Vliv potravy a biologická dostupnost přípravků Deflazacort u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži a ženy ≥ 18 a ≤ 55 v době screeningu.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2 včetně, při screeningu a den -1.
• Ženy v plodném věku, definované jako podvázání vejcovodů, hysterektomie, postmenopauzální (amenorea > 1 rok; potvrzeno FSH) nebo ooforektomie.
• Muži, kteří jsou sexuálně aktivní a jejichž partnerkami jsou ženy ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním kondomů od screeningu do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
• Muži musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma ze screeningu do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
• Subjekty musí být zdravé a bez klinicky významných abnormalit, jak bylo hodnoceno přezkoumáním lékařské a chirurgické anamnézy, fyzikálním vyšetřením, měřením vitálních funkcí, elektrokardiogramem (EKG) a laboratorními hodnoceními provedenými při screeningové návštěvě a při přijetí CPU.
• Subjekty musí být nekuřáci, kteří se 3 měsíce před screeningem zdrželi tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin (např. cigarety, žvýkací tabák, šňupací tabák, nikotinové náplasti a elektronické cigarety).

Kritéria vyloučení:

• Pozitivní těhotenský test nebo laktace.
• Anamnéza nebo přítomnost stavů, o kterých je podle úsudku zkoušejícího známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
• Anamnéza nebo přítomnost stavů, které mohou vystavit subjekt zvýšenému riziku, jak určí zkoušející.
• Anamnéza přítomnosti hypersenzitivity idiosynkratické reakce na studované léky nebo příbuzné sloučeniny (např. steroidy nebo jejich formulace včetně laktózy).
• Anamnéza operace nebo velkého traumatu do 12 týdnů od screeningu nebo operace plánovaná během studie.
• Anamnéza zneužívání alkoholu, užívání nelegálních drog, významné duševní onemocnění, fyzická závislost na jakémkoli opioidu nebo jakákoli anamnéza zneužívání drog nebo závislosti během 12 měsíců od screeningu.
• Použití léků na předpis do 14 dnů nebo jakýchkoli léků, které inhibují cytochrom P450 specifický pro studovaný lék do 14 dnů nebo jakýchkoli léků, které indukují specifické cytochromy P450, včetně třezalky tečkované, do 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je déle, od podávání první dávky studovaného léčiva a po celou dobu studie.
• Použití volně prodejných (OTC) léčiv (včetně rostlinných přípravků) během 7 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před podáním první dávky studovaného léčiva a v průběhu studie.
• Užil jiná hodnocená léčiva, včetně deflazacortu nebo příbuzných sloučenin, nebo se účastnil jakékoli klinické studie během 30 dnů nebo 5 poločasů PK, farmakodynamické nebo biologické aktivity hodnoceného léčiva, podle toho, co je delší, před první dávkou studovaného léčiva v tato studie.
• Během 30 dnů před první dávkou studovaného léku obdržel jakékoli imunosupresivní látky, černouhelný dehet a/nebo radiační terapie.
• Dostal injekční kortikoidy během 12 týdnů před první dávkou studovaného léčiva nebo jakoukoli perorální formu kortikoidů během 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva.
• Obdržel jakoukoli živou nebo živou oslabenou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku a/nebo hodlá jednu ve studii dostat.
• Významná ztráta krve (> 450 ml) nebo darování 1 nebo více jednotek krve nebo plazmy během 6 týdnů před účastí ve studii.
• Pozitivní moč zneužívání drog, dechový test na alkohol nebo screen kotininu v moči.
• Pozitivní screening na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)-1 a HIV-2, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
• Odhadovaná clearance kreatininu < 80 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice.
• QTcF interval > 450 ms při screeningu.
• Neochota nebo neschopnost konzumovat standardizovaná jídla.
• Neochotný nebo nepravděpodobný dodržení požadavků studie.