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顔を覆うパフォーマンスの決定要因としての顔の形態の変化: FACEFIT (FACEFIT)

2024年2月27日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
この研究では、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミック中に一般公開されているフェイスカバーのフィットフィルタリング効率に対する顔の特徴の寸法の変化の役割を調査しています。 健康な若者(18~55歳)約100名を募集します。 除外基準には妊娠および授乳が含まれます。 インフォームドコンセントの後、参加者は部屋に入り、専用のカメラシステムを使用して 3D 顔スキャンを受け、N95 マスクを適切に装着するための訓練を受けます。 4 種類のフェイスカバーのフィットフィルタリング効率 (FFE): N95 マスク、KN95 マスク (クリップありおよびなし)、サージカルマスク (クリップありおよびなし)、および KF94 マスク (クリップありおよびなし) )は、フェイスピースをフィルタリングするためのOSHA定量的フィットテストプロトコルを使用して、各参加者に対してテストされます。

調査の概要

詳細な説明

同意: 研究者は、参加基準と除外基準、および参加者が罹患している可能性のある病状や現在服用している薬を検討します。 研究者は、参加者が研究手順中に何が予想されるかを理解できるように、研究プロトコルを詳細に検討します。

肺機能検査:参加者はフェイスマスク検査の前後に呼吸検査(ピークフローメーター)を実施します。 このテストでは、参加者が深く息を吸った後に素早く吹き出す(吐き出す)ことができる空気の量を測定します。 これは肺機能を測定する方法であり、検査の前に一定の基準を満たす必要があります。

3D 顔の測定とイメージング: 参加者は、顔のノギスを使用して 3D 顔の特徴を測定します。 訓練を受けた担当者 (手袋を着用) は、適切なキャリパー測定値が収集されていることを確認するために、参加者の顔と頭皮の領域に触れる必要があります。 専用の3Dカメラを使用して参加者の顔を3D写真で撮影します。

N-95 マスクの着用に関するビデオ説明: 参加者は、N-95 マスクの適切な着用方法を示す短いビデオを視聴します。

フェイスカバーの性能の評価: 参加者は、粒子発生器によって小さな塩化ナトリウム (食塩) 粒子が放出される研究室に入ります。 参加者は、N95 定格マスク、KN95 マスク (クリップありおよびなし)、サージカル マスク (クリップありおよびなし)、KF94 マスク (クリップありおよびなし) など、さまざまな種類のフェイスカバーを着用してフィットテストを受けます。 。 テスト中、参加者は前かがみになる、話すなどのいくつかのタスクを実行するように求められます。各テスト後に、マスクを着用した参加者の頭部の 3D 画像が撮影されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • U.S. Environmental Protection Agency Human Studies Facility

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康な男性と女性の被験者

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ~ 55 歳の健康な男性および女性 (BMI 値が 19 ~ 33 の範囲)。
  • 参加者は歩行可能であり、密閉された空間を許容できる必要があります。
  • 参加者は、CDC が確立した現在の推奨事項に基づいて、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種状況を最新の状態に保っていなければなりません。

除外基準:

  • 以下のような症状のある方。

    • 急性または慢性の心血管疾患、慢性呼吸器疾患、がん、リウマチ性疾患、神経筋疾患、または免疫不全状態の病歴。
    • 血圧測定値が収縮期値 140 以上、拡張期値 90 以上。
    • 糖尿病。
    • 喘息または喘息の病歴。
  • 医療スタッフの判断により、生理食塩水エアロゾル吸入に関連するリスクが増大する可能性があると判断された不特定の疾病に罹患している個人は、除外の根拠となります。
  • ここで特に言及されていない薬剤は、個人が研究に参加する前に医療スタッフによって検討される場合があります。 他の薬剤の使用はケースバイケースで評価されます。 個人の現在の薬物使用により、現時点では研究に参加できない可能性がありますが、医療スタッフの判断に基づいて、後で再評価され、参加のスケジュールが変更される可能性があります。
  • 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の人。
  • 現在喫煙中(電子タバコ、水タバコ、電子タバコを含む)、研究開始から1年以内の喫煙歴がある、または年間5箱以上の喫煙歴がある個人。
  • 喫煙者と同居しており、家の中で喫煙している人。
  • 定期的に高レベルの蒸気、粉塵、ガス、または煙霧にさらされている人。
  • インフォームドコンセントを与えるのに十分なほど英語を読んだり、話したり、理解したりできない個人。
  • 顔の産毛を剃りたくない人。
  • 整形外科的問題や平衡感覚の問題を抱えているため、前かがみになったり、頭を左右または上下に回転させたりするなど、マスクフィットテストプロトコルの手順を実行できない人。
  • 最近腹部および/または目の手術を受けた人、またはあらゆる種類のヘルニアがある人、および過去 6 か月以内に腹腔内圧の上昇に関するその他の禁忌を患っている人。

一時的な除外基準:

  • 登録後4週間以内に急性呼吸器疾患に関連する症状を経験した人。
  • 活動的なアレルギーのある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フェイスフィット
参加者は部屋に入り、専用のカメラシステムを使用して顔の 3D スキャンを受け、N95 マスクを適切に装着する訓練を受けます。 4 種類のフェイスカバーのフィットフィルタリング効率 (FFE): N95 マスク、KN95 マスク (クリップありおよびなし)、サージカルマスク (クリップありおよびなし)、および KF94 マスク (クリップありおよびなし) )は、フェイスピースをフィルタリングするためのOSHA定量的フィットテストプロトコルを使用してテストされます。 参加者は、使い捨てピークフローメーターを使用して、マスクフィットテストの前後でピーク呼気流量を測定します。
3M N95 マスク
KN95マスク(クリップあり、クリップなし)
KF94マスク(クリップあり・なし)
サージカルマスク(クリップ付きとクリップなし)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適合ろ過効率 (FFE)
時間枠:各マスクの状態から約5分後
マスクの装着手順は、ベースライン訪問中に NIOSH (国立労働安全衛生研究所) が承認したプロトコルに基づいて実行されます。 マスクの効率は、マスクの後ろで測定された粒子数の、周囲空気中の粒子数に対する割合によって決まります。 異なるレベルのマスク フィット命令からのマスク フィット効率の値が比較されます。
各マスクの状態から約5分後
頭蓋顔面形態学
時間枠:マスク着用の約5分前
キャリパーを使用して各被験者の 3D 顔の特徴を測定します。 訓練を受けた職員(手袋を着用)は、適切なキャリパー測定値が収集されていることを確認するために、被験者の顔と頭皮の領域に触れる必要があります。
マスク着用の約5分前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3D 顔イメージング
時間枠:マスク着用前とマスク着用中の約5分間
被験者は、カメラ画面に表示された楕円形の内側に頭を合わせて顔の 3D スキャンを自己管理し、カメラのシャッターを押します。 画像の生成には約 3 秒かかり、この間被験者は静止することが求められます。 取得された顔画像はデジタル画像解析ソフトウェアを使用して解析されます。
マスク着用前とマスク着用中の約5分間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:James Samet, PhD、Environmental Protection Agency (EPA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2023年8月30日

研究の完了 (実際)

2023年8月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月18日

最初の投稿 (実際)

2022年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個人データは、米国 EPA の ScienceHub データベースを通じて共有されます。 ScienceHub は、雑誌記事に関連付けられたデータセットをアップロードして保存するために使用されます。 その後、管理予算局のオープン データ ポリシーに準拠するという EPA の要件を満たすために、非機密データセットは環境データセット ゲートウェイを介して公的にアクセスできるようになります。

IPD 共有時間枠

データは、研究の終了と論文の出版後に一般に公開されます。

IPD 共有アクセス基準

データは米国 EPA サイエンス ハブで入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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