Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna identyfikacja markerów w rodzinach z chorobą Alzheimera / ALFA (ALFA Cohort)

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation

Badanie kohortowe na rzecz wczesnej identyfikacji markerów u zdrowych poznawczo członków rodzin pacjentów z chorobą Alzheimera

Badanie ALFA jest długoterminowym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem dorosłych dzieci pacjentów z AD, którego celem jest zbadanie i scharakteryzowanie kluczowych cech fizjopatologicznych przedklinicznej fazy AD.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Naturalny przebieg AD obejmuje fazę bezobjawową lub przedkliniczną charakteryzującą się patologicznymi zmianami w mózgu bez wyraźnych objawów choroby. Początek fazy przedklinicznej można wykryć za pomocą szeregu markerów biologicznych i neuroobrazowych, które wskazują na obecność złogów Aβ w mózgu. Różnorodne czynniki, takie jak stan zapalny, obciążenie genetyczne (np. APOE4), dieta, ryzyko sercowo-naczyniowe, zaburzenia snu i rezerwa poznawcza, wytwarzane przez czynniki endogenne lub egzogenne, różnią się u poszczególnych osób i mogą determinować początek i ewolucję fazy przedklinicznej choroby. choroba. W fazie przedklinicznej AZS możliwa jest identyfikacja subklinicznych, biologicznych, poznawczych i neuroobrazowych zmian. Podłużne badanie zmian wewnątrzosobniczych będzie bardziej czułe niż przekrojowe badania międzyosobnicze w wykrywaniu ewolucji poznawczej podczas fazy przedklinicznej AD. Podobnie możliwe byłoby zidentyfikowanie czynników u pacjentów w fazie przedklinicznej, które będą miały wpływ na ich ewolucję do stadium klinicznego choroby.

Badanie rozpocznie się od selekcji 3.000 zrekrutowanych ochotników (NCT01835717) spełniających w jak największym stopniu kryteria wyboru badania i doskonale świadomych potrzeb badania.

Wybranych 400 uczestników spełniających kryteria włączenia zostanie poddanych szczegółowemu fenotypowaniu obejmującemu: wywiad kliniczny, wywiad rodzinny w AD, pełną ocenę poznawczą, określenie rezerwy poznawczej, pobranie próbki płynu mózgowo-rdzeniowego, pobranie próbek krwi i moczu, neuroobrazowanie (MRI), jakość życia i nawyki kwestionariuszy życiowych (aktywność fizyczna, dieta, sen, aktywność społeczna, toksyczne nawyki, narażenie na zanieczyszczenia).

Badanie podłużne będzie polegało na co 3-letniej wizycie kontrolnej, podczas której uczestnik zostanie poddany przeglądowi danych z historii klinicznej, pełnej ocenie funkcji poznawczych, neuroobrazowaniu (MRI), pobraniu próbek (krew, mocz, płyn mózgowo-rdzeniowy) i aktualizacji zmian nawyków życiowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

419

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08005
        • BarcelonaBeta Brain Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potomstwo osób, u których zdiagnozowano prawdopodobną AD przed ukończeniem 75 roku życia, według McKhann et al. Kryteria [McKhann i in., 1984] zostaną wybrane spośród spontanicznych ochotników i członków stowarzyszeń pacjentów z chorobą Alzheimera.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe dzieci pacjenta z AD: potomek pierwszego stopnia pacjenta z AD (po rozpoznaniu określonym w protokole).
  • Wiek: od 45 do 64 lat.
  • Długoterminowe zaangażowanie w badanie: wizyty wyjściowe i kontrolne. Potencjalni uczestnicy muszą wyrazić zgodę na poddanie się wszystkim procedurom opisanym w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych: aby wziąć udział w badaniu, uczestnik nie może wykazywać żadnych obiektywnych zaburzeń poznawczych.
  • Każda poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu.
  • Analfabetyzm lub analfabetyzm funkcjonalny.
  • Wszelkie przeciwwskazania do jakiegokolwiek testu lub procedury w momencie włączenia do badania.
  • Historia rodzinna monogenowego AD.
  • Brak chęci poddania się jednemu lub więcej testom i procedurom opisanym w protokole na początku badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dorosłe dzieci pacjenta z AD
Poznawczo zdrowe dorosłe dzieci pacjenta z AD: potomek pierwszego stopnia pacjenta z AD (po diagnozie określonej w protokole) w wieku od 45 do 64 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana z przedklinicznej fazy AZS na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych.
Ramy czasowe: Co 3 lata, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji, spełnienia kryteriów łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 lat.
Co 3 lata, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji, spełnienia kryteriów łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation

Współpracownicy

Obra Social La Caixa, Spain

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Luis Molinuevo, MD, PhD, Scientific Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALFA-FPM-0311

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj