건강한 지원자에서 Deflazacort 제형의 식품 효과 및 생체이용률

포함 기준:

• 스크리닝 시점에 ≥ 18 및 ≤ 55인 건강한 남성 및 여성.
• 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 32.0 kg/m2, 스크리닝 및 제-1일에 포함.
• 난관 결찰술, 자궁절제술, 폐경 후(1년 이상 무월경, FSH로 확인) 또는 난소절제술로 정의되는 가임 가능성이 없는 여성.
• 성적으로 활발하고 파트너가 가임 여성인 남성은 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
• 남성은 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 스크리닝부터 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 선별 방문 및 CPU 입원 시에 수행되는 의료 및 수술 이력, 신체 검사, 활력 징후 측정, 심전도(ECG) 및 실험실 평가를 검토하여 평가할 때 건강하고 임상적으로 유의한 이상이 없어야 합니다.
• 피험자는 스크리닝 전 3개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 담배, 씹는 담배, 코담배, 니코틴 패치 및 전자 담배)을 금한 것으로 정의되는 비흡연자여야 합니다.

제외 기준:

• 긍정적인 임신 테스트 또는 수유.
• 연구자의 판단에 따라 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 상태의 병력 또는 존재.
• 조사자가 결정한 바와 같이 피험자를 증가된 위험에 처하게 할 수 있는 상태의 병력 또는 존재.
• 연구 약물 또는 관련 화합물(예: 스테로이드 또는 유당을 포함하는 제제)에 대한 특이 반응의 과민성 존재 이력.
• 스크리닝 12주 이내의 수술 또는 주요 외상 또는 연구 중에 계획된 수술의 이력.
• 알코올 남용, 불법 약물 사용, 중대한 정신 질환, 아편유사제에 대한 신체적 의존 또는 스크리닝 12개월 이내에 약물 남용 또는 중독의 병력이 있는 경우.
• 14일 이내에 처방약 사용 또는 14일 이내에 연구 약물 특정 사이토크롬 P450(s)을 억제하는 약물 또는 St. John's Wort를 포함하여 특정 사이토크롬 P450을 유도하는 모든 약물, 28일 또는 5 반감기 중 어느 쪽이든 더 긴, 연구 약물의 첫 번째 용량의 투여 및 연구 전반에 걸쳐.
• 연구 약물의 첫 번째 투여량을 투여하기 전 및 연구 기간 동안 7일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 약물(허브 제제 포함)의 사용.
• deflazacort 또는 관련 화합물을 포함한 다른 연구 약물을 복용했거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 연구 약물의 PK, 약력학 또는 생물학적 활성의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 임상 연구에 참여했습니다. 이 연구.
• 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임의의 면역억제제, 콜타르 및/또는 방사선 요법을 받은 자.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 12주 동안 주사 가능한 코르티코이드 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 동안 임의의 경구 형태의 코르티코이드를 투여받았음.
• 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임의의 생백신 또는 약독화 생백신을 받았고/있거나 연구 중 하나를 받을 의도가 있는 자.
• 상당한 혈액 손실(> 450mL) 또는 연구 참여 전 6주 이내에 1단위 이상의 혈액 또는 혈장을 기증했습니다.
• 양성 소변 남용 약물, 알코올 호흡 검사 또는 소변 코티닌 선별 검사.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 및 HIV-2 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 스크리닝.
• Cockcroft-Gault 방정식을 사용한 예상 크레아티닌 청소율 < 80 mL/min.
• 스크리닝 시 QTcF 간격 > 450msec.
• 표준화된 식사를 할 의지가 없거나 할 수 없습니다.
• 연구의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 가능성이 없습니다.