Identificazione precoce dei marcatori nelle famiglie di Alzheimer / ALFA (ALFA Cohort)
Studio di coorte per l'identificazione precoce di marcatori in familiari cognitivamente sani di pazienti con malattia di Alzheimer
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La storia naturale dell'AD comprende una fase asintomatica o preclinica caratterizzata da alterazioni cerebrali patologiche senza sintomi evidenti della malattia. L'inizio della fase preclinica può essere rilevato utilizzando una serie di marcatori biologici e di neuroimaging che indicano la presenza di deposizione di Aβ nel cervello. Una varietà di fattori come l'infiammazione, il carico genetico (es. APOE4), la dieta, il rischio cardiovascolare, i disturbi del sonno e la riserva cognitiva, prodotti da fattori endogeni o esogeni, variano da individuo a individuo e possono determinare l'inizio e l'evoluzione della fase preclinica della malattia. È possibile identificare cambiamenti subclinici, biologici, cognitivi e di neuroimaging, nella fase preclinica dell'AD. Lo studio longitudinale dei cambiamenti intra-individuali sarà più sensibile degli studi inter-individuali trasversali per rilevare l'evoluzione cognitiva durante la fase preclinica dell'AD. Allo stesso modo, sarebbe possibile identificare i fattori nei soggetti in fase preclinica che influenzeranno la loro evoluzione verso lo stadio clinico della malattia.
Lo studio inizierà con uno screening di 3.000 volontari reclutati (NCT01835717) conformi il più possibile ai criteri di selezione dello studio e perfettamente consapevoli delle esigenze dello studio.
I 400 partecipanti selezionati che soddisfano i criteri di inclusione saranno sottoposti a fenotipizzazione dettagliata consistente in: storia clinica, storia familiare AD, valutazione cognitiva completa, determinazione della riserva cognitiva, raccolta di campioni di CSF, raccolta di campioni di sangue e urine, neuroimaging (MRI), qualità della vita e abitudini dei questionari di vita (attività fisica, dieta, abitudini del sonno, attività sociale, abitudini tossiche, esposizione all'inquinamento).
Lo studio longitudinale consisterà in una visita di follow-up ogni 3 anni in cui il partecipante sarà sottoposto a una revisione dei dati della storia clinica, una valutazione cognitiva completa, neuroimaging (MRI), raccolta di campioni (sangue, urina, CSF) e aggiornamento dei cambiamenti delle abitudini di vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08005
- BarcelonaBeta Brain Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Figli adulti di paziente AD: Discendente di primo grado di un paziente AD (a seguito della diagnosi definita nel protocollo).
- Età: dai 45 ai 64 anni.
- Impegno a lungo termine nello studio: visite di base e di follow-up. I potenziali partecipanti devono accettare di sottoporsi a tutte le procedure descritte nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva: per essere incluso il partecipante non deve mostrare segni di compromissione cognitiva oggettiva.
- Qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica instabile che potrebbe portare a difficoltà nel rispettare il protocollo.
- Analfabetismo o analfabetismo funzionale.
- Qualsiasi controindicazione a qualsiasi test o procedura al momento dell'inclusione nello studio.
- Storia familiare di AD monogenico.
- Non disposto a sottoporsi a uno o più test e procedure descritti nel protocollo al basale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Figli adulti di pazienti affetti da AD
Figli adulti cognitivamente sani di paziente con AD: discendente di primo grado di un paziente con AD (a seguito della diagnosi definita nel protocollo) di età compresa tra 45 e 64 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Passaggio dalla fase preclinica dell'AD a lieve deterioramento cognitivo.
Lasso di tempo: Ogni 3 anni, dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata, che soddisfi i criteri di decadimento cognitivo lieve o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 anni.
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Ogni 3 anni, dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata, che soddisfi i criteri di decadimento cognitivo lieve o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 anni.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Luis Molinuevo, MD, PhD, Scientific Director
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Grau-Rivera O, Navalpotro-Gomez I, Sanchez-Benavides G, Suarez-Calvet M, Mila-Aloma M, Arenaza-Urquijo EM, Salvado G, Sala-Vila A, Shekari M, Gonzalez-de-Echavarri JM, Minguillon C, Ninerola-Baizan A, Perissinotti A, Simon M, Kollmorgen G, Zetterberg H, Blennow K, Gispert JD, Molinuevo JL; ALFA Study. Association of weight change with cerebrospinal fluid biomarkers and amyloid positron emission tomography in preclinical Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2021 Feb 17;13(1):46. doi: 10.1186/s13195-021-00781-z.
- Akinci M, Pena-Gomez C, Operto G, Fuentes-Julian S, Deulofeu C, Sanchez-Benavides G, Mila-Aloma M, Grau-Rivera O, Gramunt N, Navarro A, Minguillon C, Fauria K, Suridjan I, Kollmorgen G, Bayfield A, Blennow K, Zetterberg H, Molinuevo JL, Suarez-Calvet M, Gispert JD, Arenaza-Urquijo EM; ALFA Study. Prepandemic Alzheimer Disease Biomarkers and Anxious-Depressive Symptoms During the COVID-19 Confinement in Cognitively Unimpaired Adults. Neurology. 2022 Oct 4;99(14):e1486-e1498. doi: 10.1212/WNL.0000000000200948. Epub 2022 Aug 2.
- Mila-Aloma M, Brinkmalm A, Ashton NJ, Kvartsberg H, Shekari M, Operto G, Salvado G, Falcon C, Gispert JD, Vilor-Tejedor N, Arenaza-Urquijo EM, Grau-Rivera O, Sala-Vila A, Sanchez-Benavides G, Gonzalez-de-Echavarri JM, Minguillon C, Fauria K, Ninerola-Baizan A, Perissinotti A, Kollmorgen G, Suridjan I, Zetterberg H, Molinuevo JL, Blennow K, Suarez-Calvet M; ALFA Study. CSF Synaptic Biomarkers in the Preclinical Stage of Alzheimer Disease and Their Association With MRI and PET: A Cross-sectional Study. Neurology. 2021 Nov 23;97(21):e2065-e2078. doi: 10.1212/WNL.0000000000012853. Epub 2021 Sep 23.
- Mila-Aloma M, Shekari M, Salvado G, Gispert JD, Arenaza-Urquijo EM, Operto G, Falcon C, Vilor-Tejedor N, Grau-Rivera O, Sala-Vila A, Sanchez-Benavides G, Gonzalez-de-Echavarri JM, Minguillon C, Fauria K, Ninerola-Baizan A, Perissinotti A, Simon M, Kollmorgen G, Zetterberg H, Blennow K, Suarez-Calvet M, Molinuevo JL; ALFA study. Cognitively unimpaired individuals with a low burden of Abeta pathology have a distinct CSF biomarker profile. Alzheimers Res Ther. 2021 Jul 27;13(1):134. doi: 10.1186/s13195-021-00863-y.
- Arenaza-Urquijo EM, Salvado G, Operto G, Minguillon C, Sanchez-Benavides G, Crous-Bou M, Grau-Rivera O, Sala-Vila A, Falcon C, Suarez-Calvet M, Zetterberg H, Blennow K, Gispert JD, Molinuevo JL; ALFA Study. Association of years to parent's sporadic onset and risk factors with neural integrity and Alzheimer biomarkers. Neurology. 2020 Oct 13;95(15):e2065-e2074. doi: 10.1212/WNL.0000000000010527. Epub 2020 Jul 31.
- Salvado G, Molinuevo JL, Brugulat-Serrat A, Falcon C, Grau-Rivera O, Suarez-Calvet M, Pavia J, Ninerola-Baizan A, Perissinotti A, Lomena F, Minguillon C, Fauria K, Zetterberg H, Blennow K, Gispert JD; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative, for the ALFA Study. Centiloid cut-off values for optimal agreement between PET and CSF core AD biomarkers. Alzheimers Res Ther. 2019 Mar 21;11(1):27. doi: 10.1186/s13195-019-0478-z.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALFA-FPM-0311
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