Atividade física e dexametasona na redução da fadiga relacionada ao câncer em pacientes com câncer avançado
19 de abril de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Efeitos da atividade física mais curso curto de dexametasona para fadiga relacionada ao câncer em câncer avançado
Este estudo randomizado de fase II estuda como a atividade física e a dexametasona funcionam na redução da fadiga relacionada ao câncer em pacientes com câncer que se espalhou para outras partes do corpo e geralmente não pode ser curado ou controlado com tratamento (avançado).
A dexametasona é aprovada para o tratamento de cansaço, dor e náusea.
A atividade física pode ajudar a melhorar a fadiga relacionada ao câncer, melhorando os sintomas, a angústia e o bem-estar geral.
Ainda não se sabe se a dose alta ou baixa de dexametasona combinada com atividade física funciona melhor na redução da fadiga em pacientes com câncer avançado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
1. Determinar a viabilidade, adesão e satisfação com atividade física (AF) mais dexametasona (PA+ DEX).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Explorar a eficácia preliminar do grupo PA+ Hi Dex (PA por 4 semanas mais alta dose de dexametasona por 1 semana) e grupos PA + Lo Dex (PA por 4 semanas mais baixa dose de dexametasona por 1 semana) na fadiga relacionada ao câncer ( CRF) conforme medido pela Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica-Fadiga (FACIT-F) no final de uma semana.
II. Explorar os efeitos do PA+ Hi Dex nas várias dimensões do CRF (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Fadiga [PROMIS-F]), ou seja, afetivo/emocional (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão [HADS]); físico/comportamental (o Formulário Curto de Inventário de Sintomas de Fadiga Multidimensional [MFSI-SF], Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg), atividade física e função (teste de sentar e levantar em 30 segundos, teste de caminhada de seis minutos) antes e após o tratamento.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes recebem altas doses de dexametasona por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) por 7 dias. Os pacientes também seguem um programa de exercícios de resistência graduada 3 dias por semana e um regime de caminhada pelo menos 5 dias por semana durante 4 semanas. A frequência, duração e intensidade dos exercícios serão avaliadas e ajustadas conforme necessário.
ARM II: Os pacientes recebem baixa dose de dexametasona PO BID por 7 dias. Os pacientes também seguem um programa de exercícios de resistência graduada 3 dias por semana e um regime de caminhada pelo menos 5 dias por semana durante 4 semanas. A frequência, duração e intensidade dos exercícios serão avaliadas e ajustadas conforme necessário.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados no dia 29 e novamente após 1 mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de câncer avançado (definido como metastático ou recorrente) com fadiga >= 4/10 (escala de 0-10) na Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
- A presença de fadiga por pelo menos 2 semanas
- Cognição normal
- Hemoglobina > 8 g/L dentro de 1 semana após a inscrição no estudo
- Uma expectativa de vida de >= 4 meses
- Nenhuma evidência de ansiedade ou depressão significativa, conforme determinado por pontuações HADS totais < 21
- A definição de câncer avançado inclui os pacientes com doença metastática ou refratária, de acordo com o oncologista responsável
- Os pacientes devem ser capazes de compreender, ler, escrever e falar inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade à dexametasona ou com qualquer contraindicação para atividade física determinada pelo médico assistente
- Relata uma queda nos últimos 30 dias
- Diabetes mellitus não controlado, definido por um nível aleatório de açúcar no sangue de > 200 mg/dl não sendo monitorado por seu médico de cuidados primários
- Sepse e/ou infecções agudas, crônicas ou em curso que estão sendo tratadas atualmente com antimicrobianos sistêmicos
- Excluirá pacientes com úlcera péptica ativa atual
- Neutropenia definida por uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1000 células/mm
- Participação regular em atividade física de intensidade moderada ou vigorosa por >= 30 minutos pelo menos 5 vezes por semana e treinamento de força por >= 2 dias
- Doença cardíaca grave (classe funcional III ou IV da New York Heart Association) ou doença arterial coronariana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço I (alta dose de dexametasona, atividade física)
Os pacientes recebem altas doses de dexametasona PO BID por 7 dias.
Os pacientes também seguem um programa de exercícios de resistência graduada 3 dias por semana e um regime de caminhada pelo menos 5 dias por semana durante 4 semanas.
A frequência, duração e intensidade dos exercícios serão avaliadas e ajustadas conforme necessário.
|
Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Dado PO
Outros nomes:
Complete um programa de exercícios de resistência graduada e um regime de caminhada
|
|
Experimental: Braço II (baixa dose de dexametasona, atividade física)
Os pacientes recebem baixa dose de dexametasona PO BID por 7 dias.
Os pacientes também seguem um programa de exercícios de resistência graduada 3 dias por semana e um regime de caminhada pelo menos 5 dias por semana durante 4 semanas.
A frequência, duração e intensidade dos exercícios serão avaliadas e ajustadas conforme necessário.
|
Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Dado PO
Outros nomes:
Complete um programa de exercícios de resistência graduada e um regime de caminhada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Avaliação Funcional dos Níveis de Terapia-Fadiga para Doenças Crônicas (FACIT-F) no Dia 8 e Dia 29
Prazo: Linha de base, dia 8, dia 29
|
A subescala FACIT-F (Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas-Fadiga) é uma subescala de 13 itens do FACT-G que permite ao paciente classificar a intensidade de sua fadiga e seus sintomas relacionados em uma escala de 0 (nenhuma) a 4 ( muito).
A pontuação total calculada variou de 0-52 com uma pontuação mais baixa indicando um nível de fadiga mais severo.
Medimos a mudança nos níveis de FACIT-F entre a linha de base e o dia 8, e entre a linha de base e o dia 29, usando o teste de classificação sinalizada de Wilcoxon.
|
Linha de base, dia 8, dia 29
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente - Fadiga (PROMIS-F) Total
Prazo: Linha de base, dia 8, dia 29
|
O formulário curto PROMIS-F (Patient Reported Outcome Measurement Information System-Fatigue) foi usado para medir a experiência de fadiga nas atividades diárias dos pacientes durante a última semana.
É composto por 7 itens com opções de resposta em escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca) a 5 (sempre).
Medimos a mudança na pontuação do PROMIS-F entre a linha de base e o dia 8 e entre a linha de base e o dia 29 usando o teste de classificação sinalizada de Wilcoxon.
A pontuação total é usada na análise e é obtida pela soma das pontuações codificadas de todos os itens.
As pontuações podem variar de 7 a 35, com pontuações mais altas indicando maior fadiga.
|
Linha de base, dia 8, dia 29
|
|
Mudança na Fadiga da Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS)
Prazo: Linha de base, dia 8, dia 29
|
ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) é uma escala validada que varia de 0 (nada) a 10 (muito) usada para avaliar 10 sintomas comumente experimentados por pacientes com câncer durante as 24 horas anteriores: dor, fadiga, náusea, depressão, ansiedade , sonolência, dispneia, anorexia, sono e sensação de bem-estar.
Medimos a alteração no escore de fadiga ESAS entre a linha de base e o dia 8 e entre a linha de base e o dia 29 usando o teste de classificação sinalizada de Wilcoxon.
A pontuação total de fadiga ESAS varia de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando maior fadiga.
|
Linha de base, dia 8, dia 29
|
|
Mudança na pontuação total do inventário de sintomas de fadiga multidimensional (MFSI_SF)
Prazo: Linha de base, dia 8, dia 29
|
O MFSI-SF é uma escala de 30 itens usada para avaliar a natureza multidimensional da fadiga.
As respostas são selecionadas usando uma escala de 5 pontos, variando de 0 (nada) a 4 (extremamente fadiga).
É composto por 5 subescalas: fadiga geral, fadiga física, fadiga emocional, fadiga mental e vigor.
A pontuação total do MFSI-SF é a soma da pontuação da subescala de fadiga geral, fadiga física, fadiga emocional e fadiga mental e subtraindo a pontuação da subescala de vigor.
Assim, a pontuação total do MFSI-SF varia de 24 a 96, com uma pontuação mais alta indicando um nível de fadiga mais alto.
Medimos a mudança na pontuação total do MFSI-SF entre a linha de base e o dia 8 e entre a linha de base e o dia 29 usando o teste de classificação sinalizada de Wilcoxon.
|
Linha de base, dia 8, dia 29
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2019
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
8 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Neoplasias
- Fadiga
- Recorrência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes dermatológicos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ichthammol
Outros números de identificação do estudo
- 2014-0436 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01320 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Análise laboratorial de biomarcadores
-
ORIOL BESTARDConcluídoTransplante Renal | Infecção por CMVEspanha, Bélgica
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Ainda não está recrutandoInfecções por HIV | Hepatite B
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteRescindidoMortalidade infantil | BCGGuiné-Bissau
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityRecrutamentoApnéia da PrematuridadeCanadá
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Desconhecido
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyKing Faisal Specialist Hospital & Research CenterDesconhecidoMucosite Oral