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Attività fisica e desametasone nella riduzione dell'affaticamento correlato al cancro nei pazienti con cancro avanzato

5 marzo 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Effetti dell'attività fisica più un breve corso di desametasone per l'affaticamento correlato al cancro nel cancro avanzato

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia dell'attività fisica e del desametasone nel ridurre l'affaticamento correlato al cancro nei pazienti con cancro che si è diffuso in altre parti del corpo e di solito non può essere curato o controllato con il trattamento (avanzato). Il desametasone è approvato per il trattamento di stanchezza, dolore e nausea. L'attività fisica può aiutare a migliorare l'affaticamento correlato al cancro migliorando i sintomi, l'angoscia e il benessere generale. Non è ancora noto se il desametasone ad alte o basse dosi combinato con l'attività fisica funzioni meglio nel ridurre l'affaticamento nei pazienti con cancro avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

1. Determinare la fattibilità, l'aderenza e la soddisfazione dell'attività fisica (PA) più desametasone (PA+ DEX).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per esplorare l'efficacia preliminare del gruppo PA + Hi Dex (PA per 4 settimane più desametasone ad alto dosaggio per 1 settimana) e dei gruppi PA + Lo Dex (PA per 4 settimane più desametasone a basso dosaggio per 1 settimana) sull'affaticamento correlato al cancro ( CRF) come misurato dalla valutazione funzionale della terapia-fatica per malattie croniche (FACIT-F) alla fine di una settimana.

II. Esplorare gli effetti di PA+ Hi Dex sulle varie dimensioni del CRF (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Fatigue [PROMIS-F]), cioè affettivo/emotivo (Hospital Anxiety Depression Scale [HADS]); fisico/comportamentale (Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form [MFSI-SF], Pittsburg Sleep Quality Index), attività fisica e funzione (30 secondi sit-to stand test, six minute walk test) prima e dopo il trattamento.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono desametasone ad alte dosi per via orale (PO) due volte al giorno (BID) per 7 giorni. I pazienti seguono anche un programma di esercizi di resistenza graduata 3 giorni a settimana e un regime di camminata almeno 5 giorni a settimana per 4 settimane. La frequenza, la durata e l'intensità degli esercizi saranno valutate e adattate secondo necessità.

BRACCIO II: i pazienti ricevono desametasone a basso dosaggio PO BID per 7 giorni. I pazienti seguono anche un programma di esercizi di resistenza graduata 3 giorni a settimana e un regime di camminata almeno 5 giorni a settimana per 4 settimane. La frequenza, la durata e l'intensità degli esercizi saranno valutate e adattate secondo necessità.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti al giorno 29 e di nuovo dopo 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di cancro avanzato (definito come metastatico o ricorrente) con affaticamento >= 4/10 (scala 0-10) sulla Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
  • La presenza di affaticamento per almeno 2 settimane
  • Cognizione normale
  • Emoglobina > 8 g/L entro 1 settimana dall'arruolamento nello studio
  • Un'aspettativa di vita di >= 4 mesi
  • Nessuna evidenza di ansia o depressione significativa come determinato da un punteggio HADS totale <21
  • La definizione di cancro avanzato include quei pazienti che hanno una malattia metastatica o refrattaria secondo il loro oncologo curante
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere, leggere, scrivere e parlare inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di ipersensibilità al desametasone o con qualsiasi controindicazione all'attività fisica determinata dal medico curante
  • Segnala una caduta negli ultimi 30 giorni
  • Diabete mellito non controllato come definito da una glicemia casuale > 200 mg/dl non monitorata dal proprio medico di base
  • Sepsi e/o infezioni acute, croniche o in corso che sono attualmente trattate con antimicrobici sistemici
  • Escluderà i pazienti con ulcera peptica attiva in corso
  • Neutropenia come definita da una conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1000 cellule/mm3
  • Partecipazione regolare ad attività fisica di intensità moderata o vigorosa per >= 30 minuti almeno 5 volte a settimana e allenamento della forza per >= 2 giorni
  • Malattia cardiaca grave (classe funzionale III o IV della New York Heart Association) o malattia coronarica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (desametasone ad alte dosi, attività fisica)
I pazienti ricevono desametasone PO BID ad alte dosi per 7 giorni. I pazienti seguono anche un programma di esercizi di resistenza graduata 3 giorni a settimana e un regime di camminata almeno 5 giorni a settimana per 4 settimane. La frequenza, la durata e l'intensità degli esercizi saranno valutate e adattate secondo necessità.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Desametasone
Dato PO
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • Visumetazone
Comportamentale: Esercizio Intervento
Completa un programma di esercizi di resistenza graduata e un regime di camminata
Sperimentale: Braccio II (desametasone a basso dosaggio, attività fisica)
I pazienti ricevono desametasone PO BID a basso dosaggio per 7 giorni. I pazienti seguono anche un programma di esercizi di resistenza graduata 3 giorni a settimana e un regime di camminata almeno 5 giorni a settimana per 4 settimane. La frequenza, la durata e l'intensità degli esercizi saranno valutate e adattate secondo necessità.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Desametasone
Dato PO
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • Visumetazone
Comportamentale: Esercizio Intervento
Completa un programma di esercizi di resistenza graduata e un regime di camminata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione funzionale dei livelli di terapia-fatica per malattie croniche (FACIT-F) al giorno 8 e al giorno 29
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 29
La sottoscala FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) è una sottoscala di 13 elementi di FACT-G che consente al paziente di valutare l'intensità della propria fatica e dei sintomi correlati su una scala da 0 (per niente) a 4 ( molto). Il punteggio totale calcolato variava da 0 a 52 con un punteggio inferiore che indicava un livello di affaticamento più grave. Abbiamo misurato la variazione dei livelli di FACIT-F tra il basale e il giorno 8 e tra il basale e il giorno 29 utilizzando il Wilcoxon Signed rank test.
Basale, giorno 8, giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del totale del sistema informativo di misurazione dell'esito riferito dal paziente (PROMIS-F).
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 29
La forma abbreviata PROMIS-F (Patient Reported Outcome Measurement Information System-Fatigue) è stata utilizzata per misurare l'esperienza di affaticamento nelle attività quotidiane dei pazienti nell'ultima settimana. Si compone di 7 item con opzioni di risposta su una scala Likert a 5 punti, da 1 (mai) a 5 (sempre). Abbiamo misurato la variazione del punteggio PROMIS-F tra il basale e il giorno 8 e tra il basale e il giorno 29 utilizzando il Wilcoxon Signed rank test. Il punteggio totale viene utilizzato nell'analisi e si ottiene sommando i punteggi codificati di tutti gli elementi. I punteggi possono variare da 7 a 35, con punteggi più alti che indicano una maggiore fatica.
Basale, giorno 8, giorno 29
Modifica della fatica della scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS).
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 29
ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) è una scala validata che va da 0 (per niente) a 10 (molto) utilizzata per valutare 10 sintomi comunemente sperimentati dai malati di cancro nelle 24 ore precedenti: dolore, affaticamento, nausea, depressione, ansia , sonnolenza, dispnea, anoressia, sonno e sensazione di benessere. Abbiamo misurato la variazione del punteggio di fatica ESAS tra il basale e il giorno 8 e tra il basale e il giorno 29 utilizzando il Wilcoxon Signed rank test. Il punteggio di fatica ESAS totale varia da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica una fatica maggiore.
Basale, giorno 8, giorno 29
Variazione del punteggio totale dell'inventario dei sintomi della fatica multidimensionale in forma breve (MFSI_SF).
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 29
La MFSI-SF è una scala di 30 elementi utilizzata per valutare la natura multidimensionale della fatica. Le risposte vengono selezionate utilizzando una scala a 5 punti, che vanno da 0 (per niente) a 4 (estremamente affaticamento). Si compone di 5 sottoscale: stanchezza generale, stanchezza fisica, stanchezza emotiva, stanchezza mentale e vigore. Il punteggio totale MFSI-SF è la somma del punteggio della sottoscala della fatica generale, della fatica fisica, della fatica emotiva e della fatica mentale e sottraendo il punteggio della sottoscala del vigore. Pertanto il punteggio totale MFSI-SF varia da 24 a 96, con un punteggio più alto che indica un livello di affaticamento più elevato. Abbiamo misurato la variazione del punteggio totale MFSI-SF tra il basale e il giorno 8 e tra il basale e il giorno 29 utilizzando il Wilcoxon Signed rank test.
Basale, giorno 8, giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2019

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

8 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-0436 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01320 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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