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肥満手術室に対するサージカルマスクとN95マスクの生理学的影響

2024年2月16日 更新者:Qilu Hospital of Shandong University

肥満の手術室スタッフに対するサージカルマスクとN95マスクの生理学的影響:ランダム化対照クロスオーバー試験

SARS CoV-2 のパンデミック中、医療従事者の感染リスクを軽減するために、医療従事者は通常、リスクの高い環境で N95 マスクを長時間着用する必要があります。 医療スタッフによるマスクの長期使用は、頭痛、めまい、顔の皮膚疾患の症状、その他の職業上の障害を含むさまざまな症状に関連していることが証明されています。 私たちの以前の研究では、標準体重の健康な麻酔科医の間で、サージカルマスクを 2 時間以上着用すると、SpO2 が大幅に低下し、呼吸数が増加する可能性がありますが、その変化の範囲には臨床的意義はありません。 レブマンら。医療従事者に対する N95 マスクの生理学的影響を調査した結果、12 時間勤務で N95 マスクを使用した集中治療室の看護師 10 人の間で PetCO2 レベルが統計的に有意に増加したことが示されました。 最近、N95 マスクを長期間使用すると、血漿 pH や静脈酸素分圧 (PvO2) の低下、EtCO2 のわずかな増加など、ガス交換に変化が生じる可能性があることが確認されました。

肥満は、健康にリスクをもたらし、ベースラインの肺機能障害や免疫機能の低下を引き起こす可能性がある、異常または過剰な脂肪の蓄積として定義されます。 世界保健機関 (WHO) の基準によれば、体格指数 (BMI) が 30 kg/m2 を超える人は肥満として分類されます。 研究によると、肥満患者はSARS CoV-2感染に関連する発生率と死亡率のリスクが最も高い集団であることが示されています。 研究によると、長時間働く医療従事者は、身体調節、代謝、ストレスの変化により肥満になる可能性が高くなります。 医療スタッフが N95 マスクを長期間使用すると、ある程度の換気不足や CO2 再呼吸が生じる可能性があります。 肥満自体は心臓や肺に重大な影響を及ぼしますが、肥満の医療従事者に対するN95マスクの長期着用による潜在的な生理学的影響については研究されていません。 私たちの研究の目的は、手術室でサージカルマスクと N95 マスクを 4 時間着用した肥満の医師と看護師の異常なガス交換と生理学的変化を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

手術室の麻酔科医と看護師の中から、書面による同意書に署名する非喫煙者で健康な肥満の医療スタッフを男女問わず20名募集する予定だ。

これは前向き、無作為化、交差対照試験です。 登録順に 20 人の参加者のシーケンス番号を作成します。 参加者は、乱数法を使用して、N95 マスク グループ (n=10 件) とサージカル マスク グループ (n=10 件) にランダムに割り当てられました。 参加者がグループ化される前に、グループ隠蔽が実行され、ランダムなグループ化スキームがシェーディングされたエンベロープを使用して保存されます。 グループに参加した参加者順に封筒を開け、封筒内の割り当て計画に基づいてグループ分けの状況を判断します。 N95 マスク群とサージカルマスク群を 2 段階のクロス操作で使用しました。 第 1 ラウンドのテストが完了し、24 時間の洗い流し期間の後、サージカル マスク グループと N95 マスク グループの被験者が第 2 ラウンドのテストに交換されました。 手順や方法は第一段階と同じです。

研究中、各受験者は使い捨て包帯タイプの医療用サージカルマスクまたは使い捨てN95マスクを正しく着用しなければなりません。 装着後は正しく装着されているか、空気漏れがないかを確認する必要があります。 テストの開始時に、参加者は少なくとも 10 分間マスクの使用を避け、座った姿勢で右手人差し指を測定し、通常の呼吸下で SpO2、PR、RR、PetCO2 を含むベースライン (T1) データを収集する必要があります。 静脈血を 1ml 採取し、静脈血液ガスのベースライン値を測定します。

すべての主観的感覚は、頭痛、めまい、呼吸困難、顔の不快感などの主観的感覚について 10 ポイントの VAS デジタル スケールを使用して評価されました。 スコア 0 は不快感がないことを示し、スコア 10 は想像できる最も深刻な不快感を示します。 その後、参加者は医療業務を開始するためにサージカルマスクまたは N95 マスクを 4 時間着用するように求められました。 続いて、マスク着用直後(T2)、マスクを1時間(T3)、2時間(T4)、3時間(T5)、4時間(T6)着用し続けた場合も同様の方法で上記データを収集した。 データのばらつきを最小限に抑えるために、データは各時点で 2 回収集され、平均がとられました。 4時間連続装着した後、血液ガス分析のために静脈血を1ml採取しました。

被験者が耐えられない場合は、すぐにカバーを外して実験を中止することができます。研究者らは症状が改善するまでこれらの被験者を観察した。 第 2 ラウンドのテスト: 第 1 ラウンドのテストが完了した後、24 時間の洗浄期間の後に第 2 ラウンドのテストが行​​われます。 2回目試験では、1回目試験のN95マスク群とサージカルマスク群の被験者を入れ替え、1回目試験の手順とデータ収集方法に準じて試験を実施しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象者基準:手術室で働く麻酔科医または看護師、年齢20~60歳、体格指数(BMI)>30kg/m2、明らかに健康で、慢性疾患の病歴のない者。

除外基準:最近の急性または慢性の呼吸器疾患、頭痛やめまいの最近の病歴、妊娠または授乳中、鼻炎、鼻ポリープまたは呼吸不良、顔の皮膚の炎症および皮膚の弛緩。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:N95マスクグループ
N95マスクを4時間連続着用
20 人の参加者を N95 マスク グループ (n=10 ) とサージカル マスク グループ (n=10 ) にランダムに割り当てました。 N95マスク群とサージカルマスク群を交互に2段階で使用した。 第 1 ラウンドのテストが完了し、24 時間の洗い流し期間の後、サージカル マスク グループと N95 マスク グループの参加者が第 2 ラウンドのテストに交換されました。
アクティブコンパレータ:サージカルマスクグループ
サージカルマスクを4時間着用し続ける
20 人の参加者を N95 マスク グループ (n=10 ) とサージカル マスク グループ (n=10 ) にランダムに割り当てました。 N95マスク群とサージカルマスク群を交互に2段階で使用した。 第 1 ラウンドのテストが完了し、24 時間の洗い流し期間の後、サージカル マスク グループと N95 マスク グループの参加者が第 2 ラウンドのテストに交換されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PvCO2
時間枠:4時間
サージカルマスクまたはN95マスクを4時間着用した後の静脈血液ガス中のPvCO2値
4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢酸素飽和度 (SpO2)
時間枠:4時間
サージカルマスクまたは N95 マスクの連続着用前、直後、1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間後の 6 つの時点
4時間
脈拍数 (PR)
時間枠:4時間
サージカルマスクまたはN95マスクの継続着用前、直後、1時間、2時間、3時間、4時間後の6時点
4時間
ペットCO2
時間枠:4時間
サージカルマスクまたはN95マスクの継続着用前、直後、1時間、2時間、3時間、4時間後の6時点
4時間
ビジュアルアナログスケール(VAS)スコア
時間枠:4時間
すべての感覚は、0 (不快感なし) から 10 (想像できる最悪の不快感) までの 10 点の VAS によって採点されました。 変動を最小限に抑えるために、データは各時点で 2 回収集されました。 主観的な不快感(めまい、頭痛、呼吸困難、鼻顔面の不快感など)をスコア化します。
4時間
PvCO2
時間枠:0時間
マスク着用前の静脈血液ガス中の PvCO2
0時間
PvO2
時間枠:0時間、4時間
マスクを4時間着用する前後の静脈血中のPvO2
0時間、4時間
pH
時間枠:0時間、4時間
マスクを4時間着用する前後の静脈血のpH
0時間、4時間
HCO3-
時間枠:0時間、4時間
マスクを4時間着用する前後の静脈血中のHCO3-
0時間、4時間
最高血圧
時間枠:サージカルマスクまたはN95マスクの継続着用前、直後、1時間、2時間、3時間、4時間後の6時点
最高血圧
サージカルマスクまたはN95マスクの継続着用前、直後、1時間、2時間、3時間、4時間後の6時点
拡張期血圧
時間枠:サージカルマスクまたはN95マスクの継続着用前、直後、1時間、2時間、3時間、4時間後の6時点
拡張期血圧
サージカルマスクまたはN95マスクの継続着用前、直後、1時間、2時間、3時間、4時間後の6時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Shaozhong Yang, Doctor、Qilu Hospital of Shandong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月19日

一次修了 (実際)

2023年9月30日

研究の完了 (実際)

2024年1月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月17日

最初の投稿 (実際)

2023年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KYLL-202306-032

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究終了後は、研究データ、研究計画、統計解析計画、インフォームドコンセントフォーム等のデータを共有します。

IPD 共有時間枠

2024年4月~2024年12月

IPD 共有アクセス基準

ネットワークアクセスまたは電子メール

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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