Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita a dexamethason při snižování únavy související s rakovinou u pacientů s pokročilou rakovinou

19. dubna 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Účinky fyzické aktivity plus Krátká kúra dexamethasonu pro rakovinu související s únavou u pokročilé rakoviny

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře fyzická aktivita a dexamethason působí při snižování únavy související s rakovinou u pacientů s rakovinou, která se rozšířila do jiných míst v těle a obvykle ji nelze vyléčit nebo kontrolovat léčbou (pokročilá). Dexamethason je schválen pro léčbu únavy, bolesti a nevolnosti. Fyzická aktivita může pomoci zlepšit únavu související s rakovinou zlepšením příznaků, úzkosti a celkové pohody. Dosud není známo, zda vysoká nebo nízká dávka dexametazonu v kombinaci s fyzickou aktivitou funguje lépe při snižování únavy u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

1. Zjistit proveditelnost, dodržování a spokojenost s fyzickou aktivitou (PA) plus dexamethason (PA+ DEX).

DRUHÉ CÍLE:

I. Prozkoumat předběžnou účinnost skupiny PA+ Hi Dex (PA po dobu 4 týdnů plus vysoká dávka dexamethasonu po dobu 1 týdne) a skupiny PA + Lo Dex (PA+ po dobu 4 týdnů plus nízká dávka dexametazonu po dobu 1 týdne) na únavu související s rakovinou ( CRF) měřeno funkčním hodnocením chronické nemoci-terapie-únava (FACIT-F) na konci jednoho týdne.

II. Prozkoumat účinky PA+ Hi Dex na různé dimenze CRF (informační systém měření výsledků hlášených pacientem – únava [PROMIS-F]), tj. afektivní/emocionální (škála nemocniční úzkostné deprese [HADS]); fyzická/behaviorální (krátká forma Multidimenzionálního inventáře příznaků únavy [MFSI-SF], Pittsburgský index kvality spánku), fyzická aktivita a funkce (30sekundový test sed-to-stoj, šestiminutový test chůze) před a po léčbě.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají vysoké dávky dexametazonu perorálně (PO) dvakrát denně (BID) po dobu 7 dnů. Pacienti také dodržují 3 dny v týdnu cvičební program se stupňovaným odporem a režim chůze alespoň 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů. Frekvence, trvání a intenzita cvičení budou vyhodnoceny a podle potřeby upraveny.

ARM II: Pacienti dostávají nízkou dávku dexametazonu PO BID po dobu 7 dnů. Pacienti také dodržují 3 dny v týdnu cvičební program se stupňovaným odporem a režim chůze alespoň 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů. Frekvence, trvání a intenzita cvičení budou vyhodnoceny a podle potřeby upraveny.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni v den 29 a znovu po 1 měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pokročilého karcinomu (definovaného jako metastatický nebo recidivující) s únavou >= 4/10 (škála 0-10) na Edmontonské škále hodnocení symptomů (ESAS)
  • Přítomnost únavy po dobu nejméně 2 týdnů
  • Normální poznání
  • Hemoglobin > 8 g/l do 1 týdne od zařazení do studie
  • Předpokládaná délka života >= 4 měsíce
  • Žádný důkaz významné úzkosti nebo deprese, jak bylo určeno celkovým skóre HADS < 21
  • Definice pokročilého karcinomu zahrnuje ty pacienty, kteří mají metastatické nebo refrakterní onemocnění podle svého ošetřujícího onkologa
  • Pacienti musí být schopni rozumět, číst, psát a mluvit anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na dexamethason nebo s jakoukoli kontraindikací k fyzické aktivitě, jak stanoví ošetřující lékař
  • Hlásí pokles za posledních 30 dní
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný náhodným krevním cukrem > 200 mg/dl, který není sledován lékařem primární péče
  • Sepse a/nebo akutní, chronické nebo probíhající infekce, které jsou v současné době léčeny systémovými antimikrobiálními látkami
  • Vyloučí pacienty se současnou aktivní vředovou chorobou
  • Neutropenie definovaná absolutním počtem neutrofilů (ANC) < 1000 buněk/mm
  • Pravidelná účast na středně nebo intenzivní fyzické aktivitě po dobu >= 30 minut alespoň 5x týdně a silový trénink po dobu >= 2 dnů
  • Závažné srdeční onemocnění (funkční třída III nebo IV New York Heart Association) nebo onemocnění koronárních tepen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (vysoké dávky dexametazonu, fyzická aktivita)
Pacienti dostávají vysoké dávky dexametazonu PO BID po dobu 7 dnů. Pacienti také dodržují 3 dny v týdnu cvičební program se stupňovaným odporem a režim chůze alespoň 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů. Frekvence, trvání a intenzita cvičení budou vyhodnoceny a podle potřeby upraveny.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Dexamethason
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • Visumetazon
Behaviorální: Cvičení Intervence
Dokončete stupňovaný odporový cvičební program a režim chůze
Experimentální: Rameno II (nízká dávka dexametazonu, fyzická aktivita)
Pacienti dostávají nízkou dávku dexametazonu PO BID po dobu 7 dnů. Pacienti také dodržují 3 dny v týdnu cvičební program se stupňovaným odporem a režim chůze alespoň 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů. Frekvence, trvání a intenzita cvičení budou vyhodnoceny a podle potřeby upraveny.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Dexamethason
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • Visumetazon
Behaviorální: Cvičení Intervence
Dokončete stupňovaný odporový cvičební program a režim chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkčním hodnocení úrovní terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-F) v den 8 a den 29
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 29
Subškála FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) je 13 položková subškála FACT-G, která umožňuje pacientovi hodnotit intenzitu únavy a s ní související příznaky na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 ( velmi mnoho). Celkové vypočítané skóre se pohybovalo od 0 do 52, přičemž nižší skóre indikovalo závažnější úroveň únavy. Měřili jsme změnu v hladinách FACIT-F mezi výchozím stavem a dnem 8 a mezi výchozím stavem a dnem 29 pomocí Wilcoxonova znaménkového testu.
Výchozí stav, den 8, den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem – únava (PROMIS-F) Celk
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 29
Krátký formulář PROMIS-F (Patient Reported Outcome Measurement Information System-Fatigue) byl použit k měření prožívání únavy při každodenních činnostech pacientů za poslední týden. Skládá se ze 7 položek s možnostmi odpovědi na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Měřili jsme změnu ve skóre PROMIS-F mezi výchozím stavem a dnem 8 a mezi výchozím stavem a dnem 29 pomocí testu Wilcoxon sign rank test. Celkové skóre se používá v analýze a získá se sečtením klíčovaných skóre všech položek. Skóre se může pohybovat od 7 do 35, přičemž vyšší skóre znamená větší únavu.
Výchozí stav, den 8, den 29
Změna v Edmontonské stupnici hodnocení symptomů (ESAS) Únava
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 29
ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) je validovaná škála v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi často), která se používá k posouzení 10 symptomů, které běžně pociťují pacienti s rakovinou během předchozích 24 hodin: bolest, únava, nevolnost, deprese, úzkost. , ospalost, dušnost, anorexie, spánek a pocit pohody. Měřili jsme změnu ve skóre únavy ESAS mezi výchozím stavem a 8. dnem a mezi výchozím stavem a 29. dnem pomocí Wilcoxonova znaménkového testu. Celkové skóre únavy ESAS se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší únavu.
Výchozí stav, den 8, den 29
Změna v celkovém skóre příznaku vícerozměrné únavy v inventáři krátkého formuláře (MFSI_SF).
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 29
MFSI-SF je 30-položková stupnice používaná k posouzení vícerozměrné povahy únavy. Odpovědi se vybírají pomocí 5bodové stupnice v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémní únava). Skládá se z 5 subškál: celková únava, fyzická únava, emoční únava, duševní únava a elán. Celkové skóre MFSI-SF je součtem skóre subškály celková únava, fyzická únava, emoční únava a duševní únava a subškála odečítání síly. Celkové skóre MFSI-SF se tedy pohybuje v rozmezí 24-96, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy. Měřili jsme změnu v celkovém skóre MFSI-SF mezi výchozím stavem a dnem 8 a mezi výchozím stavem a dnem 29 pomocí Wilcoxonova znaménkového testu.
Výchozí stav, den 8, den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-0436 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01320 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit