Efeito Alimentar e Biodisponibilidade de Formulações de Deflazacort em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres saudáveis ​​≥ 18 e ≤ 55 no momento da triagem.
• Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2, inclusive, na triagem e no Dia -1.
• Mulheres sem potencial para engravidar, definidas como laqueadura tubária, histerectomia, pós-menopausa (amenorreia por > 1 ano; confirmada por FSH) ou ooforectomia.
• Homens sexualmente ativos e cujas parceiras são mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar preservativos desde a triagem até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
• Os machos devem concordar em não doar esperma da triagem até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
• Os indivíduos devem ser saudáveis ​​e sem anormalidades clinicamente significativas, conforme avaliado pela revisão do histórico médico e cirúrgico, exame físico, medição dos sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e avaliações laboratoriais realizadas na visita de triagem e na admissão da CPU.
• Os indivíduos devem ser não fumantes, definidos como tendo se abstido de tabaco ou produtos contendo nicotina (por exemplo, cigarros, tabaco de mascar, rapé, adesivos de nicotina e cigarros eletrônicos) nos 3 meses anteriores à triagem.

Critério de exclusão:

• Teste de gravidez positivo ou lactante.
• História ou presença de condições que, no julgamento do investigador, são conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
• Histórico ou presença de condições que podem colocar o sujeito em risco aumentado, conforme determinado pelo investigador.
• História de presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática aos medicamentos do estudo ou compostos relacionados (por exemplo, esteróides ou suas formulações, incluindo lactose).
• Histórico de cirurgia ou trauma grave dentro de 12 semanas após a triagem, ou cirurgia planejada durante o estudo.
• História de abuso de álcool, uso de drogas ilícitas, doença mental significativa, dependência física de qualquer opioide ou qualquer história de abuso ou dependência de drogas dentro de 12 meses após a triagem.
• Uso de medicamentos prescritos em 14 dias ou qualquer medicamento que iniba o citocromo P450 específico do medicamento em estudo em 14 dias ou qualquer medicamento que induza citocromo P450 específico, incluindo erva de São João, em 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais, de administração da primeira dose da droga do estudo e ao longo do estudo.
• Uso de medicamentos de venda livre (OTC) (incluindo preparações à base de ervas) dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo e durante o estudo.
• Tomou outros medicamentos em investigação, incluindo deflazacorte ou compostos relacionados, ou participou de qualquer estudo clínico dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas da farmacocinética, farmacodinâmica ou atividade biológica do medicamento em investigação, o que for mais longo, antes da primeira dose do medicamento do estudo em este estudo.
• Recebeu quaisquer agentes imunossupressores, alcatrão de hulha e/ou terapias de radiação dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Recebeu corticoides injetáveis ​​nas 12 semanas anteriores à primeira dose do medicamento em estudo ou qualquer forma oral de corticoides nos 30 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo.
• Recebeu qualquer vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e/ou pretende receber uma no estudo.
• Perda significativa de sangue (> 450 mL) ou doou 1 ou mais unidades de sangue ou plasma nas 6 semanas anteriores à participação no estudo.
• Drogas de abuso de urina positivas, teste de bafômetro de álcool ou triagem de cotinina na urina.
• Triagem positiva para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 e HIV-2, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV).
• Depuração de creatinina estimada < 80 mL/min usando a equação de Cockcroft-Gault.
• Intervalo QTcF > 450 ms na triagem.
• Relutante ou incapaz de consumir refeições padronizadas.
• Não deseja ou é improvável que cumpra os requisitos do estudo.