Efecto alimentario y biodisponibilidad de las formulaciones de deflazacort en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres sanos ≥ 18 y ≤ 55 en el momento de la selección.
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kg/m2, inclusive, en la selección y el Día -1.
• Mujeres en edad fértil, definidas como ligadura de trompas, histerectomía, posmenopáusicas (amenorrea durante > 1 año; confirmada por FSH) u ovariectomía.
• Los hombres que son sexualmente activos y cuyas parejas son mujeres en edad fértil deben aceptar usar condones desde la selección hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Los hombres deben aceptar no donar esperma de la selección hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Los sujetos deben estar sanos y sin anomalías clínicamente significativas según lo evaluado mediante la revisión del historial médico y quirúrgico, el examen físico, la medición de los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) y las evaluaciones de laboratorio realizadas en la visita de selección y en la admisión a la CPU.
• Los sujetos deben ser no fumadores, lo que se define como haberse abstenido de consumir tabaco o productos que contengan nicotina (p. ej., cigarrillos, tabaco de mascar, rapé, parches de nicotina y cigarrillos electrónicos) en los 3 meses anteriores a la selección.

Criterio de exclusión:

• Prueba de embarazo o lactancia positiva.
• Antecedentes o presencia de condiciones que, a juicio del investigador, se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
• Antecedentes o presencia de condiciones que pueden poner al sujeto en mayor riesgo según lo determine el investigador.
• Antecedentes de presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a los fármacos del estudio o compuestos relacionados (p. ej., esteroides o sus formulaciones, incluida la lactosa).
• Historial de cirugía o trauma mayor dentro de las 12 semanas previas a la selección, o cirugía planificada durante el estudio.
• Historial de abuso de alcohol, uso de drogas ilícitas, enfermedad mental significativa, dependencia física a cualquier opioide o cualquier historial de abuso o adicción a las drogas dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
• Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días o cualquier medicamento que inhiba los citocromos P450 específicos del fármaco del estudio dentro de los 14 días o cualquier medicamento que induzca los citocromos P450 específicos, incluida la hierba de San Juan, dentro de los 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más tiempo, de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio y durante todo el estudio.
• Uso de medicamentos de venta libre (OTC) (incluidas las preparaciones a base de hierbas) dentro de los 7 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio y durante todo el estudio.
• Ha tomado otros medicamentos en investigación, incluidos deflazacort o compuestos relacionados, o ha participado en cualquier estudio clínico dentro de los 30 días o 5 semividas de la actividad farmacodinámica, farmacodinámica o biológica del fármaco en investigación, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del fármaco del estudio en este estudio.
• Ha recibido agentes inmunosupresores, alquitrán de hulla y/o radioterapia en los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Ha recibido corticoides inyectables en las 12 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o cualquier forma oral de corticoides en los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Ha recibido alguna vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y/o tiene la intención de recibir una en el estudio.
• Pérdida significativa de sangre (> 450 ml) o ha donado 1 o más unidades de sangre o plasma dentro de las 6 semanas anteriores a la participación en el estudio.
• Drogas de abuso en orina positivas, prueba de aliento con alcohol o prueba de cotinina en orina.
• Examen positivo para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 y VIH-2, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC).
• Depuración de creatinina estimada < 80 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault.
• Intervalo QTcF > 450 ms en la selección.
• No querer o no poder consumir comidas estandarizadas.
• No está dispuesto o es poco probable que cumpla con los requisitos del estudio.