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Actividad física y dexametasona para reducir la fatiga relacionada con el cáncer en pacientes con cáncer avanzado

19 de abril de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Efectos de la actividad física más un curso corto de dexametasona para la fatiga relacionada con el cáncer en el cáncer avanzado

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funcionan la actividad física y la dexametasona para reducir la fatiga relacionada con el cáncer en pacientes con cáncer que se ha propagado a otras partes del cuerpo y que, por lo general, no se puede curar ni controlar con tratamiento (avanzado). La dexametasona está aprobada para el tratamiento del cansancio, el dolor y las náuseas. La actividad física puede ayudar a mejorar la fatiga relacionada con el cáncer al mejorar los síntomas, la angustia y el bienestar general. Todavía no se sabe si las dosis altas o bajas de dexametasona combinadas con actividad física funcionan mejor para reducir la fatiga en pacientes con cáncer avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

1. Determinar la factibilidad, adherencia y satisfacción con la actividad física (AF) más dexametasona (PA+ DEX).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Explorar la eficacia preliminar del grupo PA+ Hi Dex (PA durante 4 semanas más dexametasona en dosis alta durante 1 semana) y los grupos PA + Lo Dex (PA durante 4 semanas más dexametasona en dosis baja durante 1 semana) sobre la fatiga relacionada con el cáncer ( CRF) según lo medido por la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-Fatiga (FACIT-F) al final de una semana.

II. Explorar los efectos de PA+ Hi Dex en las diversas dimensiones de CRF (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-Fatiga [PROMIS-F]), es decir, afectivo/emocional (Escala hospitalaria de ansiedad y depresión [HADS]); físico/comportamental (el Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional - Forma Corta [MFSI-SF], Índice de Calidad del Sueño de Pittsburg), actividad física y función (prueba de sentarse y ponerse de pie de 30 segundos, prueba de caminata de seis minutos) antes y después del tratamiento.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes reciben dosis altas de dexametasona por vía oral (PO) dos veces al día (BID) durante 7 días. Los pacientes también siguen un programa de ejercicios de resistencia gradual 3 días a la semana y un régimen de caminatas al menos 5 días a la semana durante 4 semanas. La frecuencia, duración e intensidad de los ejercicios se evaluarán y ajustarán según sea necesario.

BRAZO II: Los pacientes reciben dosis bajas de dexametasona PO BID durante 7 días. Los pacientes también siguen un programa de ejercicios de resistencia gradual 3 días a la semana y un régimen de caminatas al menos 5 días a la semana durante 4 semanas. La frecuencia, duración e intensidad de los ejercicios se evaluarán y ajustarán según sea necesario.

Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes el día 29 y nuevamente después de 1 mes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de cáncer avanzado (definido como metastásico o recurrente) con fatiga >= 4/10 (escala 0-10) en la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS)
  • La presencia de fatiga durante al menos 2 semanas.
  • cognición normal
  • Hemoglobina > 8 g/L dentro de 1 semana de inscripción en el estudio
  • Una esperanza de vida de >= 4 meses
  • No hay evidencia de ansiedad o depresión significativa según lo determinado por un puntaje total de HADS de < 21
  • La definición de cáncer avanzado incluye a aquellos pacientes que tienen enfermedad metastásica o refractaria según su oncólogo tratante
  • Los pacientes deben poder entender, leer, escribir y hablar inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la dexametasona o que tengan alguna contraindicación para la actividad física según lo determine el médico tratante
  • Informa de una caída en los últimos 30 días
  • Diabetes mellitus no controlada definida por un nivel aleatorio de azúcar en la sangre de > 200 mg/dl que no está siendo monitoreado por su médico de atención primaria
  • Sepsis y/o infecciones agudas, crónicas o en curso que actualmente están siendo tratadas con antimicrobianos sistémicos
  • Excluirá a los pacientes con úlcera péptica activa actual
  • Neutropenia definida por un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de < 1000 células/mm
  • Participación regular en actividad física de intensidad moderada o vigorosa durante >= 30 minutos al menos 5 veces a la semana y entrenamiento de fuerza durante >= 2 días
  • Enfermedad cardíaca grave (clase funcional III o IV de la New York Heart Association) o enfermedad de las arterias coronarias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (dosis altas de dexametasona, actividad física)
Los pacientes reciben dosis altas de dexametasona PO BID durante 7 días. Los pacientes también siguen un programa de ejercicios de resistencia gradual 3 días a la semana y un régimen de caminatas al menos 5 días a la semana durante 4 semanas. La frecuencia, duración e intensidad de los ejercicios se evaluarán y ajustarán según sea necesario.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Dexametasona
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Decadrón
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Depósito de Alin
  • Alin Oftálmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricular
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten norte
  • Cortidexasón
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Calcomanía
  • Decameto
  • Decasona R.p.
  • Dectancilo
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desametón
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexameta
  • Dexametasón
  • Dexamonozón
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexona
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gamacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Millicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • Visumetazona
Conductual: Intervención de ejercicio
Completar un programa de ejercicios de resistencia gradual y un régimen de caminatas
Experimental: Brazo II (dosis bajas de dexametasona, actividad física)
Los pacientes reciben dosis bajas de dexametasona PO BID durante 7 días. Los pacientes también siguen un programa de ejercicios de resistencia gradual 3 días a la semana y un régimen de caminatas al menos 5 días a la semana durante 4 semanas. La frecuencia, duración e intensidad de los ejercicios se evaluarán y ajustarán según sea necesario.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Dexametasona
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Decadrón
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Depósito de Alin
  • Alin Oftálmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricular
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten norte
  • Cortidexasón
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Calcomanía
  • Decameto
  • Decasona R.p.
  • Dectancilo
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desametón
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexameta
  • Dexametasón
  • Dexamonozón
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexona
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gamacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Millicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • Visumetazona
Conductual: Intervención de ejercicio
Completar un programa de ejercicios de resistencia gradual y un régimen de caminatas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-F) en el día 8 y el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8, día 29
La subescala FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) es una subescala de 13 ítems de FACT-G que permite al paciente calificar la intensidad de su fatiga y sus síntomas relacionados en una escala de 0 (nada) a 4 ( mucho). La puntuación total calculada varió de 0 a 52, y una puntuación más baja indica un nivel de fatiga más grave. Medimos el cambio en los niveles de FACIT-F entre el inicio y el día 8, y entre el inicio y el día 29 mediante la prueba de rango con signo de Wilcoxon.
Línea de base, día 8, día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el sistema de información de medición de resultados notificado por el paciente: fatiga (PROMIS-F) Total
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8, día 29
Se utilizó la forma abreviada PROMIS-F (Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente-Fatiga) para medir la experiencia de fatiga en las actividades diarias de los pacientes durante la última semana. Consta de 7 ítems con opciones de respuesta en una escala tipo Likert de 5 puntos, que van desde 1 (nunca) hasta 5 (siempre). Medimos el cambio en la puntuación de PROMIS-F entre el inicio y el día 8, y entre el inicio y el día 29 mediante la prueba de rangos con signos de Wilcoxon. La puntuación total se utiliza en el análisis y se obtiene sumando las puntuaciones clave de todos los elementos. Las puntuaciones pueden oscilar entre 7 y 35, y las puntuaciones más altas indican mayor fatiga.
Línea de base, día 8, día 29
Cambio en la fatiga de la escala de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8, día 29
ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) es una escala validada que va de 0 (nada) a 10 (mucho) que se utiliza para evaluar 10 síntomas comúnmente experimentados por pacientes con cáncer durante las 24 horas previas: dolor, fatiga, náuseas, depresión, ansiedad , somnolencia, disnea, anorexia, sueño y sensación de bienestar. Medimos el cambio en la puntuación de fatiga ESAS entre el inicio y el día 8, y entre el inicio y el día 29 mediante la prueba de rangos con signos de Wilcoxon. La puntuación total de fatiga de ESAS varía de 0 a 10, y una puntuación más alta indica una mayor fatiga.
Línea de base, día 8, día 29
Cambio en el puntaje total del Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional-Forma abreviada (MFSI_SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8, día 29
El MFSI-SF es una escala de 30 elementos que se utiliza para evaluar la naturaleza multidimensional de la fatiga. Las respuestas se seleccionan utilizando una escala de 5 puntos, que van de 0 (nada) a 4 (extremadamente fatigado). Consta de 5 subescalas: cansancio general, cansancio físico, cansancio emocional, cansancio mental y vigor. La puntuación total del MFSI-SF es la suma de la puntuación de la subescala de fatiga general, fatiga física, fatiga emocional y fatiga mental y la puntuación de la subescala de vigor restada. Por lo tanto, la puntuación total de MFSI-SF oscila entre 24 y 96, y una puntuación más alta indica un nivel de fatiga más alto. Medimos el cambio en la puntuación total de MFSI-SF entre el inicio y el día 8, y entre el inicio y el día 29 mediante la prueba de rangos con signos de Wilcoxon.
Línea de base, día 8, día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-0436 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01320 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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