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Evaluation of Free Air Portable Air Powered Respirator

3. März 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Evaluation of Free Air Portable Air Powered Respirator System for Prevention of Influenza Transmission

This study will compare the efficacy of the Free Air Portable Air Powered Respirator (PAPR) system versus a N95 mask in preventing nasal detection of influenza following an exposure. The investigators hypothesize the use of the Free Air PAPR system will be superior to a N95 respirator at interrupting the exposure of the study participants to aerosolized influenza virus particles.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Airborne transmission represents one of the most rapidly spreading and least understood dissemination mechanisms for pathogens. Public health strategies to prevent and control the often explosive outbreaks associated with such pathogens are: 1) vaccination and treatment, if available, 2) decontamination of the exposed areas and surfaces, and 3) isolation and barrier precautions such as face masks. Unfortunately, evidence of the efficacy of currently recommended barrier precautions is currently lacking.

Attempts to validate the effectiveness of personal protective equipment are limited to in vitro experiments with mannequin heads. This human exposure study will provide a much more accurate life-like exposure scenario. The use of live attenuated influenza virus vaccine has been proven to be safe.

Objectives: Evaluate the Free Air Portable Air Powered Respirator (PAPR) versus an N95 face mask for preventing the airborne cross-transmission of aerosolized influenza in human participants.

Methods: Participants will be randomized to one of two arms: a) N95 respirator, or b) Free Air PAPR System. The primary outcome will be the rate of the transmission for the 2 study groups, so a nasal and nasopharyngeal swab will be performed immediately following the exposure.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18-49 years of age
  • Employee or student at Wake Forest University School of Medicine and Wake Forest University

Exclusion Criteria:

  • Respiratory tract disorders and other chronic diseases, and medical conditions and treatments which are contraindications to mask usage
  • Severe claustrophobia or inability to tolerate masks
  • Contraindications to FluMist:
  • Children younger than 18 years; proposed age range is 18-49
  • Adults 50 years and older; proposed age range is 18-49
  • People who have received the live attenuated influenza vaccine within 3 weeks of the exposure sessions
  • People with a history of severe allergic reaction to any component of the vaccine or to a previous dose of any influenza vaccine
  • People who are allergic to eggs
  • Pregnant women
  • People with weakened immune systems (immunosuppression)
  • People who have taken influenza antiviral drugs within the previous 48 hours
  • People who care for severely immunocompromised persons who require a protective environment (or otherwise avoid contact with those persons for 7 days after getting the nasal spray vaccine)
  • People of any age with asthma might be at increased risk for wheezing after getting the nasal spray vaccine
  • The safety of the nasal spray vaccine has not been established in people with underlying medical conditions that place them at high risk of serious flu complications. This includes children and adults who have lung disease, heart disease (except isolated hypertension), kidney disease (like diabetes), kidney or liver disorders, neurologic/neuromuscular, or metabolic disorders. Moderate or severe acute illness with or without fever is a general precaution for vaccination
  • Guillain-Barre Syndrome (GBS) within 6 weeks following a previous dose of influenza vaccine is considered a precaution for use of all influenza vaccines
  • Treatment with nasal decongestants, nasal antibiotic and/or steroid preparations will not be allowed

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: N95 Respirator
Participants in this arm will wear an N95 respirator and safety goggles during Live Attenuated Influenza Vaccine exposure.
The N95 respirator is a mask that is standardly used clinically at Wake Forest Baptist Health.
Experimental: Free Air Portable Air Powered Respirator
Participants in this arm will wear a Free Air PAPR and safety goggles during Live Attenuated Influenza Vaccine exposure.
The Free Air PAPR is a portable air powered respirator that you will wear like a backpack with a mask and tubing attached.
Andere Namen:
  • Free Air PAPR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasal Swabs
Zeitfenster: Immediately following Live Attenuated Influenza Vaccine exposure
A nasal swab will be performed immediately following the exposure.
Immediately following Live Attenuated Influenza Vaccine exposure
Nasopharyngeal swabs
Zeitfenster: Immediately following Live Attenuated Influenza Vaccine exposure
A nasopharyngeal swab will be performed immediately following the exposure.
Immediately following Live Attenuated Influenza Vaccine exposure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Werner Bischoff, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur N95 Respirator

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