Activité physique et dexaméthasone dans la réduction de la fatigue liée au cancer chez les patients atteints d'un cancer avancé
19 avril 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Effets de l'activité physique plus un traitement de courte durée à la dexaméthasone pour la fatigue liée au cancer dans les cas de cancer avancé
Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité de l'activité physique et de la dexaméthasone dans la réduction de la fatigue liée au cancer chez les patients atteints d'un cancer qui s'est propagé à d'autres endroits du corps et ne peut généralement pas être guéri ou contrôlé par un traitement (avancé).
La dexaméthasone est approuvée pour le traitement de la fatigue, de la douleur et des nausées.
L'activité physique peut aider à réduire la fatigue liée au cancer en améliorant les symptômes, la détresse et le bien-être général.
On ne sait pas encore si la dexaméthasone à forte dose ou à faible dose associée à une activité physique est plus efficace pour réduire la fatigue chez les patients atteints d'un cancer avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
1. Déterminer la faisabilité, l'adhésion et la satisfaction à l'égard de l'activité physique (PA) plus la dexaméthasone (PA + DEX).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Explorer l'efficacité préliminaire des groupes PA + Hi Dex (PA pendant 4 semaines plus dexaméthasone à forte dose pendant 1 semaine) et des groupes PA + Lo Dex (PA pendant 4 semaines plus dexaméthasone à faible dose pendant 1 semaine) sur la fatigue liée au cancer ( CRF) tel que mesuré par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie de la fatigue chronique (FACIT-F) à la fin d'une semaine.
II. Explorer les effets de PA+ Hi Dex sur les différentes dimensions du CRF (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Fatigue [PROMIS-F]), c'est-à-dire affectif/émotionnel (Hospital Anxiety Depression Scale [HADS]); physique/comportemental (le Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form [MFSI-SF], Pittsburg Sleep Quality Index), activité physique et fonction (test assis-debout de 30 secondes, test de marche de six minutes) avant et après le traitement.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les patients reçoivent de la dexaméthasone à forte dose par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) pendant 7 jours. Les patients suivent également un programme d'exercices de résistance gradués 3 jours par semaine et un régime de marche au moins 5 jours par semaine pendant 4 semaines. La fréquence, la durée et l'intensité des exercices seront évaluées et ajustées si nécessaire.
ARM II : les patients reçoivent de la dexaméthasone à faible dose PO BID pendant 7 jours. Les patients suivent également un programme d'exercices de résistance gradués 3 jours par semaine et un régime de marche au moins 5 jours par semaine pendant 4 semaines. La fréquence, la durée et l'intensité des exercices seront évaluées et ajustées si nécessaire.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis au jour 29 et à nouveau après 1 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de cancer avancé (défini comme métastatique ou récurrent) avec fatigue >= 4/10 (échelle de 0 à 10) sur l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS)
- La présence de fatigue depuis au moins 2 semaines
- Cognition normale
- Hémoglobine> 8 g / L dans la semaine suivant l'inscription à l'étude
- Une espérance de vie >= 4 mois
- Aucun signe d'anxiété ou de dépression significative, tel que déterminé par un score HADS total < 21
- La définition de cancer avancé inclut les patients qui ont une maladie métastatique ou réfractaire selon leur oncologue traitant
- Les patients doivent être capables de comprendre, lire, écrire et parler anglais ou espagnol
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la dexaméthasone ou ayant une contre-indication à l'activité physique telle que déterminée par le médecin traitant
- Signale une chute au cours des 30 derniers jours
- Diabète sucré non contrôlé tel que défini par une glycémie aléatoire de> 200 mg / dl non surveillée par leur médecin de premier recours
- Septicémie et/ou infections aiguës, chroniques ou en cours qui sont actuellement traitées avec des antimicrobiens systémiques
- Exclura les patients atteints d'un ulcère gastro-duodénal actif et actuel
- Neutropénie définie par un nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 000 cellules/mm
- Participation régulière à une activité physique d'intensité modérée ou vigoureuse pendant >= 30 minutes au moins 5 fois par semaine et entraînement en force pendant >= 2 jours
- Maladie cardiaque grave (classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association) ou maladie coronarienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (dexaméthasone à forte dose, activité physique)
Les patients reçoivent de la dexaméthasone à forte dose PO BID pendant 7 jours.
Les patients suivent également un programme d'exercices de résistance gradués 3 jours par semaine et un régime de marche au moins 5 jours par semaine pendant 4 semaines.
La fréquence, la durée et l'intensité des exercices seront évaluées et ajustées si nécessaire.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Bon de commande donné
Autres noms:
Complétez un programme d'exercices de résistance gradués et un régime de marche
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Expérimental: Bras II (dexaméthasone à faible dose, activité physique)
Les patients reçoivent de la dexaméthasone à faible dose PO BID pendant 7 jours.
Les patients suivent également un programme d'exercices de résistance gradués 3 jours par semaine et un régime de marche au moins 5 jours par semaine pendant 4 semaines.
La fréquence, la durée et l'intensité des exercices seront évaluées et ajustées si nécessaire.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Bon de commande donné
Autres noms:
Complétez un programme d'exercices de résistance gradués et un régime de marche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des niveaux d'évaluation fonctionnelle des niveaux de fatigue du traitement des maladies chroniques (FACIT-F) au jour 8 et au jour 29
Délai: Ligne de base, jour 8, jour 29
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La sous-échelle FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) est une sous-échelle de 13 éléments de FACT-G qui permet au patient d'évaluer l'intensité de sa fatigue et des symptômes associés sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 ( beaucoup).
Le score total calculé variait de 0 à 52, un score inférieur indiquant un niveau de fatigue plus sévère.
Nous avons mesuré la variation des niveaux de FACIT-F entre le départ et le jour 8, et entre le départ et le jour 29 à l'aide du test de rang signé de Wilcoxon.
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Ligne de base, jour 8, jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients - Fatigue (PROMIS-F) Total
Délai: Ligne de base, jour 8, jour 29
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Le formulaire abrégé PROMIS-F (Patient Reported Outcome Measurement Information System-Fatigue) a été utilisé pour mesurer l'expérience de la fatigue dans les activités quotidiennes des patients au cours de la semaine écoulée.
Il se compose de 7 items avec des options de réponse sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (jamais) à 5 (toujours).
Nous avons mesuré la variation du score PROMIS-F entre le départ et le jour 8, et entre le départ et le jour 29 à l'aide du test de rang signé de Wilcoxon.
Le score total est utilisé dans l'analyse et est obtenu en additionnant les scores codés de tous les items.
Les scores peuvent varier de 7 à 35, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fatigue.
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Ligne de base, jour 8, jour 29
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Modification de la fatigue sur l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS)
Délai: Ligne de base, jour 8, jour 29
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ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) est une échelle validée allant de 0 (pas du tout) à 10 (beaucoup) utilisée pour évaluer 10 symptômes couramment ressentis par les patients atteints de cancer au cours des 24 heures précédentes : douleur, fatigue, nausée, dépression, anxiété , somnolence, dyspnée, anorexie, sommeil et sensation de bien-être.
Nous avons mesuré la variation du score de fatigue ESAS entre le départ et le jour 8, et entre le départ et le jour 29 à l'aide du test de rang signé de Wilcoxon.
Le score total de fatigue ESAS varie de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une fatigue plus élevée.
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Ligne de base, jour 8, jour 29
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Changement dans le score total de l'inventaire multidimensionnel des symptômes de fatigue (MFSI_SF)
Délai: Ligne de base, jour 8, jour 29
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Le MFSI-SF est une échelle de 30 items permettant d'évaluer le caractère multidimensionnel de la fatigue.
Les réponses sont sélectionnées à l'aide d'une échelle de 5 points, allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement fatigué).
Elle se compose de 5 sous-échelles : fatigue générale, fatigue physique, fatigue émotionnelle, fatigue mentale et vigueur.
Le score total MFSI-SF est la somme du score des sous-échelles de fatigue générale, de fatigue physique, de fatigue émotionnelle et de fatigue mentale et du score de la sous-échelle de vigueur soustraite.
Ainsi, le score total MFSI-SF varie de 24 à 96, un score plus élevé indiquant un niveau de fatigue plus élevé.
Nous avons mesuré la variation du score total MFSI-SF entre le départ et le jour 8, et entre le départ et le jour 29 à l'aide du test de rang signé de Wilcoxon.
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Ligne de base, jour 8, jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2019
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2015
Première publication (Estimé)
8 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Tumeurs
- Fatigue
- Récurrence
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Agents dermatologiques
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Ichthammol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-0436 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01320 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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