Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet og dexamethason til at reducere kræftrelateret træthed hos patienter med avanceret kræft

5. marts 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Effekter af fysisk aktivitet plus kort forløb med dexamethason til kræftrelateret træthed ved avanceret kræft

Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt fysisk aktivitet og dexamethason virker til at reducere kræftrelateret træthed hos patienter med kræft, der har spredt sig til andre steder i kroppen og normalt ikke kan helbredes eller kontrolleres med behandling (avanceret). Dexamethason er godkendt til behandling af træthed, smerter og kvalme. Fysisk aktivitet kan hjælpe med at forbedre kræftrelateret træthed ved at forbedre symptomer, angst og generelt velvære. Det vides endnu ikke, om højdosis eller lavdosis dexamethason kombineret med fysisk aktivitet virker bedre til at reducere træthed hos patienter med fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

1. At bestemme gennemførligheden, overholdelse og tilfredshed med fysisk aktivitet (PA) plus dexamethason (PA+ DEX).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At undersøge den foreløbige effekt af PA+ Hi Dex-gruppen (PA i 4 uger plus højdosis dexamethason i 1 uge) og PA + Lo Dex-grupperne (PA i 4 uger plus lavdosis dexamethason i 1 uge) på cancerrelateret træthed ( CRF) som målt ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F) ved udgangen af ​​en uge.

II. At udforske virkningerne af PA+ Hi Dex på de forskellige dimensioner af CRF (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Fatigue [PROMIS-F]), dvs. affektiv/emotionel (Hospital Anxiety Depression Scale [HADS]); fysisk/adfærdsmæssig (Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form [MFSI-SF], Pittsburg Sleep Quality Index), fysisk aktivitet og funktion (30 sekunders stå-til-stå-test, seks minutters gangtest) før og efter behandling.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter får højdosis dexamethason oralt (PO) to gange dagligt (BID) i 7 dage. Patienterne følger også et gradueret modstandstræningsprogram 3 dage om ugen og en gå-kur mindst 5 dage om ugen i 4 uger. Hyppigheden, varigheden og intensiteten af ​​øvelserne vil blive evalueret og justeret efter behov.

ARM II: Patienter modtager lavdosis dexamethason PO BID i 7 dage. Patienterne følger også et gradueret modstandstræningsprogram 3 dage om ugen og en gå-kur mindst 5 dage om ugen i 4 uger. Hyppigheden, varigheden og intensiteten af ​​øvelserne vil blive evalueret og justeret efter behov.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op på dag 29 og igen efter 1 måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af fremskreden cancer (defineret som metastatisk eller tilbagevendende) med træthed >= 4/10 (0-10 skala) på Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
  • Tilstedeværelsen af ​​træthed i mindst 2 uger
  • Normal kognition
  • Hæmoglobin > 8 g/L inden for 1 uge efter optagelse i undersøgelsen
  • En forventet levetid på >= 4 måneder
  • Ingen tegn på signifikant angst eller depression bestemt af en samlet HADS-score på < 21
  • Definition af fremskreden cancer omfatter de patienter, der har metastatisk eller refraktær sygdom ifølge deres behandlende onkolog
  • Patienter skal kunne forstå, læse, skrive og tale engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for dexamethason eller med nogen kontraindikation for fysisk aktivitet som bestemt af den behandlende læge
  • Rapporterer et fald inden for de seneste 30 dage
  • Ukontrolleret diabetes mellitus som defineret ved at et tilfældigt blodsukker på > 200 mg/dl ikke overvåges af deres primære læge
  • Sepsis og/eller akutte, kroniske eller vedvarende infektioner, der i øjeblikket behandles med systemiske antimikrobielle midler
  • Vil udelukke patienter med aktuel, aktiv mavesårsygdom
  • Neutropeni som defineret ved et absolut neutrofiltal (ANC) på < 1000 celler/mm
  • Regelmæssig deltagelse i fysisk aktivitet med moderat eller kraftig intensitet i >= 30 minutter mindst 5 gange om ugen og styrketræning i >= 2 dage
  • Alvorlig hjertesygdom (New York Heart Association funktionsklasse III eller IV) eller koronararteriesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (højdosis dexamethason, fysisk aktivitet)
Patienterne får højdosis dexamethason PO BID i 7 dage. Patienterne følger også et gradueret modstandstræningsprogram 3 dage om ugen og en gå-kur mindst 5 dage om ugen i 4 uger. Hyppigheden, varigheden og intensiteten af ​​øvelserne vil blive evalueret og justeret efter behov.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Dexamethason
Givet PO
Andre navne:
  • Dekadron
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • Visumetazon
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Gennemfør et gradueret modstandstræningsprogram og en gå-kur
Eksperimentel: Arm II (lavdosis dexamethason, fysisk aktivitet)
Patienter modtager lavdosis dexamethason PO BID i 7 dage. Patienterne følger også et gradueret modstandstræningsprogram 3 dage om ugen og en gå-kur mindst 5 dage om ugen i 4 uger. Hyppigheden, varigheden og intensiteten af ​​øvelserne vil blive evalueret og justeret efter behov.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Dexamethason
Givet PO
Andre navne:
  • Dekadron
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • Visumetazon
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Gennemfør et gradueret modstandstræningsprogram og en gå-kur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F) niveauer på dag 8 og dag 29
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 29
FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Tatigue) underskala er en 13-punkts underskala af FACT-G, der giver patienten mulighed for at vurdere intensiteten af ​​deres træthed og dens relaterede symptomer på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 ( rigtig meget). Den samlede beregnede score varierede fra 0-52 med en lavere score, der indikerer et mere alvorligt træthedsniveau. Vi målte ændringen i FACIT-F niveauer mellem baseline og dag 8, og mellem baseline og dag 29 ved hjælp af Wilcoxon signed rank test.
Baseline, dag 8, dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem-træthed (PROMIS-F) i alt
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 29
Kortformen PROMIS-F (Patient Reported Outcome Measurement Information System-Træthed) blev brugt til at måle oplevelsen af ​​træthed i patienters daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge. Den består af 7 punkter med svarmuligheder på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Vi målte ændringen i PROMIS-F-score mellem baseline og dag 8 og mellem baseline og dag 29 ved hjælp af Wilcoxon underskrevet rangtest. Den samlede score bruges i analysen og opnås ved at summere nøglescore af alle elementer. Scoringer kan variere fra 7 til 35, hvor højere score indikerer større træthed.
Baseline, dag 8, dag 29
Ændring i Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) Fatigue
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 29
ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) er en valideret skala fra 0 (slet ikke) til 10 (meget) brugt til at vurdere 10 symptomer, som ofte er oplevet af kræftpatienter i løbet af de foregående 24 timer: smerter, træthed, kvalme, depression, angst , døsighed, dyspnø, anoreksi, søvn og følelse af velvære. Vi målte ændringen i ESAS træthedsscore mellem baseline og dag 8, og mellem baseline og dag 29 ved hjælp af Wilcoxon signed rank test. Den samlede ESAS-træthedsscore varierer fra 0-10, hvor en højere score indikerer højere træthed.
Baseline, dag 8, dag 29
Ændring i Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI_SF) Total Score
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 29
MFSI-SF er en skala med 30 punkter, der bruges til at vurdere trætheds multidimensionelle karakter. Svar vælges ved hjælp af en 5-punkts skala, der går fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstrem træthed). Den består af 5 underskalaer: generel træthed, fysisk træthed, følelsesmæssig træthed, mental træthed og handlekraft. MFSI-SF totalscore er summen af ​​generel træthed, fysisk træthed, følelsesmæssig træthed og mental træthed subskala score og subtrahering vigor subskala score. MFSI-SF totalscore varierer således fra 24-96, med en højere score, der indikerer et højere træthedsniveau. Vi målte ændringen i MFSI-SF totalscore mellem baseline og dag 8 og mellem baseline og dag 29 ved hjælp af Wilcoxon underskrevet rangtest.
Baseline, dag 8, dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2019

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2015

Først opslået (Anslået)

8. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-0436 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01320 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner