- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02487043
중증 유아기 우식증이 있는 아동의 우식 예방을 위한 전화 기반 사례 관리 개입
아동의 구강 건강이 개선되었음에도 불구하고 사회경제적 지위가 낮은 지역에 거주하는 아동은 여전히 충치에 대한 상당한 질병 부담을 안고 있습니다. 이 어린이 그룹의 질병 발병을 예방하기 위한 특별한 노력은 성공적이지 못했습니다. 광범위한 치료가 필요한 어린 소아는 종종 협력 능력이 제한되어 있고 이 환자 그룹에서 양질의 치과 치료를 제공하기 위해 전신 마취(GA)가 종종 선택 치료 양식이 될 수 있습니다. 전신 마취하에 치료받는 미취학 아동은 우식 유병률(deft 및 defs), 치근단 치주염 및 치수 괴사로 인한 감염이 상당히 높습니다. 그들은 또한 훨씬 더 많은 응급 방문과 진정제 치료를 이전에 사용했습니다.
이 연구는 중증 유아 우식증이 있는 아동을 위한 전화 기반 사례 관리 개입이 중증 유아 우식증을 위해 전신 마취하에 치료를 받는 미취학 아동의 추가 우식 발달을 예방할 수 있다는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 Eastman Dental Institute, Public Dental Service 및 Dental Medicine, Karolinska Institutet의 소아 치과 부서에 추천된 연속 어린이(n=130)가 연구에 참여하도록 초대됩니다. 이것은 환자의 마취 평가 이전 방문 중에 수행됩니다. 학부모에게는 연구에 대한 서면 정보가 제공됩니다. GA 전 마지막 방문 중에 치과 건강 코치와 가족 간에 연락이 이루어집니다. 이 방문 동안 프로젝트의 목적을 설명하고 동의서에 서명하며 부모로부터 사전 동의를 얻습니다(부모는 이 개입의 대상이며 예방적 구강 건강 조치를 수행하고 아동을 지원합니다). 이 인터뷰에서 학부모는 자기효능감 수준과 치과 건강 관리에 대한 생각, 상황이 발생한 이유를 측정하는 구조화된 인터뷰에 응답하게 됩니다. 초기 인터뷰 후 환자는 개입 그룹(치과 건강 코치 그룹) 또는 통제 그룹에 배정됩니다.
치과 건강 코치는 개입 그룹과 긴밀한 연락을 유지하고 전화 기반 지원을 통해 정보를 제공하고 부모의 자기 효능감을 지원하며 가족이 개별적으로 합의한 예방 조치를 지키도록 동기를 부여하고 부모가 예방 약속을 지키고 제공하도록 동기를 부여합니다. 충치 예방 도구.
1년 후에 후속 방문이 예정되어 있습니다. 프로그램 참여를 거부하는 부모는 평소와 같이 치료를 받으며 1년간 추적 관찰됩니다.
대조군의 환자는 평소와 같이 치료를 받게 됩니다. 이는 시술 후 3개월 이내 치과 방문을 회상하도록 하여 개인 맞춤형 예방 프로그램을 강화하는 것입니다. 그 이후의 리콜 방문은 치료 필요에 따라 예약됩니다. 1년 후에 후속 방문이 예정되어 있습니다.
충치는 기준선(GA 동안)에서 진단되고 진행은 12개월 및 24개월 후 ICDAS에 따라 모니터링됩니다. 플라크 및 치은염이 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Huddinge
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Stockholm, Huddinge, 스웨덴, 141 04
- Karolinska Institutet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 6세 미만의 미취학 아동
- 심한 유년기 우식증
- 1년 동안 스톡홀름 카운티 의회에서 전신 마취하에 치료를 받았습니다.
제외 기준:
- 의학적으로 손상된 어린이
- 학습 장애 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치과 건강 코치
전화 기반 사례 관리 개입.
1년 동안 2주마다 가족과 연락하십시오.
동기 부여 인터뷰, 가정에서의 치과 예방 조치 지원, 질문 답변, 케어 조정) + 기존 프로토콜(불소 예방 프로그램) 포함
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건강 코치가 제공하는 정기 전화 지원
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간섭 없음: 대조군
기존의 프로토콜(불소 예방 프로그램) 및 평소와 같은 후속 조치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 및 24개월에 새로운 우식 병변(충치된 표면 및 충치)의 기준선으로부터의 변화
기간: 12개월, 24개월
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부식된 표면(dmfs) 및 부식된 치아(dmft)
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12개월, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치과 출석
기간: 12 개월
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관찰 기간 동안 치과 진료 방문 횟수, 예약되지 않은 예약 횟수, 놓치고 취소된 예약 횟수
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12 개월
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구강 건강 관련 삶의 질
기간: 12 개월
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검증된 척도 OHRQoL, 하위 척도 FIS 및 P-CPQ가 사용됩니다.
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12 개월
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부모의 치과 불안
기간: 12 개월
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치과 불안 척도, DAS
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12 개월
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부모의 스트레스
기간: 12 개월
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스웨덴 부모 스트레스 설문지 - SPSQ
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12 개월
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부모의 치과 신념
기간: 12 개월
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개정된 Dental Beliefs Survey(DBS-R)의 스웨덴어 버전
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치과 건강 코치의 역할 경험
기간: 18개월
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질문자와 포커스 그룹은 향후 프로젝트에서 개입을 개선하기 위해 건강 코치의 경험을 이해하는 데 사용됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Göran Dahllöf, Professor, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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