Fyysinen aktiivisuus ja deksametasoni vähentämään syöpään liittyvää väsymystä potilailla, joilla on edennyt syöpä
torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Fyysisen aktiivisuuden ja deksametasonin lyhyen hoitojakson vaikutukset syöpään liittyvään väsymykseen pitkälle edenneessä syövässä
Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin fyysinen aktiivisuus ja deksametasoni vähentävät syöpään liittyvää väsymystä potilailla, joilla on syöpä, joka on levinnyt muualle kehoon ja jota ei yleensä voida parantaa tai hallita hoidolla (edistynyt).
Deksametasoni on hyväksytty väsymyksen, kivun ja pahoinvoinnin hoitoon.
Fyysinen aktiivisuus voi auttaa parantamaan syöpään liittyvää väsymystä parantamalla oireita, ahdistusta ja yleistä hyvinvointia.
Vielä ei tiedetä, vähentääkö suuri- vai pieniannoksinen deksametasoni yhdistettynä fyysiseen aktiivisuuteen paremmin väsymystä potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
1. Fyysisen aktiivisuuden (PA) ja deksametasonin (PA+ DEX) toteutettavuuden, sitoutumisen ja tyytyväisyyden määrittäminen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia PA+ Hi Dex -ryhmän (PA 4 viikkoa plus suuriannoksinen deksametasoni 1 viikko) ja PA + Lo Dex -ryhmien (PA 4 viikkoa plus pieni annos deksametasoni 1 viikko) alustavaa tehoa syöpään liittyvään väsymykseen ( CRF) mitattuna kroonisen sairauden hoidon väsymyksen toiminnallisella arvioinnilla (FACIT-F) viikon lopussa.
II. Tutkia PA+ Hi Dexin vaikutuksia CRF:n eri ulottuvuuksiin (potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä-väsymys [PROMIS-F]), eli affektiiviseen/emotionaaliseen (sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko [HADS]); fyysinen/käyttäytymistesti (moniulotteinen väsymysoireiden luettelo - lyhyt lomake [MFSI-SF], Pittsburg Sleep Quality Index), fyysinen aktiivisuus ja toiminta (30 sekunnin istuma-seisomatesti, kuuden minuutin kävelytesti) ennen ja jälkeen hoidon.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaat saavat suuria annoksia deksametasonia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) 7 päivän ajan. Potilaat seuraavat myös asteittaista vastusharjoitusohjelmaa 3 päivää viikossa ja kävelyohjelmaa vähintään 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan. Harjoitusten tiheys, kesto ja intensiteetti arvioidaan ja säädetään tarvittaessa.
ARM II: Potilaat saavat pienen annoksen deksametasonia PO BID 7 päivän ajan. Potilaat seuraavat myös asteittaista vastusharjoitusohjelmaa 3 päivää viikossa ja kävelyohjelmaa vähintään 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan. Harjoitusten tiheys, kesto ja intensiteetti arvioidaan ja säädetään tarvittaessa.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan päivänä 29 ja uudelleen 1 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi pitkälle edenneestä syövästä (määritelty metastaattiseksi tai uusiutuvaksi), jonka väsymys on >= 4/10 (0-10 asteikolla) Edmontonin oirearviointiasteikolla (ESAS)
- Väsymys vähintään 2 viikkoa
- Normaali kognitio
- Hemoglobiini > 8 g/l viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Odotettavissa oleva elinikä >= 4 kuukautta
- Ei todisteita merkittävästä ahdistuneisuudesta tai masennuksesta HADS-pisteiden < 21 perusteella
- Pitkälle edenneen syövän määritelmään sisältyvät ne potilaat, joilla on etäpesäkkeinen tai refraktorinen sairaus hoitavan onkologinsa mukaan
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään, lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on esiintynyt yliherkkyyttä deksametasonille tai joilla on mikä tahansa vasta-aihe fyysiselle aktiivisuudelle hoitavan lääkärin määräämällä tavalla
- Ilmoittaa laskun viimeisten 30 päivän aikana
- Hallitsematon diabetes mellitus, joka määritellään satunnaisella > 200 mg/dl verensokerilla, jota heidän perusterveydenhuollon lääkärinsä ei valvo
- Sepsis ja/tai akuutit, krooniset tai jatkuvat infektiot, joita hoidetaan parhaillaan systeemisillä mikrobilääkkeillä
- Sulkee pois potilaat, joilla on nykyinen, aktiivinen peptinen haavatauti
- Neutropenia, joka määritellään absoluuttisella neutrofiilimäärällä (ANC) < 1000 solua/mm
- Säännöllinen osallistuminen kohtalaisen tai voimakkaan intensiiviseen fyysiseen toimintaan >= 30 minuuttia vähintään 5 kertaa viikossa ja voimaharjoittelu >= 2 päivää
- Vaikea sydänsairaus (New York Heart Associationin toimintaluokka III tai IV) tai sepelvaltimotauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (suuri annos deksametasonia, fyysinen aktiivisuus)
Potilaat saavat suuria annoksia deksametasonia PO BID 7 päivän ajan.
Potilaat seuraavat myös asteittaista vastusharjoitusohjelmaa 3 päivää viikossa ja kävelyohjelmaa vähintään 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan.
Harjoitusten tiheys, kesto ja intensiteetti arvioidaan ja säädetään tarvittaessa.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Suorita asteittainen vastusharjoitusohjelma ja kävelyohjelma
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (pieni annos deksametasonia, fyysinen aktiivisuus)
Potilaat saavat pienen annoksen deksametasonia PO BID 7 päivän ajan.
Potilaat seuraavat myös asteittaista vastusharjoitusohjelmaa 3 päivää viikossa ja kävelyohjelmaa vähintään 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan.
Harjoitusten tiheys, kesto ja intensiteetti arvioidaan ja säädetään tarvittaessa.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Suorita asteittainen vastusharjoitusohjelma ja kävelyohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kroonisten sairauksien terapia-väsymys (FACIT-F) -tasojen toiminnallisessa arvioinnissa 8. ja 29. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 29
|
FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) on FACT-G:n 13 kohdan alaasteikko, jonka avulla potilas voi arvioida väsymyksensä ja siihen liittyvien oireidensa voimakkuuden asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 4 ( todella paljon).
Laskettu kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-52, ja pienempi pistemäärä osoitti vakavampaa väsymystä.
Mittasimme muutoksen FACIT-F-tasoissa lähtötilanteen ja päivän 8 välillä sekä lähtötilanteen ja päivän 29 välillä käyttämällä Wilcoxonin signed rank -testiä.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän väsymyksen (PROMIS-F) kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 29
|
PROMIS-F (Patient Reported Outcome Measurement Information System-Fatigue) -lyhennettä käytettiin mittaamaan väsymyskokemusta potilaiden päivittäisissä toimissa kuluneen viikon aikana.
Se koostuu 7:stä kohdasta, joissa on vastausvaihtoehdot 5-pisteen Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat 1:stä (ei koskaan) 5:een (aina).
Mittasimme PROMIS-F-pisteiden muutoksen lähtötilanteen ja päivän 8 välillä sekä lähtötilanteen ja päivän 29 välillä käyttämällä Wilcoxonin signed rank -testiä.
Kokonaispistemäärää käytetään analyysissä, ja se saadaan laskemalla yhteen kaikkien kohteiden avainpisteet.
Pisteet voivat vaihdella välillä 7-35, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 29
|
|
Muutos Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) -väsymyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 29
|
ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) on validoitu asteikko 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin paljon), jota käytetään arvioimaan 10 syöpäpotilaiden viimeisten 24 tunnin aikana yleisesti kokemia oireita: kipu, väsymys, pahoinvointi, masennus, ahdistus. , uneliaisuus, hengenahdistus, anoreksia, uni ja hyvänolon tunne.
Mittasimme muutoksen ESAS-väsymyspisteissä lähtötilanteen ja päivän 8 välillä sekä lähtötilanteen ja päivän 29 välillä käyttämällä Wilcoxonin signed rank -testiä.
Kokonais-ESAS-väsymyspisteet vaihtelevat välillä 0-10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa väsymystä.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 29
|
|
Muutos moniulotteisessa väsymysoireluettelossa - lyhyt lomake (MFSI_SF) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 29
|
MFSI-SF on 30 kohdan asteikko, jota käytetään arvioimaan väsymyksen moniulotteisuutta.
Vastaukset valitaan 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin väsymys).
Se koostuu viidestä ala-asteikosta: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, emotionaalinen väsymys, henkinen väsymys ja elinvoima.
MFSI-SF-kokonaispistemäärä on yleisen väsymyksen, fyysisen väsymyksen, henkisen väsymyksen ja henkisen väsymyksen alaskaalan pistemäärän ja elinvoiman ala-asteikon pistemäärän summa.
Siten MFSI-SF:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 24-96, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa väsymistasoa.
Mittasimme MFSI-SF-kokonaispistemäärän muutoksen lähtötilanteen ja päivän 8 välillä sekä lähtötilanteen ja päivän 29 välillä käyttämällä Wilcoxonin signed rank -testiä.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplastiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Neoplasmat
- Toistuminen
- Väsymys
- Neoplasman metastaasit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Bentseenijohdannaiset
- Sulfonihappot
- Rikkihappot
- Raskaat
- Bentsenesulfonaatit
- Aryylisulfonaatit
- Aryylsulfonihapot
- Deksametasoni
- Kalsiumdobesilaatti
- Deksametasonia 21-fosfaatti
- auricularum
- deksametasoni -asetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-0436 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01320 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .