Telefonický případový management pro prevenci zubního kazu u dětí s těžkým kazem v raném dětství
Navzdory zlepšení orálního zdraví u dětí jsou děti žijící v oblastech charakterizovaných nízkým socioekonomickým statusem stále značnou zátěží nemocemi, pokud jde o zubní kaz. Zvláštní úsilí o prevenci rozvoje onemocnění u této skupiny dětí bylo neúspěšné. Malé děti s rozsáhlými potřebami léčby mají často omezené schopnosti spolupracovat a poskytovat kvalitní stomatologickou péči u této skupiny pacientů, často může být léčebnou modalitou celková anestezie (GA). Předškolní děti léčené v celkové anestezii mají výrazně vyšší výskyt zubního kazu (deft a defs), apikální parodontitidy a infekce v důsledku pulpální nekrózy. Mají také výrazně více pohotovostních návštěv a předchozího použití léčby pod sedací.
Tato studie si klade za cíl otestovat hypotézu, že intervence telefonického řízení případů u dětí s těžkým kazem v raném dětství může zabránit dalšímu rozvoji kazu u předškolních dětí, které jsou léčeny v celkové anestezii pro těžký kaz v raném dětství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po sobě jdoucí děti (n=130), které jsou odeslány na oddělení dětské stomatologie v Eastman Dental Institute, Public Dental Service a Dental Medicine, Karolinska Institutet, které splňují kritéria pro zařazení, jsou zvány k účasti ve studii. To se provádí během návštěv předcházejících anestetickému vyšetření pacienta. Rodiče dostanou písemné informace o studiu. Během poslední návštěvy předcházející GA je navázán kontakt mezi zubním trenérem a rodinou. Při této návštěvě je vysvětlen cíl projektu a podepsána dohoda a získán informovaný souhlas pouze od rodičů (cílem této intervence jsou rodiče, právě oni provádějí preventivní opatření v oblasti ústního zdraví a podporují dítě). Během tohoto rozhovoru rodiče také odpoví na strukturovaný rozhovor, který měří míru vlastní účinnosti a také jejich názor na péči o zuby a také na to, proč k dané situaci došlo. Po úvodním rozhovoru jsou pacienti zařazeni buď do intervenční skupiny (skupina dentálních poradců) nebo do kontrolní skupiny.
Dentální zdravotní kouč bude udržovat úzký kontakt s intervenční skupinou a prostřednictvím telefonické podpory bude poskytovat informace, podporovat sebevědomí rodičů, motivovat rodinu k dodržování preventivních opatření, která byla individuálně dohodnuta, motivovat rodiče k preventivním schůzkám a poskytování nástroje pro prevenci zubního kazu.
Následná návštěva je naplánována po 1 roce. Rodiče, kteří odmítnou účast v programu, budou léčeni jako obvykle a budou sledováni po dobu 1 roku.
Pacienti v kontrolní skupině dostanou léčbu jako obvykle. To znamená opakované návštěvy zubní kliniky do 3 měsíců po zákroku, čímž se posílí individuálně přizpůsobený preventivní program. Poté jsou naplánovány opakované návštěvy na základě potřeb léčby. Následná návštěva je naplánována po 1 roce.
Zubní kaz bude diagnostikován na začátku (během GA) a progrese bude sledována podle ICDAS po 12 a 24 měsících. Bude registrován plak a zánět dásní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Švédsko, 141 04
- Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předškolní děti < 6 let
- Těžký dětský kaz
- léčeni v celkové anestezii v radě hrabství Stockholm po dobu jednoho roku.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotně ohrožené děti
- Děti s poruchami učení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trenéři zubního zdraví
Telefonická intervence řízení případů.
Kontakt s rodinami každé 2 týdny během jednoho roku.
Včetně motivačního rozhovoru, podpory zubních preventivních opatření doma, zodpovídání dotazů, koordinace péče) + konvenční protokol (program fluoridové prevence)
|
Pravidelná telefonická podpora poskytovaná zdravotními trenéry
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Konvenční protokol (program prevence fluoru) a následná kontrola jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu u nové kariézní léze (zkažené povrchy a zkažené zuby) ve 12 a 24 měsících
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
|
zkažené povrchy (dmfs) a zkažené zuby (dmft)
|
12 měsíců, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zubní docházka
Časové okno: 12 měsíců
|
počet návštěv zubního lékaře během sledovaného období, počet neplánovaných schůzek, počet zmeškaných a zrušených schůzek
|
12 měsíců
|
|
kvalitu života související s ústním zdravím
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude použita validovaná škála OHRQoL, subškály FIS a P-CPQ
|
12 měsíců
|
|
Zubní úzkost mezi rodiči
Časové okno: 12 měsíců
|
Stupnice dentální úzkosti, DAS
|
12 měsíců
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: 12 měsíců
|
Švédský stresový dotazník pro rodičovství - SPSQ
|
12 měsíců
|
|
Zubní přesvědčení mezi rodiči
Časové okno: 12 měsíců
|
Švédská verze revidovaného Dental Beliefs Survey (DBS-R)
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti trenérů zubního zdraví s jejich rolí
Časové okno: 18 měsíců
|
Tazatelé a fokusní skupiny budou použity k pochopení zkušeností zdravotního kouče, aby bylo možné zdokonalit intervenci v budoucích projektech
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Göran Dahllöf, Professor, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Dnr 1-314/2013 SOF, KI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .