- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02487043
En telefonbaseret sagsbehandlingsintervention til cariesforebyggelse hos børn med svær karies i den tidlige barndom
Trods forbedringer i mundsundheden blandt børn har børn, der bor i områder præget af lav socioøkonomisk status, stadig en betydelig sygdomsbyrde med hensyn til caries. Særlige bestræbelser på at forebygge sygdomsudvikling hos denne gruppe børn har været forgæves. Små børn med omfattende behandlingsbehov har ofte begrænsede evner til at samarbejde og yde tandpleje af høj kvalitet i denne patientgruppe, generel anæstesi (GA) kan ofte være den foretrukne behandlingsform. Førskolebørn behandlet under generel anæstesi har signifikant højere cariesprævalens (behændig og defs), apikal parodontitis og infektion på grund af pulpal nekrose. De har også markant flere akutbesøg og tidligere brug af behandling under sedation.
Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at en telefonbaseret sagsbehandlingsintervention til børn med svær caries i tidlig barndom kan forhindre yderligere cariesudvikling hos førskolebørn, der behandles under generel anæstesi for svær caries i tidlig barndom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konsekutive børn (n=130), som er henvist til afdelingerne for pædiatrisk tandpleje ved Eastman Dental Institute, Public Dental Service and Dental Medicine, Karolinska Institutet, som opfylder inklusionskriterier, inviteres til at deltage i undersøgelsen. Dette gøres under besøgene forud for bedøvelsesevalueringen af patienten. Forældre vil få skriftlig information om undersøgelsen. Under det sidste besøg forud for GA etableres en kontakt mellem tandsundhedscoach og familie. Under dette besøg forklares formålet med projektet, og der underskrives en aftale, og der opnås kun informeret samtykke fra forældrene (forældrene er målet for denne intervention, det er dem, der udfører de forebyggende mundsundhedsforanstaltninger og støtter barnet). I løbet af denne samtale vil forældrene også besvare en struktureret samtale, der måler niveauet af self-efficacy og deres tanker om tandsundhedspleje samt hvorfor situationen er opstået. Efter den indledende samtale tildeles patienterne enten interventionsgruppen (tandsundhedscoachgruppen) eller en kontrolgruppe.
Tandsundhedscoachen vil holde tæt kontakt med indsatsgruppen og via telefonbaseret støtte give information, understøtte forældres selv-effektivitet, motivere familien til at fastholde forebyggende tiltag, der er individuelt aftalt, motivere forældre til at holde forebyggende aftaler og sørge for. værktøjer til cariesforebyggelse.
Et opfølgende besøg er planlagt efter 1 år. Forældre, der takker nej til at deltage i programmet, vil blive behandlet som sædvanligt og vil blive fulgt i 1 år.
Patienter i kontrolgruppen vil modtage behandling som normalt. Det betyder tilbagekaldelsesbesøg på tandklinikken inden for 3 måneder efter indgrebet, hvilket forstærker det individuelt tilpassede forebyggende program. Efterfølgende tilbagekaldelsesbesøg er planlagt baseret på behandlingsbehov. Et opfølgende besøg er planlagt efter 1 år.
Caries vil blive diagnosticeret ved baseline (under GA), og progression vil blive overvåget i henhold til ICDAS efter 12 og 24 måneder. Plak og tandkødsbetændelse vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Sverige, 141 04
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Førskolebørn < 6 år
- Svær barndomscaries
- behandlet under generel anæstesi i Stockholms läns landsting i en etårig periode.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kompromitterede børn
- Børn med indlæringsvanskeligheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tandsundhedstrænere
Telefonbaseret sagsbehandlingsintervention.
Kontakt til familier hver 2. uge i løbet af et år.
Inklusiv motiverende samtale, støtte til tandforebyggende tiltag i hjemmet, svar på spørgsmål, plejekoordinering) + konventionel protokol (Fluorforebyggelsesprogram)
|
Regelmæssig telefonsupport leveret af sundhedscoacher
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Konventionel protokol (Fluorforebyggelsesprogram) og opfølgning som sædvanlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Ny karieslæsion (forfaldne overflader og forfaldne tænder) efter 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
forfaldne overflader (dmfs) og forfaldne tænder (dmft)
|
12 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandlægegang
Tidsramme: 12 måneder
|
antal besøg i tandplejen i observationsperioden, antal uaftalte samtaler, antal udeblevne og aflyste samtaler
|
12 måneder
|
|
mundsundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Valideret skala OHRQoL, subskalaerne FIS og P-CPQ vil blive brugt
|
12 måneder
|
|
Tandlægeangst blandt forældre
Tidsramme: 12 måneder
|
Dental Anxiety Scale, DAS
|
12 måneder
|
|
Forældres stress
Tidsramme: 12 måneder
|
Det svenske forældrestressspørgeskema - SPSQ
|
12 måneder
|
|
Tandlægetro blandt forældre
Tidsramme: 12 måneder
|
Svensk version af den reviderede Dental Beliefs Survey (DBS-R)
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandsundhedscoachers oplevelser af deres rolle
Tidsramme: 18 måneder
|
Spørgere og fokusgrupper vil blive brugt til at forstå sundhedscoachens oplevelse for at forfine interventionen i fremtidige projekter
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Göran Dahllöf, Professor, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr 1-314/2013 SOF, KI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .