Effetto alimentare e biodisponibilità delle formulazioni di Deflazacort in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine sani ≥ 18 e ≤ 55 al momento dello screening.
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2, inclusi, allo screening e al giorno -1.
• Donne in età non fertile, definite come legatura delle tube, isterectomia, postmenopausa (amenorrea da > 1 anno; confermata da FSH) o ovariectomia.
• I maschi che sono sessualmente attivi e i cui partner sono femmine in età fertile devono accettare di utilizzare i preservativi dallo screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
• I maschi devono accettare di non donare lo sperma dallo screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
• I soggetti devono essere sani e senza anomalie clinicamente significative valutate mediante revisione della storia medica e chirurgica, esame fisico, misurazione dei segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e valutazioni di laboratorio condotte durante la visita di screening e all'ammissione alla CPU.
• I soggetti devono essere non fumatori, definiti come coloro che si sono astenuti da prodotti contenenti tabacco o nicotina (p. es., sigarette, tabacco da masticare, tabacco da fiuto, cerotti alla nicotina e sigarette elettroniche) nei 3 mesi precedenti lo screening.

Criteri di esclusione:

• Test di gravidanza positivo o allattamento.
• Anamnesi o presenza di condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, sono note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
• Anamnesi o presenza di condizioni che possono esporre il soggetto a un rischio maggiore, come stabilito dallo sperimentatore.
• Anamnesi di presenza di ipersensibilità della reazione idiosincratica ai farmaci in studio o composti correlati (ad esempio, steroidi o loro formulazioni incluso il lattosio).
• - Storia di intervento chirurgico o trauma maggiore entro 12 settimane dallo screening o intervento chirurgico pianificato durante lo studio.
• Storia di abuso di alcol, uso di droghe illecite, malattia mentale significativa, dipendenza fisica da qualsiasi oppioide o qualsiasi storia di abuso di droghe o dipendenza entro 12 mesi dallo screening.
• Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni o qualsiasi farmaco che inibisca il citocromo P450 specifico del farmaco oggetto dello studio entro 14 giorni o qualsiasi farmaco che induca specifici citocromi P450, inclusa l'erba di San Giovanni, entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più a lungo, dalla somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio e durante tutto lo studio.
• Uso di farmaci da banco (OTC) (incluse le preparazioni erboristiche) entro 7 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio e durante lo studio.
• Ha assunto altri farmaci sperimentali, incluso deflazacort o composti correlati, o ha partecipato a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni o 5 emivite dell'attività PK, farmacodinamica o biologica del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose del farmaco in studio in questo studio.
• - Ha ricevuto agenti immunosoppressori, catrame di carbone e/o radioterapia nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
• - Ha ricevuto corticoidi iniettabili nelle 12 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio o qualsiasi forma orale di corticoidi nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
• - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e/o intende riceverne uno durante lo studio.
• Significativa perdita di sangue (> 450 ml) o ha donato 1 o più unità di sangue o plasma entro 6 settimane prima della partecipazione allo studio.
• Droga d'abuso di urina positiva, test dell'alito alcolico o screening della cotinina nelle urine.
• Screening positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 e HIV-2, dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV).
• Clearance stimata della creatinina < 80 ml/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault.
• Intervallo QTcF > 450 msec allo screening.
• Riluttanza o impossibilità a consumare pasti standardizzati.
• Riluttante o improbabile a soddisfare i requisiti dello studio.