Telefoniczna interwencja dotycząca zarządzania przypadkami w celu zapobiegania próchnicy u dzieci z ciężką próchnicą wczesnodziecięcą
Pomimo poprawy stanu zdrowia jamy ustnej wśród dzieci, dzieci mieszkające na obszarach o niskim statusie społeczno-ekonomicznym nadal są w znacznym stopniu obciążone chorobami związanymi z próchnicą. Specjalne wysiłki mające na celu zapobieganie rozwojowi choroby w tej grupie dzieci nie powiodły się. Małe dzieci z rozległymi potrzebami leczniczymi często mają ograniczone możliwości współpracy i zapewnienia wysokiej jakości opieki stomatologicznej w tej grupie pacjentów, a znieczulenie ogólne często może być metodą leczenia z wyboru. U dzieci w wieku przedszkolnym leczonych w znieczuleniu ogólnym istotnie częściej występuje próchnica (zgięcie i defs), zapalenie przyzębia wierzchołkowego oraz infekcja spowodowana martwicą miazgi. Mają też znacznie więcej wizyt w nagłych wypadkach i wcześniejszego stosowania leczenia w sedacji.
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie hipotezy, że telefoniczna interwencja w przypadku dzieci z ciężką próchnicą wczesną może zapobiegać dalszemu rozwojowi próchnicy u dzieci w wieku przedszkolnym, które są leczone w znieczuleniu ogólnym z powodu ciężkiej próchnicy wczesnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolejne dzieci (n=130) kierowane na oddziały stomatologii dziecięcej w Eastman Dental Institute, Public Dental Service and Dental Medicine, Karolinska Institutet, które spełniają kryteria włączenia, są zaproszone do udziału w badaniu. Odbywa się to podczas wizyt poprzedzających ocenę anestezjologiczną pacjenta. Rodzice otrzymają pisemną informację o badaniu. Podczas ostatniej wizyty poprzedzającej WZ nawiązywany jest kontakt trenera zdrowia stomatologicznego z rodziną. Podczas tej wizyty wyjaśniany jest cel projektu, podpisywana jest umowa i uzyskiwana jest świadoma zgoda tylko rodziców (rodzice są adresatami tej interwencji, to oni wykonują działania profilaktyczne w zakresie higieny jamy ustnej i wspierają dziecko). Podczas tego wywiadu rodzice odpowiedzą również na wywiad ustrukturyzowany, mierzący poziom własnej skuteczności, a także swoje przemyślenia na temat stomatologicznej opieki zdrowotnej oraz przyczyny zaistniałej sytuacji. Po wstępnym wywiadzie pacjenci są przypisywani do grupy interwencyjnej (grupa trenera zdrowia stomatologicznego) lub do grupy kontrolnej.
Trener zdrowia stomatologicznego będzie utrzymywał ścisły kontakt z grupą interwencyjną i poprzez wsparcie telefoniczne udzielał informacji, wspierał poczucie własnej skuteczności rodziców, motywował rodzinę do przestrzegania indywidualnie uzgodnionych działań profilaktycznych, motywował rodziców do terminowych wizyt profilaktycznych oraz udzielania narzędzia do profilaktyki próchnicy.
Wizytę kontrolną zaplanowano po roku. Rodzice, którzy odmówią udziału w programie, będą leczeni jak zwykle i będą obserwowani przez 1 rok.
Pacjenci z grupy kontrolnej będą leczeni jak zwykle. Oznacza to wizyty kontrolne w gabinecie stomatologicznym w ciągu 3 miesięcy po zabiegu, wzmacniające indywidualnie dobrany program profilaktyczny. Wizyty przypominające po tym są planowane w oparciu o potrzeby leczenia. Wizytę kontrolną zaplanowano po roku.
Próchnica zostanie zdiagnozowana na początku badania (podczas GA), a progresja będzie monitorowana zgodnie z ICDAS po 12 i 24 miesiącach. Płytka nazębna i zapalenie dziąseł zostaną zarejestrowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Szwecja, 141 04
- Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku przedszkolnym < 6 lat
- Ciężka próchnica dziecięca
- leczonych w znieczuleniu ogólnym w Radzie Hrabstwa Sztokholm przez okres jednego roku.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z problemami medycznymi
- Dzieci z trudnościami w uczeniu się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trenerzy zdrowia zębów
Interwencja dotycząca zarządzania sprawami przez telefon.
Kontakt z rodzinami co 2 tygodnie przez rok.
W tym rozmowa motywacyjna, wsparcie profilaktyki stomatologicznej w domu, odpowiadanie na pytania, koordynacja opieki) + protokół konwencjonalny (program profilaktyki fluorkowej)
|
Regularne wsparcie telefoniczne zapewniane przez trenerów zdrowia
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Protokół konwencjonalny (program profilaktyki fluorkowej) i obserwacja jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w nowej zmianie próchnicowej (zbutwiałe powierzchnie i zepsute zęby) po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
zepsute powierzchnie (dmfs) i zepsute zęby (dmft)
|
12 miesięcy, 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność dentystyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba wizyt w gabinecie stomatologicznym w okresie obserwacji, liczba wizyt nieplanowanych, liczba wizyt opuszczonych i odwołanych
|
12 miesięcy
|
|
jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zastosowana zostanie zwalidowana skala OHRQoL, podskale FIS i P-CPQ
|
12 miesięcy
|
|
Lęk przed dentystą wśród rodziców
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dentalna Skala Lęku, DAS
|
12 miesięcy
|
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szwedzki Kwestionariusz Stresu Rodzicielskiego – SPSQ
|
12 miesięcy
|
|
Przekonania dentystyczne wśród rodziców
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szwedzka wersja poprawionego kwestionariusza Dental Beliefs Survey (DBS-R)
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenia trenerów zdrowia dentystycznego dotyczące ich roli
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ankieterzy i grupy fokusowe zostaną wykorzystane do zrozumienia doświadczenia trenera zdrowia w celu udoskonalenia interwencji w przyszłych projektach
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Göran Dahllöf, Professor, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr 1-314/2013 SOF, KI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .