Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En telefonbaseret sagsbehandlingsintervention til cariesforebyggelse hos børn med svær karies i den tidlige barndom

23. november 2022 opdateret af: Göran Dahllöf, Karolinska Institutet

Trods forbedringer i mundsundheden blandt børn har børn, der bor i områder præget af lav socioøkonomisk status, stadig en betydelig sygdomsbyrde med hensyn til caries. Særlige bestræbelser på at forebygge sygdomsudvikling hos denne gruppe børn har været forgæves. Små børn med omfattende behandlingsbehov har ofte begrænsede evner til at samarbejde og yde tandpleje af høj kvalitet i denne patientgruppe, generel anæstesi (GA) kan ofte være den foretrukne behandlingsform. Førskolebørn behandlet under generel anæstesi har signifikant højere cariesprævalens (behændig og defs), apikal parodontitis og infektion på grund af pulpal nekrose. De har også markant flere akutbesøg og tidligere brug af behandling under sedation.

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at en telefonbaseret sagsbehandlingsintervention til børn med svær caries i tidlig barndom kan forhindre yderligere cariesudvikling hos førskolebørn, der behandles under generel anæstesi for svær caries i tidlig barndom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Konsekutive børn (n=130), som er henvist til afdelingerne for pædiatrisk tandpleje ved Eastman Dental Institute, Public Dental Service and Dental Medicine, Karolinska Institutet, som opfylder inklusionskriterier, inviteres til at deltage i undersøgelsen. Dette gøres under besøgene forud for bedøvelsesevalueringen af ​​patienten. Forældre vil få skriftlig information om undersøgelsen. Under det sidste besøg forud for GA etableres en kontakt mellem tandsundhedscoach og familie. Under dette besøg forklares formålet med projektet, og der underskrives en aftale, og der opnås kun informeret samtykke fra forældrene (forældrene er målet for denne intervention, det er dem, der udfører de forebyggende mundsundhedsforanstaltninger og støtter barnet). I løbet af denne samtale vil forældrene også besvare en struktureret samtale, der måler niveauet af self-efficacy og deres tanker om tandsundhedspleje samt hvorfor situationen er opstået. Efter den indledende samtale tildeles patienterne enten interventionsgruppen (tandsundhedscoachgruppen) eller en kontrolgruppe.

Tandsundhedscoachen vil holde tæt kontakt med indsatsgruppen og via telefonbaseret støtte give information, understøtte forældres selv-effektivitet, motivere familien til at fastholde forebyggende tiltag, der er individuelt aftalt, motivere forældre til at holde forebyggende aftaler og sørge for. værktøjer til cariesforebyggelse.

Et opfølgende besøg er planlagt efter 1 år. Forældre, der takker nej til at deltage i programmet, vil blive behandlet som sædvanligt og vil blive fulgt i 1 år.

Patienter i kontrolgruppen vil modtage behandling som normalt. Det betyder tilbagekaldelsesbesøg på tandklinikken inden for 3 måneder efter indgrebet, hvilket forstærker det individuelt tilpassede forebyggende program. Efterfølgende tilbagekaldelsesbesøg er planlagt baseret på behandlingsbehov. Et opfølgende besøg er planlagt efter 1 år.

Caries vil blive diagnosticeret ved baseline (under GA), og progression vil blive overvåget i henhold til ICDAS efter 12 og 24 måneder. Plak og tandkødsbetændelse vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Sverige, 141 04
        • Karolinska Institutet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Førskolebørn < 6 år
  • Svær barndomscaries
  • behandlet under generel anæstesi i Stockholms läns landsting i en etårig periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kompromitterede børn
  • Børn med indlæringsvanskeligheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tandsundhedstrænere
Telefonbaseret sagsbehandlingsintervention. Kontakt til familier hver 2. uge i løbet af et år. Inklusiv motiverende samtale, støtte til tandforebyggende tiltag i hjemmet, svar på spørgsmål, plejekoordinering) + konventionel protokol (Fluorforebyggelsesprogram)
Regelmæssig telefonsupport leveret af sundhedscoacher
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Konventionel protokol (Fluorforebyggelsesprogram) og opfølgning som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Ny karieslæsion (forfaldne overflader og forfaldne tænder) efter 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
forfaldne overflader (dmfs) og forfaldne tænder (dmft)
12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandlægegang
Tidsramme: 12 måneder
antal besøg i tandplejen i observationsperioden, antal uaftalte samtaler, antal udeblevne og aflyste samtaler
12 måneder
mundsundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Valideret skala OHRQoL, subskalaerne FIS og P-CPQ vil blive brugt
12 måneder
Tandlægeangst blandt forældre
Tidsramme: 12 måneder
Dental Anxiety Scale, DAS
12 måneder
Forældres stress
Tidsramme: 12 måneder
Det svenske forældrestressspørgeskema - SPSQ
12 måneder
Tandlægetro blandt forældre
Tidsramme: 12 måneder
Svensk version af den reviderede Dental Beliefs Survey (DBS-R)
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandsundhedscoachers oplevelser af deres rolle
Tidsramme: 18 måneder
Spørgere og fokusgrupper vil blive brugt til at forstå sundhedscoachens oplevelse for at forfine interventionen i fremtidige projekter
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Göran Dahllöf, Professor, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2015

Først opslået (Skøn)

1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dnr 1-314/2013 SOF, KI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet kun til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner