진행성 암 환자의 암 관련 피로 감소를 위한 신체 활동 및 덱사메타손
2024년 4월 19일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
진행성 암에서 암 관련 피로에 대한 신체 활동 및 단기 Dexamethasone의 효과
이 무작위 2상 시험은 신체의 다른 부위로 전이되어 일반적으로 치료 또는 치료로 통제할 수 없는 암 환자의 암 관련 피로를 줄이는 데 신체 활동과 덱사메타손이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다(고급).
Dexamethasone은 피로, 통증 및 메스꺼움 치료용으로 승인되었습니다.
신체 활동은 증상, 고통 및 전반적인 웰빙을 개선하여 암 관련 피로를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
신체 활동과 결합된 고용량 또는 저용량 덱사메타손이 진행성 암 환자의 피로 감소에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
1. 신체 활동(PA)과 덱사메타손(PA+ DEX)의 타당성, 순응도 및 만족도를 결정합니다.
2차 목표:
I. 암 관련 피로에 대한 PA+ Hi Dex 그룹(PA 4주 + 고용량 덱사메타손 1주) 및 PA + Lo Dex 그룹(PA 4주 + 저용량 덱사메타손 1주)의 예비 효능 조사( CRF)는 1주일 후 FACIT-F(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue)로 측정한 것입니다.
II. PA+ Hi Dex가 CRF(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Fatigue [PROMIS-F])의 다양한 차원, 즉 정서적/정서적(Hospital Anxiety Depression Scale [HADS])에 미치는 영향을 탐색하기 위해; 신체/행동(다차원적 피로 증상 인벤토리-단편 양식[MFSI-SF], 피츠버그 수면 품질 지수), 신체 활동 및 기능(30초 앉기-기립 테스트, 6분 걷기 테스트) 치료 전후.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 7일 동안 하루에 두 번(BID) 고용량 덱사메타손을 경구(PO) 투여받습니다. 환자는 또한 4주 동안 주 3일 등급별 저항 운동 프로그램과 주 5일 이상 걷기 요법을 따릅니다. 운동의 빈도, 기간 및 강도를 평가하고 필요에 따라 조정합니다.
ARM II: 환자는 7일 동안 저용량 덱사메타손 PO BID를 받습니다. 환자는 또한 4주 동안 주 3일 등급별 저항 운동 프로그램과 주 5일 이상 걷기 요법을 따릅니다. 운동의 빈도, 기간 및 강도를 평가하고 필요에 따라 조정합니다.
연구 완료 후, 환자는 29일째 및 1개월 후 다시 추적 관찰된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 에드먼튼 증상 평가 척도(ESAS)에서 피로 >= 4/10(0-10 척도)을 동반한 진행성 암(전이성 또는 재발성으로 정의됨) 진단
- 최소 2주 동안 피로가 지속됨
- 정상적인 인지
- 연구 등록 1주 이내에 헤모글로빈 > 8g/L
- 기대 수명 >= 4개월
- 총 HADS 점수 < 21로 결정된 심각한 불안이나 우울증의 증거가 없음
- 진행성 암의 정의에는 치료 종양 전문의에 따라 전이성 또는 불응성 질환이 있는 환자가 포함됩니다.
- 환자는 영어 또는 스페인어를 이해하고, 읽고, 쓰고, 말할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 덱사메타손에 과민한 병력이 있거나 치료 의사가 결정한 신체 활동에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 지난 30일 동안 낙상 보고
- 주치의가 모니터링하지 않는 > 200 mg/dl의 무작위 혈당으로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병
- 현재 전신 항균제로 치료 중인 패혈증 및/또는 급성, 만성 또는 진행성 감염
- 현재 활성 소화성 궤양 질환이 있는 환자는 제외합니다.
- < 1000개 세포/mm2의 절대 호중구 수(ANC)로 정의되는 호중구 감소증
- 주 5회 이상 30분 이상의 중등도 또는 고강도 신체 활동과 2일 이상 근력 운동에 정기적으로 참여
- 중증 심장 질환(뉴욕 심장 협회 기능 등급 III 또는 IV) 또는 관상 동맥 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군(고용량 덱사메타손, 신체 활동)
환자는 7일 동안 고용량 덱사메타손 PO BID를 받습니다.
환자는 또한 4주 동안 주 3일 등급별 저항 운동 프로그램과 주 5일 이상 걷기 요법을 따릅니다.
운동의 빈도, 기간 및 강도를 평가하고 필요에 따라 조정합니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
단계별 저항 운동 프로그램 및 걷기 요법 완료
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실험적: II군(저용량 덱사메타손, 신체 활동)
환자는 7일 동안 저용량 덱사메타손 PO BID를 받습니다.
환자는 또한 4주 동안 주 3일 등급별 저항 운동 프로그램과 주 5일 이상 걷기 요법을 따릅니다.
운동의 빈도, 기간 및 강도를 평가하고 필요에 따라 조정합니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
단계별 저항 운동 프로그램 및 걷기 요법 완료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8일 및 29일에 만성 질환 치료-피로(FACIT-F) 수준의 기능적 평가의 변화
기간: 기준선, 8일차, 29일차
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FACIT-F(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) 하위 척도는 FACT-G의 13개 항목 하위 척도로 환자가 피로 및 관련 증상의 강도를 0(전혀 아님)에서 4( 흠뻑).
계산된 총 점수는 0~52점으로 다양하며 점수가 낮을수록 피로 수준이 더 심함을 나타냅니다.
Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 베이스라인과 8일 사이 및 베이스라인과 29일 사이에 FACIT-F 수준의 변화를 측정했습니다.
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기준선, 8일차, 29일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템-피로(PROMIS-F) 합계의 변화
기간: 기준선, 8일차, 29일차
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PROMIS-F(Patient Reported Outcome Information System-Fatigue) 약식은 지난 주 동안 환자의 일상 활동에서 피로 경험을 측정하는 데 사용되었습니다.
그것은 1(전혀 그렇지 않다)에서 5(항상 그렇다)까지의 5점 리커트 척도에서 응답 옵션이 있는 7개의 항목으로 구성됩니다.
기준선과 8일차 사이 및 기준선과 29일차 사이에 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 PROMIS-F 점수의 변화를 측정했습니다.
총점은 분석에 사용되며 모든 항목의 주요 점수를 합산하여 얻습니다.
점수의 범위는 7에서 35까지이며 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 8일차, 29일차
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ESAS(Edmonton Symptom Assessment Scale) 피로의 변화
기간: 기준선, 8일차, 29일차
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ESAS(Edmonton Symptom Assessment Scale)는 지난 24시간 동안 암 환자가 일반적으로 경험한 10가지 증상(통증, 피로, 메스꺼움, 우울증, 불안)을 평가하는 데 사용되는 0(전혀 아님)에서 10(매우 많이) 범위의 검증된 척도입니다. , 졸음, 호흡 곤란, 식욕 부진, 수면 및 웰빙 느낌.
기준선과 8일차 사이 및 기준선과 29일차 사이에 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 ESAS 피로 점수의 변화를 측정했습니다.
총 ESAS 피로 점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 8일차, 29일차
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MFSI_SF(다차원적 피로 증상 인벤토리-간단한 형식) 총점의 변화
기간: 기준선, 8일차, 29일차
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MFSI-SF는 피로의 다차원적 특성을 평가하는 데 사용되는 30개 항목 척도입니다.
응답은 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 피곤함)까지의 5점 척도를 사용하여 선택됩니다.
전반적인 피로, 육체적 피로, 정서적 피로, 정신적 피로, 활력의 5가지 하위 척도로 구성되어 있습니다.
MFSI-SF 총점은 일반 피로, 육체적 피로, 정서적 피로 및 정신적 피로 하위 척도 점수에서 활력 하위 척도 점수를 뺀 값의 합계입니다.
따라서 MFSI-SF 총점의 범위는 24-96이며 점수가 높을수록 피로 수준이 높음을 나타냅니다.
Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 베이스라인과 8일차 사이 및 베이스라인과 29일차 사이에 MFSI-SF 총점의 변화를 측정했습니다.
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기준선, 8일차, 29일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-0436 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01320 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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