Mateffekt og biotilgjengelighet av Deflazacort-formuleringer hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske menn og kvinner ≥ 18 og ≤ 55 på tidspunktet for screening.
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2, inklusive, ved screening og dag -1.
• Kvinner i ikke-fertil alder, definert som tubal ligering, hysterektomi, postmenopausal (amenoré i > 1 år; bekreftet av FSH), eller ooforektomi.
• Menn som er seksuelt aktive og hvis partnere er kvinner i fertil alder, må godta å bruke kondom fra screening til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
• Menn må godta å ikke donere sæd fra screening gjennom 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
• Forsøkspersonene må være friske og uten klinisk signifikante abnormiteter vurdert ved gjennomgang av medisinsk og kirurgisk historie, fysisk undersøkelse, måling av vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorieevalueringer utført ved screeningbesøket og ved CPU-innleggelse.
• Forsøkspersonene må være ikke-røykere, definert som å ha avstått fra tobakks- eller nikotinholdige produkter (f.eks. sigaretter, tyggetobakk, snus, nikotinplaster og elektroniske sigaretter) i løpet av de 3 månedene før screening.

Ekskluderingskriterier:

• Positiv graviditetstest eller ammende.
• Anamnese eller tilstedeværelse av tilstander som, etter etterforskerens vurdering, er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Historie eller tilstedeværelse av tilstander som kan sette forsøkspersonen i økt risiko som bestemt av etterforskeren.
• Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på studiemedikamentene eller relaterte forbindelser (f.eks. steroider eller deres formuleringer inkludert laktose).
• Historie om kirurgi eller større traumer innen 12 uker etter screening, eller kirurgi planlagt i løpet av studien.
• Historie om alkoholmisbruk, ulovlig narkotikabruk, betydelig psykisk sykdom, fysisk avhengighet av et opioid eller en historie med narkotikamisbruk eller avhengighet innen 12 måneder etter screening.
• Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager eller legemidler som hemmer studielegemiddelspesifikke cytokrom P450(er) innen 14 dager eller legemidler som induserer spesifikke cytokrom P450s, inkludert johannesurt, innen 28 dager, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengre, ved administrering av den første dosen av studiemedikamentet og gjennom hele studien.
• Bruk av reseptfrie legemidler (inkludert urtepreparater) innen 7 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før administrering av den første dosen av studiemedikamentet og gjennom hele studien.
• Har tatt andre undersøkelsesmedisiner, inkludert deflazacort eller beslektede forbindelser, eller deltatt i en klinisk studie innen 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelseslegemidlets farmakodynamiske eller biologiske aktivitet, avhengig av hva som er lengst, før første dose av studiemedikamentet i denne studien.
• Har mottatt immunsuppressive midler, kulltjære og/eller strålebehandlinger innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
• Har mottatt injiserbare kortikoider i løpet av de 12 ukene før den første dosen av studiemedikamentet eller en hvilken som helst oral form av kortikoider i de 30 dagene før den første dosen av studiemedikamentet.
• Har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet og/eller har til hensikt å motta en i studien.
• Betydelig blodtap (> 450 ml) eller har donert 1 eller flere enheter blod eller plasma innen 6 uker før studiedeltakelse.
• Positive urinmedisiner for misbruk, alkoholpustetest eller urinkotininskjerm.
• Positiv screening for humant immunsviktvirus (HIV)-1 og HIV-2 antistoffer, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt C virus (HCV) antistoff.
• Estimert kreatininclearance < 80 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen.
• QTcF-intervall > 450 msek ved screening.
• Uvillig eller ute av stand til å innta standardiserte måltider.
• Uvillig eller usannsynlig å etterkomme kravene til studiet.