肥満手術室に対するサージカルマスクとN95マスクの生理学的影響
肥満の手術室スタッフに対するサージカルマスクとN95マスクの生理学的影響:ランダム化対照クロスオーバー試験
SARS CoV-2 のパンデミック中、医療従事者の感染リスクを軽減するために、医療従事者は通常、リスクの高い環境で N95 マスクを長時間着用する必要があります。 医療スタッフによるマスクの長期使用は、頭痛、めまい、顔の皮膚疾患の症状、その他の職業上の障害を含むさまざまな症状に関連していることが証明されています。 私たちの以前の研究では、標準体重の健康な麻酔科医の間で、サージカルマスクを 2 時間以上着用すると、SpO2 が大幅に低下し、呼吸数が増加する可能性がありますが、その変化の範囲には臨床的意義はありません。 レブマンら。医療従事者に対する N95 マスクの生理学的影響を調査した結果、12 時間勤務で N95 マスクを使用した集中治療室の看護師 10 人の間で PetCO2 レベルが統計的に有意に増加したことが示されました。 最近、N95 マスクを長期間使用すると、血漿 pH や静脈酸素分圧 (PvO2) の低下、EtCO2 のわずかな増加など、ガス交換に変化が生じる可能性があることが確認されました。
肥満は、健康にリスクをもたらし、ベースラインの肺機能障害や免疫機能の低下を引き起こす可能性がある、異常または過剰な脂肪の蓄積として定義されます。 世界保健機関 (WHO) の基準によれば、体格指数 (BMI) が 30 kg/m2 を超える人は肥満として分類されます。 研究によると、肥満患者はSARS CoV-2感染に関連する発生率と死亡率のリスクが最も高い集団であることが示されています。 研究によると、長時間働く医療従事者は、身体調節、代謝、ストレスの変化により肥満になる可能性が高くなります。 医療スタッフが N95 マスクを長期間使用すると、ある程度の換気不足や CO2 再呼吸が生じる可能性があります。 肥満自体は心臓や肺に重大な影響を及ぼしますが、肥満の医療従事者に対するN95マスクの長期着用による潜在的な生理学的影響については研究されていません。 私たちの研究の目的は、手術室でサージカルマスクと N95 マスクを 4 時間着用した肥満の医師と看護師の異常なガス交換と生理学的変化を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
手術室の麻酔科医と看護師の中から、書面による同意書に署名する非喫煙者で健康な肥満の医療スタッフを男女問わず20名募集する予定だ。
これは前向き、無作為化、交差対照試験です。 登録順に 20 人の参加者のシーケンス番号を作成します。 参加者は、乱数法を使用して、N95 マスク グループ (n=10 件) とサージカル マスク グループ (n=10 件) にランダムに割り当てられました。 参加者がグループ化される前に、グループ隠蔽が実行され、ランダムなグループ化スキームがシェーディングされたエンベロープを使用して保存されます。 グループに参加した参加者順に封筒を開け、封筒内の割り当て計画に基づいてグループ分けの状況を判断します。 N95 マスク群とサージカルマスク群を 2 段階のクロス操作で使用しました。 第 1 ラウンドのテストが完了し、24 時間の洗い流し期間の後、サージカル マスク グループと N95 マスク グループの被験者が第 2 ラウンドのテストに交換されました。 手順や方法は第一段階と同じです。
研究中、各受験者は使い捨て包帯タイプの医療用サージカルマスクまたは使い捨てN95マスクを正しく着用しなければなりません。 装着後は正しく装着されているか、空気漏れがないかを確認する必要があります。 テストの開始時に、参加者は少なくとも 10 分間マスクの使用を避け、座った姿勢で右手人差し指を測定し、通常の呼吸下で SpO2、PR、RR、PetCO2 を含むベースライン (T1) データを収集する必要があります。 静脈血を 1ml 採取し、静脈血液ガスのベースライン値を測定します。
すべての主観的感覚は、頭痛、めまい、呼吸困難、顔の不快感などの主観的感覚について 10 ポイントの VAS デジタル スケールを使用して評価されました。 スコア 0 は不快感がないことを示し、スコア 10 は想像できる最も深刻な不快感を示します。 その後、参加者は医療業務を開始するためにサージカルマスクまたは N95 マスクを 4 時間着用するように求められました。 続いて、マスク着用直後(T2)、マスクを1時間(T3)、2時間(T4)、3時間(T5)、4時間(T6)着用し続けた場合も同様の方法で上記データを収集した。 データのばらつきを最小限に抑えるために、データは各時点で 2 回収集され、平均がとられました。 4時間連続装着した後、血液ガス分析のために静脈血を1ml採取しました。
被験者が耐えられない場合は、すぐにカバーを外して実験を中止することができます。研究者らは症状が改善するまでこれらの被験者を観察した。 第 2 ラウンドのテスト: 第 1 ラウンドのテストが完了した後、24 時間の洗浄期間の後に第 2 ラウンドのテストが行われます。 2回目試験では、1回目試験のN95マスク群とサージカルマスク群の被験者を入れ替え、1回目試験の手順とデータ収集方法に準じて試験を実施しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象者基準:手術室で働く麻酔科医または看護師、年齢20~60歳、体格指数(BMI)>30kg/m2、明らかに健康で、慢性疾患の病歴のない者。
除外基準:最近の急性または慢性の呼吸器疾患、頭痛やめまいの最近の病歴、妊娠または授乳中、鼻炎、鼻ポリープまたは呼吸不良、顔の皮膚の炎症および皮膚の弛緩。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:N95マスクグループ
N95マスクを4時間連続着用
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20 人の参加者を N95 マスク グループ (n=10 ) とサージカル マスク グループ (n=10 ) にランダムに割り当てました。
N95マスク群とサージカルマスク群を交互に2段階で使用した。
第 1 ラウンドのテストが完了し、24 時間の洗い流し期間の後、サージカル マスク グループと N95 マスク グループの参加者が第 2 ラウンドのテストに交換されました。
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アクティブコンパレータ:サージカルマスクグループ
サージカルマスクを4時間着用し続ける
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20 人の参加者を N95 マスク グループ (n=10 ) とサージカル マスク グループ (n=10 ) にランダムに割り当てました。
N95マスク群とサージカルマスク群を交互に2段階で使用した。
第 1 ラウンドのテストが完了し、24 時間の洗い流し期間の後、サージカル マスク グループと N95 マスク グループの参加者が第 2 ラウンドのテストに交換されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PvCO2
時間枠:4時間
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サージカルマスクまたはN95マスクを4時間着用した後の静脈血液ガス中のPvCO2値
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢酸素飽和度 (SpO2)
時間枠:4時間
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サージカルマスクまたは N95 マスクの連続着用前、直後、1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間後の 6 つの時点
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4時間
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脈拍数 (PR)
時間枠:4時間
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サージカルマスクまたはN95マスクの継続着用前、直後、1時間、2時間、3時間、4時間後の6時点
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4時間
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ペットCO2
時間枠:4時間
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サージカルマスクまたはN95マスクの継続着用前、直後、1時間、2時間、3時間、4時間後の6時点
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4時間
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ビジュアルアナログスケール(VAS)スコア
時間枠:4時間
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すべての感覚は、0 (不快感なし) から 10 (想像できる最悪の不快感) までの 10 点の VAS によって採点されました。
変動を最小限に抑えるために、データは各時点で 2 回収集されました。
主観的な不快感(めまい、頭痛、呼吸困難、鼻顔面の不快感など)をスコア化します。
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4時間
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PvCO2
時間枠:0時間
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マスク着用前の静脈血液ガス中の PvCO2
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0時間
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PvO2
時間枠:0時間、4時間
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マスクを4時間着用する前後の静脈血中のPvO2
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0時間、4時間
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pH
時間枠:0時間、4時間
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マスクを4時間着用する前後の静脈血のpH
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0時間、4時間
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HCO3-
時間枠:0時間、4時間
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マスクを4時間着用する前後の静脈血中のHCO3-
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0時間、4時間
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最高血圧
時間枠:サージカルマスクまたはN95マスクの継続着用前、直後、1時間、2時間、3時間、4時間後の6時点
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最高血圧
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サージカルマスクまたはN95マスクの継続着用前、直後、1時間、2時間、3時間、4時間後の6時点
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拡張期血圧
時間枠:サージカルマスクまたはN95マスクの継続着用前、直後、1時間、2時間、3時間、4時間後の6時点
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拡張期血圧
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サージカルマスクまたはN95マスクの継続着用前、直後、1時間、2時間、3時間、4時間後の6時点
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Shaozhong Yang, Doctor、Qilu Hospital of Shandong University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Luo C, Yao L, Zhang L, Yao M, Chen X, Wang Q, Shen H. Possible Transmission of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in a Public Bath Center in Huai'an, Jiangsu Province, China. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e204583. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.4583. No abstract available. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Aug 3;3(8):e2017413.
- O'Hara LM, Thom KA, Preas MA. Update to the Centers for Disease Control and Prevention and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection (2017): A summary, review, and strategies for implementation. Am J Infect Control. 2018 Jun;46(6):602-609. doi: 10.1016/j.ajic.2018.01.018. Epub 2018 Mar 7.
- Scheid JL, Lupien SP, Ford GS, West SL. Commentary: Physiological and Psychological Impact of Face Mask Usage during the COVID-19 Pandemic. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 12;17(18):6655. doi: 10.3390/ijerph17186655.
- Yang S, Fang C, Liu X, Liu Y, Huang S, Wang R, Qi F. Surgical Masks Affect the Peripheral Oxygen Saturation and Respiratory Rate of Anesthesiologists. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 14;9:844710. doi: 10.3389/fmed.2022.844710. eCollection 2022.
- Rebmann T, Carrico R, Wang J. Physiologic and other effects and compliance with long-term respirator use among medical intensive care unit nurses. Am J Infect Control. 2013 Dec;41(12):1218-23. doi: 10.1016/j.ajic.2013.02.017. Epub 2013 Jun 12.
- Shechtman L, Ben-Haim G, Ben-Zvi I, Steel L, Ironi A, Huszti E, Chatterji S, Levy L. Physiological Effects of Wearing N95 Respirator on Medical Staff During Prolong Work Hours in Covid-19 Departments. J Occup Environ Med. 2022 Jun 1;64(6):e378-e380. doi: 10.1097/JOM.0000000000002542. Epub 2022 May 4.
- Zhou Y, Chi J, Lv W, Wang Y. Obesity and diabetes as high-risk factors for severe coronavirus disease 2019 (Covid-19). Diabetes Metab Res Rev. 2021 Feb;37(2):e3377. doi: 10.1002/dmrr.3377. Epub 2020 Jul 20.
- Luckhaupt SE, Cohen MA, Li J, Calvert GM. Prevalence of obesity among U.S. workers and associations with occupational factors. Am J Prev Med. 2014 Mar;46(3):237-48. doi: 10.1016/j.amepre.2013.11.002.
- Sharma SV, Upadhyaya M, Karhade M, Baun WB, Perkison WB, Pompeii LA, Brown HS, Hoelscher DM. Are Hospital Workers Healthy?: A Study of Cardiometabolic, Behavioral, and Psychosocial Factors Associated With Obesity Among Hospital Workers. J Occup Environ Med. 2016 Dec;58(12):1231-1238. doi: 10.1097/JOM.0000000000000895.
- Dixon AE, Peters U. The effect of obesity on lung function. Expert Rev Respir Med. 2018 Sep;12(9):755-767. doi: 10.1080/17476348.2018.1506331. Epub 2018 Aug 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KYLL-202306-032
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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