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Evaluation of Free Air Portable Air Powered Respirator

2022年3月3日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

Evaluation of Free Air Portable Air Powered Respirator System for Prevention of Influenza Transmission

This study will compare the efficacy of the Free Air Portable Air Powered Respirator (PAPR) system versus a N95 mask in preventing nasal detection of influenza following an exposure. The investigators hypothesize the use of the Free Air PAPR system will be superior to a N95 respirator at interrupting the exposure of the study participants to aerosolized influenza virus particles.

調査の概要

詳細な説明

Airborne transmission represents one of the most rapidly spreading and least understood dissemination mechanisms for pathogens. Public health strategies to prevent and control the often explosive outbreaks associated with such pathogens are: 1) vaccination and treatment, if available, 2) decontamination of the exposed areas and surfaces, and 3) isolation and barrier precautions such as face masks. Unfortunately, evidence of the efficacy of currently recommended barrier precautions is currently lacking.

Attempts to validate the effectiveness of personal protective equipment are limited to in vitro experiments with mannequin heads. This human exposure study will provide a much more accurate life-like exposure scenario. The use of live attenuated influenza virus vaccine has been proven to be safe.

Objectives: Evaluate the Free Air Portable Air Powered Respirator (PAPR) versus an N95 face mask for preventing the airborne cross-transmission of aerosolized influenza in human participants.

Methods: Participants will be randomized to one of two arms: a) N95 respirator, or b) Free Air PAPR System. The primary outcome will be the rate of the transmission for the 2 study groups, so a nasal and nasopharyngeal swab will be performed immediately following the exposure.

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age 18-49 years of age
  • Employee or student at Wake Forest University School of Medicine and Wake Forest University

Exclusion Criteria:

  • Respiratory tract disorders and other chronic diseases, and medical conditions and treatments which are contraindications to mask usage
  • Severe claustrophobia or inability to tolerate masks
  • Contraindications to FluMist:
  • Children younger than 18 years; proposed age range is 18-49
  • Adults 50 years and older; proposed age range is 18-49
  • People who have received the live attenuated influenza vaccine within 3 weeks of the exposure sessions
  • People with a history of severe allergic reaction to any component of the vaccine or to a previous dose of any influenza vaccine
  • People who are allergic to eggs
  • Pregnant women
  • People with weakened immune systems (immunosuppression)
  • People who have taken influenza antiviral drugs within the previous 48 hours
  • People who care for severely immunocompromised persons who require a protective environment (or otherwise avoid contact with those persons for 7 days after getting the nasal spray vaccine)
  • People of any age with asthma might be at increased risk for wheezing after getting the nasal spray vaccine
  • The safety of the nasal spray vaccine has not been established in people with underlying medical conditions that place them at high risk of serious flu complications. This includes children and adults who have lung disease, heart disease (except isolated hypertension), kidney disease (like diabetes), kidney or liver disorders, neurologic/neuromuscular, or metabolic disorders. Moderate or severe acute illness with or without fever is a general precaution for vaccination
  • Guillain-Barre Syndrome (GBS) within 6 weeks following a previous dose of influenza vaccine is considered a precaution for use of all influenza vaccines
  • Treatment with nasal decongestants, nasal antibiotic and/or steroid preparations will not be allowed

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:N95 Respirator
Participants in this arm will wear an N95 respirator and safety goggles during Live Attenuated Influenza Vaccine exposure.
The N95 respirator is a mask that is standardly used clinically at Wake Forest Baptist Health.
実験的:Free Air Portable Air Powered Respirator
Participants in this arm will wear a Free Air PAPR and safety goggles during Live Attenuated Influenza Vaccine exposure.
The Free Air PAPR is a portable air powered respirator that you will wear like a backpack with a mask and tubing attached.
他の名前:
  • Free Air PAPR

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Nasal Swabs
時間枠:Immediately following Live Attenuated Influenza Vaccine exposure
A nasal swab will be performed immediately following the exposure.
Immediately following Live Attenuated Influenza Vaccine exposure
Nasopharyngeal swabs
時間枠:Immediately following Live Attenuated Influenza Vaccine exposure
A nasopharyngeal swab will be performed immediately following the exposure.
Immediately following Live Attenuated Influenza Vaccine exposure

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Werner Bischoff, MD, PhD、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月14日

一次修了 (実際)

2016年12月12日

研究の完了 (実際)

2016年12月12日

試験登録日

最初に提出

2015年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月3日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

N95 Respiratorの臨床試験

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