Lichamelijke activiteit en dexamethason bij het verminderen van aan kanker gerelateerde vermoeidheid bij patiënten met gevorderde kanker
19 april 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Effecten van fysieke activiteit plus korte kuur van dexamethason voor aan kanker gerelateerde vermoeidheid bij gevorderde kanker
Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed fysieke activiteit en dexamethason werken bij het verminderen van kankergerelateerde vermoeidheid bij patiënten met kanker die is uitgezaaid naar andere plaatsen in het lichaam en meestal niet kan worden genezen of onder controle kan worden gehouden met (geavanceerde) behandeling.
Dexamethason is goedgekeurd voor de behandeling van vermoeidheid, pijn en misselijkheid.
Lichamelijke activiteit kan kankergerelateerde vermoeidheid helpen verbeteren door verbetering van symptomen, angst en algeheel welzijn.
Het is nog niet bekend of een hoge of lage dosis dexamethason in combinatie met fysieke activiteit beter werkt bij het verminderen van vermoeidheid bij patiënten met gevorderde kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
1. Om de haalbaarheid, therapietrouw en tevredenheid met fysieke activiteit (PA) plus dexamethason (PA+ DEX) te bepalen.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Onderzoek naar de voorlopige werkzaamheid van de PA+ Hi Dex-groep (PA gedurende 4 weken plus hoge dosis dexamethason gedurende 1 week) en PA + Lo Dex-groepen (PA gedurende 4 weken plus lage dosis dexamethason gedurende 1 week) op kankergerelateerde vermoeidheid ( CRF) zoals gemeten door Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) aan het einde van een week.
II. Onderzoeken van de effecten van PA+ Hi Dex op de verschillende dimensies van CRF (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Fatigue [PROMIS-F]), d.w.z. affectief/emotioneel (Hospital Anxiety Depression Scale [HADS]); fysiek/gedrag (de Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form [MFSI-SF], Pittsburg Sleep Quality Index), fysieke activiteit en functie (30 seconden zit-naar-stand test, zes minuten looptest) voor en na de behandeling.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Patiënten krijgen een hoge dosis dexamethason oraal (PO) tweemaal daags (BID) gedurende 7 dagen. Patiënten volgen ook 3 dagen per week een oefenprogramma met graduele weerstand en gedurende 4 weken ten minste 5 dagen per week een wandelregime. De frequentie, duur en intensiteit van de oefeningen worden geëvalueerd en waar nodig aangepast.
ARM II: Patiënten krijgen een lage dosis dexamethason PO BID gedurende 7 dagen. Patiënten volgen ook 3 dagen per week een oefenprogramma met graduele weerstand en gedurende 4 weken ten minste 5 dagen per week een wandelregime. De frequentie, duur en intensiteit van de oefeningen worden geëvalueerd en waar nodig aangepast.
Na voltooiing van de studie worden patiënten opgevolgd op dag 29 en opnieuw na 1 maand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van gevorderde kanker (gedefinieerd als metastatisch of recidiverend) met vermoeidheid >= 4/10 (0-10 schaal) op de Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
- De aanwezigheid van vermoeidheid gedurende ten minste 2 weken
- Normale cognitie
- Hemoglobine > 8 g/l binnen 1 week na deelname aan het onderzoek
- Een levensverwachting van >= 4 maanden
- Geen bewijs van significante angst of depressie zoals bepaald door een totale HADS-score van < 21
- De definitie van gevorderde kanker omvat die patiënten met uitgezaaide of refractaire ziekte volgens hun behandelend oncoloog
- Patiënten moeten Engels of Spaans kunnen begrijpen, lezen, schrijven en spreken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor dexamethason of met enige contra-indicatie voor lichamelijke activiteit zoals bepaald door de behandelend arts
- Meldt een val in de afgelopen 30 dagen
- Ongecontroleerde diabetes mellitus zoals gedefinieerd door een willekeurige bloedsuikerspiegel van > 200 mg/dl die niet wordt gecontroleerd door de huisarts
- Sepsis en/of acute, chronische of aanhoudende infecties die momenteel worden behandeld met systemische antimicrobiële middelen
- Zal patiënten met een huidige, actieve maagzweer uitsluiten
- Neutropenie zoals gedefinieerd door een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van < 1000 cellen/mm3
- Regelmatige deelname aan matige of zware lichamelijke activiteit gedurende >= 30 minuten ten minste 5 keer per week en krachttraining gedurende >= 2 dagen
- Ernstige hartziekte (functionele klasse III of IV van de New York Heart Association) of coronaire hartziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (hoge dosis dexamethason, fysieke activiteit)
Patiënten krijgen een hoge dosis dexamethason PO BID gedurende 7 dagen.
Patiënten volgen ook 3 dagen per week een oefenprogramma met graduele weerstand en gedurende 4 weken ten minste 5 dagen per week een wandelregime.
De frequentie, duur en intensiteit van de oefeningen worden geëvalueerd en waar nodig aangepast.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Gegeven PO
Andere namen:
Voltooi een oefenprogramma met graduele weerstand en een loopregime
|
|
Experimenteel: Arm II (lage dosis dexamethason, fysieke activiteit)
Patiënten krijgen een lage dosis dexamethason PO BID gedurende 7 dagen.
Patiënten volgen ook 3 dagen per week een oefenprogramma met graduele weerstand en gedurende 4 weken ten minste 5 dagen per week een wandelregime.
De frequentie, duur en intensiteit van de oefeningen worden geëvalueerd en waar nodig aangepast.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Gegeven PO
Andere namen:
Voltooi een oefenprogramma met graduele weerstand en een loopregime
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid (FACIT-F) niveaus op dag 8 en dag 29
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8, dag 29
|
De FACIT-F-subschaal (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) is een subschaal van 13 items van FACT-G waarmee patiënten de intensiteit van hun vermoeidheid en de bijbehorende symptomen kunnen beoordelen op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 ( heel veel).
De totale berekende score varieerde van 0-52, waarbij een lagere score een ernstiger vermoeidheidsniveau aangaf.
We maten de verandering in FACIT-F-niveaus tussen baseline en dag 8, en tussen baseline en dag 29 met behulp van de door Wilcoxon ondertekende rangtest.
|
Basislijn, dag 8, dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerd resultaat Meetinformatiesysteem-vermoeidheid (PROMIS-F) Totaal
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8, dag 29
|
De afkorting PROMIS-F (Patient Reported Outcome Measurement Information System-Fatigue) werd gebruikt om de ervaring van vermoeidheid bij de dagelijkse activiteiten van patiënten in de afgelopen week te meten.
Het bestaat uit 7 items met antwoordmogelijkheden op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
We maten de verandering in de PROMIS-F-score tussen baseline en dag 8, en tussen baseline en dag 29 met behulp van de door Wilcoxon ondertekende rangtest.
De totaalscore wordt gebruikt in de analyse en wordt verkregen door de gecodeerde scores van alle items op te tellen.
Scores kunnen variëren van 7 tot 35, waarbij hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
|
Basislijn, dag 8, dag 29
|
|
Verandering in Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8, dag 29
|
ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) is een gevalideerde schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (zeer veel) die wordt gebruikt om 10 symptomen te beoordelen die kankerpatiënten de afgelopen 24 uur vaak hebben ervaren: pijn, vermoeidheid, misselijkheid, depressie, angst slaperigheid, kortademigheid, anorexia, slaap en gevoel van welzijn.
We maten de verandering in de ESAS-vermoeidheidsscore tussen Baseline en Dag 8, en tussen Baseline en Dag 29 met behulp van de door Wilcoxon ondertekende rangtest.
De totale ESAS-vermoeidheidsscore varieert van 0-10, waarbij een hogere score duidt op meer vermoeidheid.
|
Basislijn, dag 8, dag 29
|
|
Verandering in Multidimensionale Vermoeidheid Symptom Inventory-Short Form (MFSI_SF) Totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8, dag 29
|
De MFSI-SF is een schaal met 30 items die wordt gebruikt om de multidimensionale aard van vermoeidheid te beoordelen.
Antwoorden worden geselecteerd met behulp van een 5-puntsschaal, gaande van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem moe).
Het bestaat uit 5 subschalen: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, emotionele vermoeidheid, mentale vermoeidheid en vitaliteit.
De MFSI-SF-totaalscore is de som van de score op de subschaal algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, emotionele vermoeidheid en mentale vermoeidheid en de subschaalscore op basis van vitaliteit.
De MFSI-SF-totaalscore varieert dus van 24-96, waarbij een hogere score wijst op een hoger vermoeidheidsniveau.
We maten de verandering in de MFSI-SF-totaalscore tussen Baseline en Dag 8, en tussen Baseline en Dag 29 met behulp van de door Wilcoxon ondertekende rangtest.
|
Basislijn, dag 8, dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2019
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
8 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Neoplasmata
- Vermoeidheid
- Herhaling
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Dermatologische middelen
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
- Ichthammol
Andere studie-ID-nummers
- 2014-0436 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01320 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooid
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityWerving
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsWervingKwaliteit van het leven | Postoperatieve complicaties | DoodNederland
-
Seoul National University HospitalOnbekendZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornisKorea, republiek van
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaActief, niet wervendHartstilstandSlovenië
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSystemische lupus erythematosus
-
GAP Innovations, PBCVoltooidZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Geheugenstoornissen | Geheugenstoornis | GeheugenverliesVerenigde Staten
-
Fundacio PuigvertNucleix Ltd.OnbekendUrologische neoplasmata | Urologische kankerSpanje