新しい N95 スタイルの透明フェイスマスクのフィット感の評価
2025年7月24日 更新者：Peter R Chai MD、Brigham and Women's Hospital
新しい透明フェイスマスクのユーザーの好みとフィット感の評価
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミック後、フェイスマスクは公衆衛生上の非常に重要な介入となった。
呼吸器病原体に対する保護を容易にするために、全面フィルタリングから布マスクまで、複数のタイプのマスクが開発され、商品化されています。
これらのシステムのほとんどは不透明な生地で作られているため、個人が感情を表現したり、耳が聞こえない人にとってはコミュニケーションが妨げられる可能性があります。
現在まで、呼吸器病原体防御機能も備えた透明なフェイスマスクはほとんど開発されていない。
この研究では、N-95 フィルター フェイス マスクの透明バージョンである SEEUS-95 マスクと CrystalGuard マスクという 2 つの新しいマスクの実現可能性と受け入れ可能性をテストします。
調査の概要
詳細な説明
これは、実現可能性、受容性、および SEEUS-95、CrystalGuard 透明フェイスマスクまたは標準 N95 マスクの使用の選択を評価するためのランダム化クロスオーバー試験です。
それ以外の場合、健康な人は事前にスクリーニングされ、その後 1 回の研究訪問が予定されます。
参加者はランダムに 3 つのマスク (SEEUS-95、CrystalGuard、N95) をそれぞれ着用します。
マスクの着用方法を指導し、参加者が適切にフィットするようにマスクを正しく着用できるようお手伝いします。
次に、参加者は標準的な FIT テストを受けます。このテストでは、透明なフードを参加者の頭にかぶせ、苦い溶液 (Bitrex) をフード内にスプレーします。
参加者が Bitrex を味わうことができ、マスク内に漏れが検出されたことが実証された場合、検査が陽性であることが示されます。
数分間の洗い流し期間の後、参加者はその後のマスクの FIT テストを受けます。
参加者には、マスクの快適さ、公共の場でマスクを着用する意欲、マスクのデザインの改善に関する提案を評価してもらいます。
最後に、参加者に公共の場でどのマスクを着用したいかを尋ねる離散選択テストを実施します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 喘息、拘束性肺疾患、間質性肺疾患、または肺気腫の病歴がないこと
- N-95 マスクの着用を妨げる顕著な顔の毛の欠如
除外基準:
- 18歳未満
- フィットテストに使用された Bitrex ソリューションの匂いがしない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーウス95
SEEUS95が開発した透明マスク
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SEEUS95が開発した透明フィルタリングマスク
他の名前：
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実験的：クリスタルガード
BWHで開発された透明マスク
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CrystalGuard透明マスク
他の名前：
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アクティブコンパレータ：N95
標準 N95 フェイスマスク
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標準的なN95スタイルのフェイスマスク
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性
時間枠：マスク着用直後
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割り当てられたマスクを着用するユーザーの受容性と快適性をリッカートスケールで評価
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マスク着用直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マスクの好み
時間枠：3本の腕が完成した直後
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研究参加者が選択した SEEUS-95、CrystalGuard と標準 N-95 マスクの個別の選択
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3本の腕が完成した直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Chai, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月22日
最初の投稿 (実際)
2024年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月24日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024P001913
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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