Wpływ pokarmu i biodostępność preparatów Deflazacort u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 55 w momencie badania przesiewowego.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego i dnia -1.
• Kobiety w wieku rozrodczym, zdefiniowane jako podwiązanie jajowodów, histerektomia, okres pomenopauzalny (brak miesiączki > 1 rok; potwierdzony przez FSH) lub wycięcie jajników.
• Aktywni seksualnie mężczyźni, których partnerkami są kobiety w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw od badania przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia od badania przesiewowego przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
• Pacjenci muszą być zdrowi i bez istotnych klinicznie nieprawidłowości, co oceniono na podstawie przeglądu historii medycznej i chirurgicznej, badania fizykalnego, pomiaru parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) oraz ocen laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej i przy przyjęciu z procesorem.
• Pacjenci muszą być osobami niepalącymi, zdefiniowanymi jako abstynenci od wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę (np. papierosów, tytoniu do żucia, tabaki, plastrów nikotynowych i papierosów elektronicznych) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

• Pozytywny test ciążowy lub laktacja.
• Historia lub obecność stanów, o których w ocenie badacza wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
• Historia lub obecność warunków, które mogą narazić pacjenta na zwiększone ryzyko, zgodnie z ustaleniami badacza.
• Historia obecności nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznej na badane leki lub związki pokrewne (np. steroidy lub ich preparaty zawierające laktozę).
• Historia operacji lub poważnego urazu w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego lub operacja planowana podczas badania.
• Historia nadużywania alkoholu, używania nielegalnych narkotyków, poważnej choroby psychicznej, uzależnienia fizycznego od jakiegokolwiek opioidu lub jakiejkolwiek historii nadużywania lub uzależnienia od narkotyków w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
• Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni lub jakichkolwiek leków hamujących cytochrom P450 specyficzny dla badanego leku w ciągu 14 dni lub jakichkolwiek leków indukujących specyficzne cytochromy P450, w tym dziurawiec zwyczajny, w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów dłużej, od podania pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania.
• Stosowanie leków dostępnych bez recepty (w tym preparatów ziołowych) w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania.
• Przyjmował inne badane leki, w tym deflazakort lub związki pokrewne, lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania PK, farmakodynamiki lub aktywności biologicznej badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w to badanie.
• Otrzymał jakiekolwiek środki immunosupresyjne, smołę węglową i/lub radioterapię w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
• Otrzymał kortykoidy do wstrzykiwań w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub jakąkolwiek doustną postać kortykoidów w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
• Otrzymał jakąkolwiek żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku i/lub zamierza otrzymać taką szczepionkę podczas badania.
• Znaczna utrata krwi (> 450 ml) lub oddanie 1 lub więcej jednostek krwi lub osocza w ciągu 6 tygodni przed udziałem w badaniu.
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, alkoholu w wydychanym powietrzu lub testu na obecność kotyniny w moczu.
• Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1 i HIV-2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
• Szacowany klirens kreatyniny < 80 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta.
• Odstęp QTcF > 450 ms podczas badania przesiewowego.
• Niechęć lub niezdolność do spożywania standardowych posiłków.
• Brak chęci lub małe prawdopodobieństwo spełnienia wymagań badania.