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重度の幼児期虫歯を持つ小児の虫歯予防のための電話ベースのケースマネジメント介入

2022年11月23日 更新者:Göran Dahllöf、Karolinska Institutet

子どもたちの口腔衛生は改善されているにもかかわらず、社会経済的地位が低い地域に住む子どもたちは依然として虫歯という重大な疾患を抱えています。 このグループの子供たちの病気の発症を防ぐための特別な努力は成功していません。 広範囲にわたる治療が必要な小さな小児は、協力して質の高い歯科治療を提供する能力が限られていることが多いため、全身麻酔(GA)が治療法として選択されることがよくあります。 全身麻酔下で治療を受けた就学前児童は、う蝕有病率(deft および defs)が著しく高く、根尖性歯周炎および歯髄壊死による感染症を患っています。 また、緊急来院や鎮静下での治療の過去の利用も大幅に増えています。

この研究の目的は、重度の幼児期虫歯患者に対する電話ベースの症例管理介入により、全身麻酔下で重度の幼児期虫歯治療を受ける未就学児のさらなる虫歯の進行を防ぐことができるという仮説を検証することである。

調査の概要

詳細な説明

イーストマン歯科研究所、公立歯科サービスおよびカロリンスカ研究所歯科医療部門の小児歯科部門に紹介され、対象基準を満たす連続した小児(n=130)が研究に参加するよう招待される。 これは、患者の麻酔評価前の訪問中に行われます。 保護者には研究に関する情報が書面で渡されます。 GA に先立つ最後の訪問中に、歯科保健コーチと家族の間で連絡が確立されます。 この訪問中に、プロジェクトの目的が説明され、同意書が署名され、保護者のみからインフォームドコンセントが得られます(保護者はこの介入の対象であり、予防的な口腔衛生対策を実施し、子供をサポートするのは保護者です)。 この面接では、親は自己効力感のレベルを測定する構造化された面接、歯科医療についての考え、その状況が起こった理由などについても回答します。 最初の面接の後、患者は介入グループ (歯科保健コーチグループ) または対照グループのいずれかに割り当てられます。

歯科保健コーチは介入グループと緊密に連絡を取り合い、電話ベースのサポートによって情報を提供し、親の自己効力感をサポートし、個別に合意した予防措置を守るよう家族を動機づけ、予防予約を維持し、必要な治療を提供するよう親を動機づけます。虫歯予防のための道具。

1年後に経過観察の予定です。 プログラムへの参加を辞退した保護者は通常通り治療を受け、1年間経過観察される。

対照群の患者は通常通り治療を受けることになる。 これは、処置後 3 か月以内に歯科医院への来院を思い出し、個別にカスタマイズされた予防プログラムを強化することを意味します。 その後のリコール訪問は、治療の必要性に基づいてスケジュールされます。 1年後に経過観察の予定です。

う蝕はベースライン(GA中)に診断され、12か月後および24か月後にICDASに従って進行が監視されます。 歯垢と歯肉炎が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

151

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Huddinge
      • Stockholm、Huddinge、スウェーデン、141 04
        • Karolinska Institutet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6歳未満の未就学児
  • 小児期の重度の虫歯
  • ストックホルム郡議会で全身麻酔下で1年間治療を受けた。

除外基準:

  • 医学的に障害のある子供たち
  • 学習障害のある子供たち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:歯科保健指導者
電話ベースのケース管理介入。 1 年間を通じて 2 週間ごとに家族と連絡を取る。 動機づけ面接、家庭での歯科予防対策のサポート、質問への回答、ケアコーディネートを含む)+従来のプロトコール(フッ素予防プログラム)
ヘルスコーチによる定期的な電話サポート
介入なし:対照群
従来のプロトコール(フッ素予防プログラム)と通常通りのフォローアップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヵ月目と24ヵ月後の新規う蝕病変(虫歯表面と虫歯)のベースラインからの変化
時間枠:12ヶ月、24ヶ月
虫歯表面 (dmfs) と虫歯 (dmft)
12ヶ月、24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯科受診
時間枠:12ヶ月
観察期間中の歯科医療への訪問回数、予定外の予約の数、予約の欠席およびキャンセルの数
12ヶ月
口腔の健康に関連した生活の質
時間枠:12ヶ月
検証済みのスケール OHRQoL、サブスケール FIS および P-CPQ が使用されます
12ヶ月
親の歯への不安
時間枠:12ヶ月
歯科不安スケール、DAS
12ヶ月
親のストレス
時間枠:12ヶ月
スウェーデンの子育てストレスアンケート - SPSQ
12ヶ月
親の間の歯科信仰
時間枠:12ヶ月
改訂された歯科信念調査 (DBS-R) のスウェーデン版
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯科保健指導者の役割に関する経験
時間枠:18ヶ月
質問者とフォーカスグループは、将来のプロジェクトでの介入を改善するために、ヘルスコーチの経験を理解するために使用されます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Göran Dahllöf, Professor、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2021年1月1日

研究の完了 (実際)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月23日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Dnr 1-314/2013 SOF, KI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のためにのみ収集されたデータ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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