Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of Free Air Portable Air Powered Respirator

3. mars 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Evaluation of Free Air Portable Air Powered Respirator System for Prevention of Influenza Transmission

This study will compare the efficacy of the Free Air Portable Air Powered Respirator (PAPR) system versus a N95 mask in preventing nasal detection of influenza following an exposure. The investigators hypothesize the use of the Free Air PAPR system will be superior to a N95 respirator at interrupting the exposure of the study participants to aerosolized influenza virus particles.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Airborne transmission represents one of the most rapidly spreading and least understood dissemination mechanisms for pathogens. Public health strategies to prevent and control the often explosive outbreaks associated with such pathogens are: 1) vaccination and treatment, if available, 2) decontamination of the exposed areas and surfaces, and 3) isolation and barrier precautions such as face masks. Unfortunately, evidence of the efficacy of currently recommended barrier precautions is currently lacking.

Attempts to validate the effectiveness of personal protective equipment are limited to in vitro experiments with mannequin heads. This human exposure study will provide a much more accurate life-like exposure scenario. The use of live attenuated influenza virus vaccine has been proven to be safe.

Objectives: Evaluate the Free Air Portable Air Powered Respirator (PAPR) versus an N95 face mask for preventing the airborne cross-transmission of aerosolized influenza in human participants.

Methods: Participants will be randomized to one of two arms: a) N95 respirator, or b) Free Air PAPR System. The primary outcome will be the rate of the transmission for the 2 study groups, so a nasal and nasopharyngeal swab will be performed immediately following the exposure.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18-49 years of age
  • Employee or student at Wake Forest University School of Medicine and Wake Forest University

Exclusion Criteria:

  • Respiratory tract disorders and other chronic diseases, and medical conditions and treatments which are contraindications to mask usage
  • Severe claustrophobia or inability to tolerate masks
  • Contraindications to FluMist:
  • Children younger than 18 years; proposed age range is 18-49
  • Adults 50 years and older; proposed age range is 18-49
  • People who have received the live attenuated influenza vaccine within 3 weeks of the exposure sessions
  • People with a history of severe allergic reaction to any component of the vaccine or to a previous dose of any influenza vaccine
  • People who are allergic to eggs
  • Pregnant women
  • People with weakened immune systems (immunosuppression)
  • People who have taken influenza antiviral drugs within the previous 48 hours
  • People who care for severely immunocompromised persons who require a protective environment (or otherwise avoid contact with those persons for 7 days after getting the nasal spray vaccine)
  • People of any age with asthma might be at increased risk for wheezing after getting the nasal spray vaccine
  • The safety of the nasal spray vaccine has not been established in people with underlying medical conditions that place them at high risk of serious flu complications. This includes children and adults who have lung disease, heart disease (except isolated hypertension), kidney disease (like diabetes), kidney or liver disorders, neurologic/neuromuscular, or metabolic disorders. Moderate or severe acute illness with or without fever is a general precaution for vaccination
  • Guillain-Barre Syndrome (GBS) within 6 weeks following a previous dose of influenza vaccine is considered a precaution for use of all influenza vaccines
  • Treatment with nasal decongestants, nasal antibiotic and/or steroid preparations will not be allowed

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: N95 Respirator
Participants in this arm will wear an N95 respirator and safety goggles during Live Attenuated Influenza Vaccine exposure.
The N95 respirator is a mask that is standardly used clinically at Wake Forest Baptist Health.
Eksperimentell: Free Air Portable Air Powered Respirator
Participants in this arm will wear a Free Air PAPR and safety goggles during Live Attenuated Influenza Vaccine exposure.
The Free Air PAPR is a portable air powered respirator that you will wear like a backpack with a mask and tubing attached.
Andre navn:
  • Free Air PAPR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nasal Swabs
Tidsramme: Immediately following Live Attenuated Influenza Vaccine exposure
A nasal swab will be performed immediately following the exposure.
Immediately following Live Attenuated Influenza Vaccine exposure
Nasopharyngeal swabs
Tidsramme: Immediately following Live Attenuated Influenza Vaccine exposure
A nasopharyngeal swab will be performed immediately following the exposure.
Immediately following Live Attenuated Influenza Vaccine exposure

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Werner Bischoff, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på N95 Respirator

3
Abonnere