履歴、違法薬物の使用、重大な精神疾患、オピオイドへの身体的依存、またはスクリーニングから12か月以内の薬物乱用または中毒の履歴。
• -14日以内の処方薬の使用、または14日以内の治験薬特異的シトクロムP450を阻害する薬、またはセントジョンズワートを含む特定のシトクロムP450を28日以内に誘導する薬、または5回の半減期のいずれか治験薬の初回投与時および治験中の長期投与。
• -市販薬（ハーブ製剤を含む）の使用 7日以内または5半減期のいずれか長い方、治験薬の初回投与前および治験中。
• -デフラザコートまたは関連化合物を含む他の治験薬を服用したか、治験薬の初回投与前の30日または治験薬のPK、薬力学、または生物学的活性の5半減期のいずれか長い方以内に臨床試験に参加したこの研究。
• -治験薬の初回投与前30日以内に免疫抑制剤、コールタール、および/または放射線療法を受けました。
• -治験薬の初回投与の12週間前に注射用コルチコイドを投与された、または治験薬の初回投与の30日前に任意の経口形態のコルチコイドを投与された。
• -治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種した、および/または治験でワクチンを接種する予定。
• -重大な失血（> 450 mL）、または研究参加前の6週間以内に1単位以上の血液または血漿を寄付しました。
• 薬物乱用、アルコール呼気検査、または尿コチニンスクリーニングの陽性。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 および HIV-2 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体の陽性スクリーニング。
• Cockcroft-Gault 式を使用した推定クレアチニンクリアランス < 80 mL/min。
• -スクリーニング時のQTcF間隔> 450ミリ秒。
• 標準化された食事を食べたくない、または食べられない。
• -研究の要件に準拠したくない、または準拠する可能性が低い。