大気汚染: 暴露を減らすための個別介入の戦略 (ASPIRE)
ASPIRE: 大気汚染: 曝露を減らすための個別介入の戦略
調査の概要
詳細な説明
CLEANAIR-ACS は、ASPIRE 内での調査であり、最近の急性冠症候群 (ACS) 患者の心臓代謝健康の検証済み代理マーカーを改善するための個人レベルの介入 (N95 マスク) の能力をテストします。 ACS の患者は脆弱な患者集団であり、脆弱性があり、将来の心血管イベントのリスクがあります。 高レベルの大気汚染にさらされ、最近 ACS イベントにかかった患者を対象とした北京でのこの先行段階研究は、実現可能性データを取得し、より大規模な臨床転帰試験の適切な設計を可能にする一連の情報を収集するために必要です。 さらに、肯定的な結果は、これらの個人用保護具の使用を心臓病患者に「処方」することが可能であること、およびそれらの使用が実証可能な健康上の利点に変換できることを初めて示す非常に重要な情報を提供します。 、BPおよびインスリン感受性の改善）を長期にわたって。
この研究の仮説は、PM2.5 への暴露を減らすための長期的な個人レベルの介入は、急性冠症候群 (ACS) 後 1 年間実行可能であり、罹患率/死亡。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -男性または女性> 18、インフォームドコンセントを提供でき、研究プロトコルと測定手順を完了する意欲があり、かつ
- -過去6か月間のあらゆるタイプ（タバコ、葉巻、マリファナ）の非喫煙者（自己申告による100％禁酒）および非喫煙の家庭に住んでいる（家庭で喫煙する人はいない）。尿中コチニンレベルによる喫煙状況。
および 3. 署名されたインフォームド コンセントの 7 ～ 90 日前に心筋梗塞または不安定狭心症と診断された
除外基準:
- 精神的または身体的理由により、インフォームドコンセントプロセスおよび/またはフェイスマスクの着用を含む研究プロトコル手順を理解および順守できない (すなわち、頻繁な吸入またはネブライザー治療の使用を必要とする進行性 COPD/肺疾患) 治験責任医師の裁量による。
- 腕の周囲が 18 インチを超える肥満により、ABPM モニタリング中の正確な血圧測定が妨げられる
- 非代償性心不全、難治性狭心症、制御不能な不整脈、重大な心臓弁膜症および重度の高血圧症を含む、重大な血行動態的に不安定な心血管障害。 （付録 B で詳しく説明されているように）スクリーニング時
- -透析中のESRDまたはスクリーニング前の14日以内に透析を受けた患者
- -被験者はヒト免疫不全ウイルスの感染歴があります
- -被験者は、スクリーニング前の6か月以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴があります
- 在宅酸素療法中の進行性 COPD
- -未治療またはCPAPで治療された睡眠時無呼吸の過去の診断
- -白血病およびリンパ腫を含む悪性腫瘍の病歴（ただし、基底細胞皮膚がん、治癒した扁平上皮がんおよび限局性前立腺がんは除く）および/または重度の生命を脅かす疾患および/または過去2年以内の薬物乱用の履歴
- -市販薬、覚せい剤（アンフェタミン）を含むレクリエーション薬、および/または調査員の裁量により、BPおよびインスリン感受性を含む研究結果に影響を与える可能性のある無料またはハーブ療法の定期的な使用。
- 妊娠可能年齢の女性の場合：妊娠、承認された避妊法を使用していない、研究期間中に妊娠する意図がある
- 家庭で受動喫煙している患者
-被験者を参加のリスクにさらす可能性がある、または研究の科学的完全性を危険にさらす可能性のあるその他の医学的または心理社会的状態または生活環境、研究者によって決定された
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：人工呼吸器
N95マスクのオープンラベル使用（屋外で着用）（活動肢、n=100）
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マイクロベンチレーター付き SiTi N95 マスク (週 2 回、必要に応じて早めに交換)。
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介入なし：介入なし
対照群は人工呼吸器を着用しません（対照肢、n = 100）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：12ヶ月
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クリニックの血圧測定には Omron 907xl を使用し、臨床医が部屋を出てから 5 分後に 3 回測定を繰り返します (患者は無人)。
3 つの BP 記録の平均が取得されます
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PWVと脈波解析
時間枠：12ヶ月
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JIスタディでオムロンを使用し、来院時に測定
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12ヶ月
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血圧/心拍数モニタリング
時間枠：12ヶ月
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24 時間外来 HRV/BP は、最初のクリニック測定としてクリニック BP が完了したときに配置されます。
監視システムは、以前の JI 研究で使用されています。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 03-18-20
- R01ES019616 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。