Nahrungsmittelwirkung und Bioverfügbarkeit von Deflazacort-Formulierungen bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer und Frauen ≥ 18 und ≤ 55 zum Zeitpunkt des Screenings.
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m2, einschließlich, beim Screening und Tag -1.
• Frauen im nicht gebärfähigen Alter, definiert als Tubenligatur, Hysterektomie, Postmenopause (Amenorrhoe für > 1 Jahr; bestätigt durch FSH) oder Oophorektomie.
• Sexuell aktive Männer, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen zustimmen, Kondome vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu verwenden.
• Männer müssen zustimmen, 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma aus dem Screening zu spenden.
• Die Probanden müssen gesund und ohne klinisch signifikante Anomalien sein, wie durch Überprüfung der medizinischen und chirurgischen Anamnese, körperliche Untersuchung, Messung der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) und Laborbewertungen, die beim Screening-Besuch und bei der CPU-Aufnahme durchgeführt werden.
• Die Probanden müssen Nichtraucher sein, definiert als Verzicht auf tabak- oder nikotinhaltige Produkte (z. B. Zigaretten, Kautabak, Schnupftabak, Nikotinpflaster und elektronische Zigaretten) in den 3 Monaten vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

• Positiver Schwangerschaftstest oder Stillzeit.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Zuständen, die nach Einschätzung des Prüfarztes bekanntermaßen die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
• Geschichte oder Vorhandensein von Bedingungen, die das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen können, wie vom Ermittler bestimmt.
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder idiosynkratischen Reaktion auf die Studienmedikamente oder verwandte Verbindungen (z. B. Steroide oder deren Formulierungen einschließlich Lactose).
• Vorgeschichte einer Operation oder eines schweren Traumas innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder einer während der Studie geplanten Operation.
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, illegalem Drogenkonsum, erheblicher psychischer Erkrankung, körperlicher Abhängigkeit von einem Opioid oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -sucht innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen oder von Medikamenten, die studienmedikamentenspezifische Cytochrom P450(s) innerhalb von 14 Tagen hemmen, oder von Medikamenten, die spezifische Cytochrom P450s induzieren, einschließlich Johanniskraut, innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was ist länger, der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Studie.
• Verwendung von rezeptfreien (OTC) Arzneimitteln (einschließlich pflanzlicher Präparate) innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Studie.
• Hat andere Prüfpräparate, einschließlich Deflazacort oder verwandte Verbindungen, eingenommen oder an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten der PK, pharmakodynamischen oder biologischen Aktivität des Prüfpräparats, je nachdem, was länger ist, vor der ersten Dosis des Prüfpräparats teilgenommen diese Studie.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Immunsuppressiva, Kohlenteer und / oder Strahlentherapien erhalten.
• Hat in den 12 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments injizierbare Kortikoide oder in den 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine orale Form von Kortikoiden erhalten.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff oder attenuierten Lebendimpfstoff erhalten und / oder beabsichtigt, einen in der Studie zu erhalten.
• Signifikanter Blutverlust (> 450 ml) oder hat innerhalb von 6 Wochen vor Studienteilnahme 1 oder mehr Blut- oder Plasmaeinheiten gespendet.
• Positiver Urin-Drogentest, Alkohol-Atemtest oder Urin-Cotinin-Screen.
• Positiver Screen auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV)-1 und HIV-2, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper.
• Geschätzte Kreatinin-Clearance < 80 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung.
• QTcF-Intervall > 450 ms beim Screening.
• Unwillig oder nicht in der Lage, standardisierte Mahlzeiten zu sich zu nehmen.
• Nicht bereit oder unwahrscheinlich, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.