進行がん患者のがん関連疲労の軽減における身体活動とデキサメタゾン
2026年3月5日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
進行がんにおけるがん関連疲労に対する身体活動とデキサメタゾンの短期コースの効果
この無作為化第 II 相試験では、身体の他の部位に転移し、通常は治療 (高度) で治癒または制御できないがん患者のがん関連疲労を軽減するために、身体活動とデキサメタゾンがどの程度効果があるかを研究しています。
デキサメタゾンは、疲労、痛み、吐き気の治療に承認されています。
身体活動は、症状、苦痛、および全体的な健康状態を改善することにより、がん関連の疲労を改善するのに役立つ可能性があります。
高用量または低用量のデキサメタゾンと身体活動の併用が、進行がん患者の疲労軽減に効果があるかどうかはまだわかっていません。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
主な目的:
1. 身体活動 (PA) とデキサメタゾン (PA+ DEX) の実行可能性、順守、および満足度を判断する。
副次的な目的:
I. PA + Hi Dex グループ (4 週間の PA と 1 週間の高用量デキサメタゾン) および PA + Lo Dex グループ (4 週間の PA と 1 週間の低用量デキサメタゾン) のがん関連疲労に対する予備的有効性を調査すること ( CRF) は、1 週間の終わりに慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-F) によって測定されます。
Ⅱ． PA + Hi Dex が CRF (患者報告アウトカム測定情報システム - 疲労 [PROMIS-F]) のさまざまな側面、すなわち感情的/感情的 (病院不安うつ病尺度 [HADS]) に及ぼす影響を調査する。身体的/行動的（多次元疲労症状インベントリーショートフォーム[MFSI-SF]、ピッツバーグ睡眠品質指数）、身体活動および機能（30秒の立位テスト、6分間の歩行テスト）の治療前後。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は高用量デキサメタゾンを経口 (PO) で 1 日 2 回 (BID) 7 日間投与されます。 患者はまた、段階的なレジスタンス運動プログラムを週 3 日、ウォーキング レジメンを少なくとも週 5 日、4 週間続けます。 エクササイズの頻度、期間、強度は評価され、必要に応じて調整されます。
ARM II: 患者は低用量デキサメタゾン PO BID を 7 日間受け取ります。 患者はまた、段階的なレジスタンス運動プログラムを週 3 日、ウォーキング レジメンを少なくとも週 5 日、4 週間続けます。 エクササイズの頻度、期間、強度は評価され、必要に応じて調整されます。
研究の完了後、患者は 29 日目に追跡調査され、1 か月後に再び追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -エドモントン症状評価スケール（ESAS）で4/10（0-10スケール）以上の疲労を伴う進行がん（転移性または再発性と定義）の診断
- 少なくとも2週間の疲労の存在
- 正常な認知
- -研究への登録から1週間以内のヘモグロビン> 8 g / L
- >= 4ヶ月の平均余命
- 21未満の合計HADSスコアによって決定される重大な不安またはうつ病の証拠なし
- 進行がんの定義には、担当腫瘍医による転移性または難治性疾患を有する患者が含まれます。
- 患者は、英語またはスペイン語を理解し、読み、書き、話すことができなければなりません
除外基準:
- -デキサメタゾンに対する過敏症の病歴がある患者、または担当医によって決定された身体活動に対する禁忌がある患者
- 過去 30 日間に転倒したと報告している
- -200 mg / dlを超えるランダムな血糖値によって定義される制御されていない真性糖尿病は、プライマリケア医によって監視されていません
- 現在全身抗菌薬で治療されている敗血症および/または急性、慢性、または進行中の感染症
- 現在進行中の消化性潰瘍疾患のある患者を除外します
- -好中球絶対数（ANC）によって定義される好中球減少症<1000細胞/ mm
- 週に少なくとも 5 回、30 分以上の中強度または高強度の身体活動に定期的に参加し、筋力トレーニングを 2 日以上行っている
- 重度の心疾患（ニューヨーク心臓協会の機能クラスIIIまたはIV）または冠動脈疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (高用量デキサメタゾン、身体活動)
患者は高用量デキサメタゾン PO BID を 7 日間受け取ります。
患者はまた、段階的なレジスタンス運動プログラムを週 3 日、ウォーキング レジメンを少なくとも週 5 日、4 週間続けます。
エクササイズの頻度、期間、強度は評価され、必要に応じて調整されます。
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相関研究
補助研究
他の名前：
補助研究
与えられたPO
他の名前：
段階的なレジスタンス エクササイズ プログラムとウォーキング レジメンを完了する
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実験的：アーム II (低用量デキサメタゾン、身体活動)
患者は低用量デキサメタゾン PO BID を 7 日間受け取ります。
患者はまた、段階的なレジスタンス運動プログラムを週 3 日、ウォーキング レジメンを少なくとも週 5 日、4 週間続けます。
エクササイズの頻度、期間、強度は評価され、必要に応じて調整されます。
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相関研究
補助研究
他の名前：
補助研究
与えられたPO
他の名前：
段階的なレジスタンス エクササイズ プログラムとウォーキング レジメンを完了する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8日目と29日目での慢性疾患治療疲労（FACIT-F）レベルの機能評価の変化
時間枠：ベースライン、8日目、29日目
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FACIT-F (慢性疾患治療の機能評価 - 疲労) サブスケールは、FACT-G の 13 項目のサブスケールであり、患者が疲労の強度とそれに関連する症状を 0 (まったくない) から 4 (とても）。
計算された合計スコアは 0 ～ 52 の範囲で変化し、スコアが低いほど疲労レベルがより深刻であることを示します。
ウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して、ベースラインと 8 日目の間、およびベースラインと 29 日目の間の FACIT-F レベルの変化を測定しました。
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ベースライン、8日目、29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム - 疲労の変化 (PROMIS-F) 合計
時間枠：ベースライン、8日目、29日目
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PROMIS-F (Patient Reported Outcome Measurement Information System-Fatigue) ショート フォームを使用して、過去 1 週間の患者の日常活動における疲労の経験を測定しました。
これは、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールの応答オプションを含む 7 つの項目で構成されます。
Wilcoxonの符号付き順位検定を使用して、ベースラインと8日目の間、およびベースラインと29日目の間のPROMIS-Fスコアの変化を測定しました。
合計スコアは分析で使用され、すべての項目のキー付きスコアを合計することによって得られます。
スコアの範囲は 7 ～ 35 で、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
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ベースライン、8日目、29日目
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エドモントン症状評価尺度 (ESAS) 疲労の変化
時間枠：ベースライン、8日目、29日目
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ESAS (エドモントン症状評価尺度) は、がん患者が過去 24 時間に一般的に経験した 10 の症状 (痛み、疲労、吐き気、抑うつ、不安) を評価するために使用される、0 (まったくない) から 10 (非常に多い) の範囲の有効な尺度です。 、眠気、呼吸困難、食欲不振、睡眠、幸福感。
Wilcoxonの符号付き順位検定を使用して、ベースラインと8日目の間、およびベースラインと29日目の間でESAS疲労スコアの変化を測定しました。
合計 ESAS 疲労スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど疲労が高いことを示します。
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ベースライン、8日目、29日目
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多次元疲労症状インベントリの変化 - 短い形式 (MFSI_SF) 合計スコア
時間枠：ベースライン、8日目、29日目
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MFSI-SF は、疲労の多面的な性質を評価するために使用される 30 項目の尺度です。
回答は、0 (まったくない) から 4 (極度の疲労) までの 5 段階スケールを使用して選択されます。
全身疲労、肉体的疲労、精神的疲労、精神的疲労、活力の5つのサブスケールで構成されています。
MFSI-SF 合計スコアは、一般的な疲労、肉体的疲労、感情的疲労、および精神的疲労のサブスケール スコアの合計であり、活力サブスケール スコアを差し引いたものです。
したがって、MFSI-SF の合計スコアは 24 ～ 96 の範囲であり、スコアが高いほど疲労レベルが高いことを示します。
Wilcoxonの符号付き順位検定を使用して、ベースラインと8日目の間、およびベースラインと29日目の間のMFSI-SF合計スコアの変化を測定しました。
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ベースライン、8日目、29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sriram Yennu、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月13日
一次修了 (実際)
2019年3月28日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月3日
最初の投稿 (推定)
2015年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月5日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014-0436 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01320 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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