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アルツハイマー病家族におけるマーカーの早期同定 / ALFA (ALFA Cohort)

アルツハイマー病患者の認知機能が健康な家族メンバーにおけるマーカーの早期同定のためのコホート研究

ALFA 研究は、AD の前臨床段階における重要な生理病理学的特徴の研究と特徴付けを目的とした、AD 患者の成人した子供の長期的な前向き観察研究です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

ADの自然経過には、疾患の明らかな症状を伴わない病理学的な脳の変化を特徴とする無症候性または前臨床段階が含まれます。 前臨床段階の開始は、一連の生物学的および神経画像マーカーを使用して検出できます。これは、脳内の Aβ 沈着の存在を示します。 内因性または外因性の要因によって生じる、炎症、遺伝的負荷(APOE4など)、食事、心血管リスク、睡眠障害、認知予備力などのさまざまな要因は、個人間で異なり、疾患の前臨床段階の開始と進化を決定する可能性があります。疾患。 アルツハイマー病の前臨床段階では、潜在的、生物学的、認知的および神経画像の変化を特定することが可能です。 ADの前臨床段階における認知進化を検出するために、個人内変化の縦断的研究は、横断的個人間研究よりも感度が高くなります。 同様に、疾患の臨床段階への進化に影響を与える前臨床段階の被験者の要因を特定することも可能です。

研究は、研究選択基準に可能な限り準拠し、研究の必要性を完全に認識している3,000人の募集されたボランティア(NCT01835717)のスクリーニングから始まります。

選択基準を満たす選択された400人の参加者は、病歴、AD家族歴、完全な認知評価、認知予備力の決定、CSFサンプル収集、血液および尿サンプル収集、神経画像(MRI)、生活の質および習慣からなる詳細な表現型検査を受けます。生活アンケート(身体活動、食事、睡眠習慣、社会活動、毒物の習慣、汚染暴露)の。

縦断研究は、3年ごとのフォローアップ訪問で構成され、参加者は病歴データのレビュー、完全な認知評価、神経画像検査(MRI)、サンプル収集(血液、尿、CSF)および更新を受けます生活習慣の変化。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

419

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08005
        • BarcelonaBeta Brain Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

McKhann らによると、75 歳に達する前に AD の可能性があると診断された被験者の子孫。 [McKhann et al., 1984] 基準は、自発的ボランティアおよびアルツハイマー病患者協会のメンバーから選択されます。

説明

包含基準:

  • AD患者の成人した子供:AD患者の第1度子孫(プロトコルで定義されている診断後)。
  • 年齢:45~64歳。
  • 研究への長期的な関与: ベースラインおよびフォローアップ訪問。 潜在的な参加者は、プロトコルに記載されているすべての手順を実行することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 認知障害:含まれるには、参加者は客観的な認知障害の兆候を示さない必要があります。
  • -プロトコルの遵守が困難になる可能性のある重大な全身疾患または不安定な病状。
  • 非識字または機能的非識字。
  • -研究を含めた時点でのテストまたは手順に対する禁忌。
  • 単一遺伝子ADの家族歴。
  • -ベースラインでプロトコルに記載されているテストと手順の1つ以上を受ける気がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
AD患者の成人した子供
-AD患者の認知的に健康な成人の子供:45〜64歳のAD患者(プロトコルで定義されている診断に続く)の第1度の子孫。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アルツハイマー病の前臨床段階から軽度認知障害への変化。
時間枠:3 年ごとに、包含日から最初に記録された進行日まで、軽度認知障害の基準を満たす日、または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最大 12 年まで評価されます。
3 年ごとに、包含日から最初に記録された進行日まで、軽度認知障害の基準を満たす日、または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最大 12 年まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jose Luis Molinuevo, MD, PhD、Scientific Director

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月25日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月25日

最初の投稿 (推定)

2015年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月1日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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