Identificación Temprana de Marcadores en Familias con Alzheimer / ALFA (ALFA Cohort)
Estudio de cohorte para la identificación temprana de marcadores en familiares cognitivamente sanos de pacientes con enfermedad de Alzheimer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La historia natural de la EA incluye una fase asintomática o preclínica caracterizada por alteraciones cerebrales patológicas sin síntomas evidentes de la enfermedad. El inicio de la fase preclínica se puede detectar mediante una serie de marcadores biológicos y de neuroimagen que indican la presencia de depósito de Aβ en el cerebro. Diversos factores como la inflamación, la carga genética (p. ej., APOE4), la dieta, el riesgo cardiovascular, los trastornos del sueño y la reserva cognitiva, producidos por factores endógenos o exógenos, varían entre individuos y pueden determinar el inicio y la evolución de la fase preclínica de la enfermedad. Es posible identificar cambios subclínicos, biológicos, cognitivos y de neuroimagen, en la fase preclínica de la EA. El estudio longitudinal de cambios intraindividuales será más sensible que los estudios transversales interindividuales para detectar la evolución cognitiva durante la fase preclínica de la EA. De igual forma, sería posible identificar factores en sujetos en fase preclínica que influirán en su evolución al estadio clínico de la enfermedad.
El estudio comenzará con una selección de 3.000 voluntarios reclutados (NCT01835717) que cumplan en la medida de lo posible con los criterios de selección del estudio y sean perfectamente conscientes de las necesidades del estudio.
Los 400 participantes seleccionados que cumplan con los criterios de inclusión se someterán a un fenotipado detallado que consiste en: historia clínica, antecedentes familiares de EA, evaluación cognitiva completa, determinación de la reserva cognitiva, recolección de muestras de LCR, recolección de muestras de sangre y orina, neuroimagen (RM), calidad de vida y hábitos. cuestionarios de vida (actividad física, dieta, hábitos de sueño, actividad social, hábitos tóxicos, exposición a la contaminación).
El estudio longitudinal consistirá en una visita de seguimiento cada 3 años en la que el participante se someterá a una revisión de los datos de la historia clínica, evaluación cognitiva completa, neuroimagen (RM), toma de muestras (sangre, orina, LCR) y actualización de los cambios de hábitos de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08005
- BarcelonaBeta Brain Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hijos adultos de paciente con EA: Descendientes en primer grado de un paciente con EA (después del diagnóstico definido en el protocolo).
- Edad: 45 a 64 años.
- Compromiso a largo plazo con el estudio: visitas basales y de seguimiento. Los posibles participantes deben aceptar someterse a todos los procedimientos descritos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo: para ser incluido, el participante no debe mostrar signos de deterioro cognitivo objetivo.
- Cualquier enfermedad sistémica significativa o condición médica inestable que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo.
- Analfabetismo o analfabetismo funcional.
- Cualquier contraindicación a cualquier prueba o procedimiento en el momento de la inclusión en el estudio.
- Antecedentes familiares de EA monogénica.
- No estar dispuesto a someterse a una o más de las pruebas y procedimientos descritos en el protocolo al inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Hijos adultos de pacientes con AD
Hijos adultos cognitivamente sanos de paciente con EA: Descendientes en primer grado de un paciente con EA (después del diagnóstico definido en el protocolo) de 45 a 64 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de fase preclínica de EA a Deterioro Cognitivo Leve.
Periodo de tiempo: Cada 3 años, desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada, cumpliendo criterios de deterioro cognitivo leve, o la fecha de muerte por cualquier causa, la que ocurra primero, valorada hasta los 12 años.
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Cada 3 años, desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada, cumpliendo criterios de deterioro cognitivo leve, o la fecha de muerte por cualquier causa, la que ocurra primero, valorada hasta los 12 años.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Luis Molinuevo, MD, PhD, Scientific Director
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Grau-Rivera O, Navalpotro-Gomez I, Sanchez-Benavides G, Suarez-Calvet M, Mila-Aloma M, Arenaza-Urquijo EM, Salvado G, Sala-Vila A, Shekari M, Gonzalez-de-Echavarri JM, Minguillon C, Ninerola-Baizan A, Perissinotti A, Simon M, Kollmorgen G, Zetterberg H, Blennow K, Gispert JD, Molinuevo JL; ALFA Study. Association of weight change with cerebrospinal fluid biomarkers and amyloid positron emission tomography in preclinical Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2021 Feb 17;13(1):46. doi: 10.1186/s13195-021-00781-z.
- Akinci M, Pena-Gomez C, Operto G, Fuentes-Julian S, Deulofeu C, Sanchez-Benavides G, Mila-Aloma M, Grau-Rivera O, Gramunt N, Navarro A, Minguillon C, Fauria K, Suridjan I, Kollmorgen G, Bayfield A, Blennow K, Zetterberg H, Molinuevo JL, Suarez-Calvet M, Gispert JD, Arenaza-Urquijo EM; ALFA Study. Prepandemic Alzheimer Disease Biomarkers and Anxious-Depressive Symptoms During the COVID-19 Confinement in Cognitively Unimpaired Adults. Neurology. 2022 Oct 4;99(14):e1486-e1498. doi: 10.1212/WNL.0000000000200948. Epub 2022 Aug 2.
- Mila-Aloma M, Brinkmalm A, Ashton NJ, Kvartsberg H, Shekari M, Operto G, Salvado G, Falcon C, Gispert JD, Vilor-Tejedor N, Arenaza-Urquijo EM, Grau-Rivera O, Sala-Vila A, Sanchez-Benavides G, Gonzalez-de-Echavarri JM, Minguillon C, Fauria K, Ninerola-Baizan A, Perissinotti A, Kollmorgen G, Suridjan I, Zetterberg H, Molinuevo JL, Blennow K, Suarez-Calvet M; ALFA Study. CSF Synaptic Biomarkers in the Preclinical Stage of Alzheimer Disease and Their Association With MRI and PET: A Cross-sectional Study. Neurology. 2021 Nov 23;97(21):e2065-e2078. doi: 10.1212/WNL.0000000000012853. Epub 2021 Sep 23.
- Mila-Aloma M, Shekari M, Salvado G, Gispert JD, Arenaza-Urquijo EM, Operto G, Falcon C, Vilor-Tejedor N, Grau-Rivera O, Sala-Vila A, Sanchez-Benavides G, Gonzalez-de-Echavarri JM, Minguillon C, Fauria K, Ninerola-Baizan A, Perissinotti A, Simon M, Kollmorgen G, Zetterberg H, Blennow K, Suarez-Calvet M, Molinuevo JL; ALFA study. Cognitively unimpaired individuals with a low burden of Abeta pathology have a distinct CSF biomarker profile. Alzheimers Res Ther. 2021 Jul 27;13(1):134. doi: 10.1186/s13195-021-00863-y.
- Arenaza-Urquijo EM, Salvado G, Operto G, Minguillon C, Sanchez-Benavides G, Crous-Bou M, Grau-Rivera O, Sala-Vila A, Falcon C, Suarez-Calvet M, Zetterberg H, Blennow K, Gispert JD, Molinuevo JL; ALFA Study. Association of years to parent's sporadic onset and risk factors with neural integrity and Alzheimer biomarkers. Neurology. 2020 Oct 13;95(15):e2065-e2074. doi: 10.1212/WNL.0000000000010527. Epub 2020 Jul 31.
- Salvado G, Molinuevo JL, Brugulat-Serrat A, Falcon C, Grau-Rivera O, Suarez-Calvet M, Pavia J, Ninerola-Baizan A, Perissinotti A, Lomena F, Minguillon C, Fauria K, Zetterberg H, Blennow K, Gispert JD; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative, for the ALFA Study. Centiloid cut-off values for optimal agreement between PET and CSF core AD biomarkers. Alzheimers Res Ther. 2019 Mar 21;11(1):27. doi: 10.1186/s13195-019-0478-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALFA-FPM-0311
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