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중증 유아기 우식증이 있는 아동의 우식 예방을 위한 전화 기반 사례 관리 개입

2022년 11월 23일 업데이트: Göran Dahllöf, Karolinska Institutet

아동의 구강 건강이 개선되었음에도 불구하고 사회경제적 지위가 낮은 지역에 거주하는 아동은 여전히 ​​충치에 대한 상당한 질병 부담을 안고 있습니다. 이 어린이 그룹의 질병 발병을 예방하기 위한 특별한 노력은 성공적이지 못했습니다. 광범위한 치료가 필요한 어린 소아는 종종 협력 능력이 제한되어 있고 이 환자 그룹에서 양질의 치과 치료를 제공하기 위해 전신 마취(GA)가 종종 선택 치료 양식이 될 수 있습니다. 전신 마취하에 치료받는 미취학 아동은 우식 유병률(deft 및 defs), 치근단 치주염 및 치수 괴사로 인한 감염이 상당히 높습니다. 그들은 또한 훨씬 더 많은 응급 방문과 진정제 치료를 이전에 사용했습니다.

이 연구는 중증 유아 우식증이 있는 아동을 위한 전화 기반 사례 관리 개입이 중증 유아 우식증을 위해 전신 마취하에 치료를 받는 미취학 아동의 추가 우식 발달을 예방할 수 있다는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

포함 기준을 충족하는 Eastman Dental Institute, Public Dental Service 및 Dental Medicine, Karolinska Institutet의 소아 치과 부서에 추천된 연속 어린이(n=130)가 연구에 참여하도록 초대됩니다. 이것은 환자의 마취 평가 이전 방문 중에 수행됩니다. 학부모에게는 연구에 대한 서면 정보가 제공됩니다. GA 전 마지막 방문 중에 치과 건강 코치와 가족 간에 연락이 이루어집니다. 이 방문 동안 프로젝트의 목적을 설명하고 동의서에 서명하며 부모로부터 사전 동의를 얻습니다(부모는 이 개입의 대상이며 예방적 구강 건강 조치를 수행하고 아동을 지원합니다). 이 인터뷰에서 학부모는 자기효능감 수준과 치과 건강 관리에 대한 생각, 상황이 발생한 이유를 측정하는 구조화된 인터뷰에 응답하게 됩니다. 초기 인터뷰 후 환자는 개입 그룹(치과 건강 코치 그룹) 또는 통제 그룹에 배정됩니다.

치과 건강 코치는 개입 그룹과 긴밀한 연락을 유지하고 전화 기반 지원을 통해 정보를 제공하고 부모의 자기 효능감을 지원하며 가족이 개별적으로 합의한 예방 조치를 지키도록 동기를 부여하고 부모가 예방 약속을 지키고 제공하도록 동기를 부여합니다. 충치 예방 도구.

1년 후에 후속 방문이 예정되어 있습니다. 프로그램 참여를 거부하는 부모는 평소와 같이 치료를 받으며 1년간 추적 관찰됩니다.

대조군의 환자는 평소와 같이 치료를 받게 됩니다. 이는 시술 후 3개월 이내 치과 방문을 회상하도록 하여 개인 맞춤형 예방 프로그램을 강화하는 것입니다. 그 이후의 리콜 방문은 치료 필요에 따라 예약됩니다. 1년 후에 후속 방문이 예정되어 있습니다.

충치는 기준선(GA 동안)에서 진단되고 진행은 12개월 및 24개월 후 ICDAS에 따라 모니터링됩니다. 플라크 및 치은염이 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

151

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, 스웨덴, 141 04
        • Karolinska Institutet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 6세 미만의 미취학 아동
  • 심한 유년기 우식증
  • 1년 동안 스톡홀름 카운티 의회에서 전신 마취하에 치료를 받았습니다.

제외 기준:

  • 의학적으로 손상된 어린이
  • 학습 장애 아동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치과 건강 코치
전화 기반 사례 관리 개입. 1년 동안 2주마다 가족과 연락하십시오. 동기 부여 인터뷰, 가정에서의 치과 예방 조치 지원, 질문 답변, 케어 조정) + 기존 프로토콜(불소 예방 프로그램) 포함
건강 코치가 제공하는 정기 전화 지원
간섭 없음: 대조군
기존의 프로토콜(불소 예방 프로그램) 및 평소와 같은 후속 조치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 및 24개월에 새로운 우식 병변(충치된 표면 및 충치)의 기준선으로부터의 변화
기간: 12개월, 24개월
부식된 표면(dmfs) 및 부식된 치아(dmft)
12개월, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치과 출석
기간: 12 개월
관찰 기간 동안 치과 진료 방문 횟수, 예약되지 않은 예약 횟수, 놓치고 취소된 예약 횟수
12 개월
구강 건강 관련 삶의 질
기간: 12 개월
검증된 척도 OHRQoL, 하위 척도 FIS 및 P-CPQ가 사용됩니다.
12 개월
부모의 치과 불안
기간: 12 개월
치과 불안 척도, DAS
12 개월
부모의 스트레스
기간: 12 개월
스웨덴 부모 스트레스 설문지 - SPSQ
12 개월
부모의 치과 신념
기간: 12 개월
개정된 Dental Beliefs Survey(DBS-R)의 스웨덴어 버전
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치과 건강 코치의 역할 경험
기간: 18개월
질문자와 포커스 그룹은 향후 프로젝트에서 개입을 개선하기 위해 건강 코치의 경험을 이해하는 데 사용됩니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Göran Dahllöf, Professor, Karolinska Institutet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Dnr 1-314/2013 SOF, KI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구를 위해서만 수집된 데이터

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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