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Körperliche Aktivität und Dexamethason zur Verringerung der krebsbedingten Müdigkeit bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

5. März 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Auswirkungen von körperlicher Aktivität plus kurzer Einnahme von Dexamethason bei krebsbedingter Müdigkeit bei fortgeschrittenem Krebs

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut körperliche Aktivität und Dexamethason bei der Verringerung der krebsbedingten Müdigkeit bei Patienten mit Krebs wirken, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat und normalerweise nicht geheilt oder mit einer Behandlung (fortgeschritten) kontrolliert werden kann. Dexamethason ist zur Behandlung von Müdigkeit, Schmerzen und Übelkeit zugelassen. Körperliche Aktivität kann helfen, die krebsbedingte Müdigkeit zu verbessern, indem sie die Symptome, den Stress und das allgemeine Wohlbefinden verbessert. Es ist noch nicht bekannt, ob hochdosiertes oder niedrigdosiertes Dexamethason in Kombination mit körperlicher Aktivität bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs besser zur Verringerung der Müdigkeit beiträgt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

1. Um die Durchführbarkeit, Einhaltung und Zufriedenheit mit körperlicher Aktivität (PA) plus Dexamethason (PA + DEX) zu bestimmen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit der PA+ Hi Dex-Gruppe (PA für 4 Wochen plus hochdosiertes Dexamethason für 1 Woche) und PA + Lo Dex-Gruppen (PA für 4 Wochen plus niedrig dosiertes Dexamethason für 1 Woche) auf krebsbedingte Müdigkeit ( CRF), gemessen durch Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) am Ende einer Woche.

II. Um die Auswirkungen von PA+ Hi Dex auf die verschiedenen Dimensionen von CRF (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Fatigue [PROMIS-F]), d. h. affektiv/emotional (Hospital Anxiety Depression Scale [HADS]), zu untersuchen; körperlich/Verhalten (Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form [MFSI-SF], Pittsburg Sleep Quality Index), körperliche Aktivität und Funktion (30-sekündiger Sitz-auf-Steh-Test, sechsminütiger Gehtest) vor und nach der Behandlung.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten hochdosiertes Dexamethason oral (PO) zweimal täglich (BID) für 7 Tage. Die Patienten absolvieren außerdem 4 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche ein abgestuftes Krafttrainingsprogramm und an mindestens 5 Tagen in der Woche ein Gehprogramm. Die Häufigkeit, Dauer und Intensität der Übungen werden evaluiert und bei Bedarf angepasst.

ARM II: Die Patienten erhalten niedrig dosiertes Dexamethason p.o. BID für 7 Tage. Die Patienten absolvieren außerdem 4 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche ein abgestuftes Krafttrainingsprogramm und an mindestens 5 Tagen in der Woche ein Gehprogramm. Die Häufigkeit, Dauer und Intensität der Übungen werden evaluiert und bei Bedarf angepasst.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten am Tag 29 und erneut nach 1 Monat nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von fortgeschrittenem Krebs (definiert als metastasierend oder rezidivierend) mit Müdigkeit >= 4/10 (0-10-Skala) auf der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
  • Das Vorhandensein von Müdigkeit für mindestens 2 Wochen
  • Normale Erkenntnis
  • Hämoglobin > 8 g/l innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme in die Studie
  • Eine Lebenserwartung von >= 4 Monaten
  • Kein Hinweis auf signifikante Angst oder Depression, bestimmt durch einen HADS-Gesamtwert von < 21
  • Die Definition von fortgeschrittenem Krebs umfasst Patienten, die gemäß ihrem behandelnden Onkologen eine metastasierte oder refraktäre Erkrankung haben
  • Die Patienten müssen Englisch oder Spanisch verstehen, lesen, schreiben und sprechen können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Dexamethason oder mit einer vom behandelnden Arzt festgestellten Kontraindikation für körperliche Aktivität
  • Meldet einen Sturz in den letzten 30 Tagen
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert durch einen zufälligen Blutzucker von > 200 mg/dl, der nicht von seinem Hausarzt überwacht wird
  • Sepsis und/oder akute, chronische oder anhaltende Infektionen, die derzeit mit systemischen Antibiotika behandelt werden
  • Ausgeschlossen werden Patienten mit aktueller, aktiver Magengeschwürerkrankung
  • Neutropenie, definiert durch eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von < 1000 Zellen/mm
  • Regelmäßige Teilnahme an körperlicher Aktivität mittlerer oder hoher Intensität für >= 30 Minuten mindestens 5 Mal pro Woche und Krafttraining für >= 2 Tage
  • Schwere Herzerkrankung (Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association) oder koronare Herzkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (hochdosiertes Dexamethason, körperliche Aktivität)
Die Patienten erhalten hochdosiertes Dexamethason p.o. 2-mal täglich für 7 Tage. Die Patienten absolvieren außerdem 4 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche ein abgestuftes Krafttrainingsprogramm und an mindestens 5 Tagen in der Woche ein Gehprogramm. Die Häufigkeit, Dauer und Intensität der Übungen werden evaluiert und bei Bedarf angepasst.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Dexamethason
PO gegeben
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • Visumetazone
Verhalten: Übungsintervention
Absolvieren Sie ein abgestuftes Widerstandsübungsprogramm und ein Gehprogramm
Experimental: Arm II (niedrig dosiertes Dexamethason, körperliche Aktivität)
Die Patienten erhalten niedrig dosiertes Dexamethason p.o. 2-mal täglich für 7 Tage. Die Patienten absolvieren außerdem 4 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche ein abgestuftes Krafttrainingsprogramm und an mindestens 5 Tagen in der Woche ein Gehprogramm. Die Häufigkeit, Dauer und Intensität der Übungen werden evaluiert und bei Bedarf angepasst.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Dexamethason
PO gegeben
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • Visumetazone
Verhalten: Übungsintervention
Absolvieren Sie ein abgestuftes Widerstandsübungsprogramm und ein Gehprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Bewertung der Therapiemüdigkeit bei chronischen Krankheiten (FACIT-F) an Tag 8 und Tag 29
Zeitfenster: Basislinie, Tag 8, Tag 29
Die Subskala FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) ist eine 13-Punkte-Subskala von FACT-G, die es dem Patienten ermöglicht, die Intensität seiner Müdigkeit und der damit verbundenen Symptome auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 ( sehr viel). Die berechnete Gesamtpunktzahl variierte von 0–52, wobei eine niedrigere Punktzahl auf einen stärkeren Ermüdungszustand hinweist. Wir haben die Veränderung der FACIT-F-Spiegel zwischen Baseline und Tag 8 sowie zwischen Baseline und Tag 29 mithilfe des Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests gemessen.
Basislinie, Tag 8, Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vom Patienten gemeldeten Ergebnismessinformationssystems – Ermüdung (PROMIS-F) Gesamt
Zeitfenster: Basislinie, Tag 8, Tag 29
Mit der Kurzform PROMIS-F (Patient Reported Outcome Measurement Information System-Fatigue) wurde das Erleben von Erschöpfung bei den täglichen Aktivitäten der Patienten in der vergangenen Woche gemessen. Es besteht aus 7 Items mit Antwortmöglichkeiten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (nie) bis 5 (immer) reicht. Wir haben die Veränderung des PROMIS-F-Scores zwischen Baseline und Tag 8 sowie zwischen Baseline und Tag 29 mithilfe des Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests gemessen. Die Gesamtpunktzahl wird in der Analyse verwendet und wird durch Summieren der Schlüsselpunktzahlen aller Items erhalten. Die Werte können zwischen 7 und 35 liegen, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung anzeigen.
Basislinie, Tag 8, Tag 29
Änderung der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) Müdigkeit
Zeitfenster: Basislinie, Tag 8, Tag 29
ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) ist eine validierte Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr stark), die zur Bewertung von 10 Symptomen verwendet wird, die Krebspatienten in den letzten 24 Stunden häufig erlebt haben: Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angst , Benommenheit, Atemnot, Anorexie, Schlaf und Wohlbefinden. Wir haben die Veränderung des ESAS-Ermüdungsscores zwischen Baseline und Tag 8 und zwischen Baseline und Tag 29 mithilfe des Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests gemessen. Die Gesamtpunktzahl der ESAS-Ermüdung reicht von 0–10, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Ermüdung anzeigt.
Basislinie, Tag 8, Tag 29
Änderung des Gesamtscores des Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI_SF).
Zeitfenster: Basislinie, Tag 8, Tag 29
Der MFSI-SF ist eine 30-Punkte-Skala, die verwendet wird, um die multidimensionale Natur der Erschöpfung zu bewerten. Die Antworten werden anhand einer 5-Punkte-Skala ausgewählt, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem müde) reicht. Er besteht aus 5 Subskalen: allgemeine Erschöpfung, körperliche Ermüdung, emotionale Erschöpfung, geistige Erschöpfung und Vitalität. Der MFSI-SF-Gesamtwert ist die Summe der Werte der Subskalen Allgemeine Ermüdung, Körperliche Erschöpfung, Emotionale Erschöpfung und Geistige Erschöpfung und Subskalenwert Subtraktion der Vitalität. Somit reicht der MFSI-SF-Gesamtwert von 24–96, wobei ein höherer Wert einen höheren Ermüdungsgrad anzeigt. Wir haben die Veränderung des MFSI-SF-Gesamtscores zwischen Baseline und Tag 8 sowie zwischen Baseline und Tag 29 mithilfe des Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests gemessen.
Basislinie, Tag 8, Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-0436 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01320 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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