Deflazacort-valmisteiden ruoan vaikutus ja hyötyosuus terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet miehet ja naiset ≥ 18 ja ≤ 55 seulontahetkellä.
• Ruumiinmassaindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m2 seulonnassa ja päivänä -1.
• Naiset, jotka eivät ole raskaana, määritellään munanjohtimien ligaationa, kohdunpoistona, postmenopausaalisena (menorrea yli 1 vuoden ajan; varmistettu FSH:lla) tai munanpoisto.
• Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, on suostuttava käyttämään kondomia seulonnasta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
• Miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä seulonnasta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
• Koehenkilöiden on oltava terveitä ja ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on arvioitu tarkastelun lääketieteellisen ja kirurgisen historian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittauksen, EKG:n ja laboratorioarvioinnin perusteella, jotka on suoritettu seulontakäynnillä ja CPU:n vastaanotolla.
• Koehenkilöiden on oltava tupakoimattomia, ja ne määritellään pidättäytyneiksi tupakkaa tai nikotiinia sisältävistä tuotteista (esim. savukkeet, purutupakka, nuuska, nikotiinilaastarit ja sähkösavukkeet) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Positiivinen raskaustesti tai imetys.
• Sellaisten tilojen historia tai esiintyminen, joiden tiedetään tutkijan arvion mukaan häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
• Sellaisten sairauksien historia tai olemassaolo, jotka voivat asettaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tutkijan määrittämänä.
• Aiempi idiosynkraattisen reaktion yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai vastaaville yhdisteille (esim. steroideille tai niiden formulaatioille, mukaan lukien laktoosi).
• Leikkaus tai vakava trauma 12 viikon sisällä seulonnasta tai tutkimuksen aikana suunniteltu leikkaus.
• Alkoholin väärinkäyttö, laittomien huumeiden käyttö, merkittävä mielisairaus, fyysinen riippuvuus opioideista tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
• Reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän kuluessa tai lääkkeiden, jotka estävät tutkimuslääke-spesifisiä sytokromi P450:itä 14 päivän sisällä tai mitä tahansa lääkkeitä, jotka indusoivat spesifisiä sytokromi P450:itä, mukaan lukien mäkikuisma, 28 päivän sisällä tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempään, ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta ja koko tutkimuksen ajan.
• OTC-lääkkeiden (mukaan lukien kasviperäiset valmisteet) käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamista ja koko tutkimuksen ajan.
• On käyttänyt muita tutkimuslääkkeitä, mukaan lukien deflatsakortia tai siihen liittyviä yhdisteitä, tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa tutkittavan lääkkeen PK:sta, farmakodynaamisesta tai biologisesta aktiivisuudesta, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta Tämä tutkimus.
• Hän on saanut immunosuppressiivisia aineita, kivihiilitervaa ja/tai sädehoitoa 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• On saanut injektoitavia kortikoideja 12 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai mitä tahansa oraalista kortikoidien muotoa 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• on saanut minkä tahansa elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja/tai aikoo saada sellaisen tutkimuksessa.
• Merkittävä verenhukka (> 450 ml) tai hän on luovuttanut yhden tai useamman yksikön verta tai plasmaa 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
• Positiiviset virtsan väärinkäytön lääkkeet, alkoholin hengitystesti tai virtsan kotiniiniseulonta.
• Positiivinen seulonta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1- ja HIV-2-vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle.
• Arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-yhtälöä.
• QTcF-väli > 450 ms seulonnassa.
• Ei halua tai pysty syömään standardoituja aterioita.
• Ei halua tai ei todennäköisesti täytä tutkimuksen vaatimuksia.